Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuShield i kirurgisk peroneal senereparation

13. januar 2020 opdateret af: NuTech Medical, Inc

Enkeltarms klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NuShield® Allograft til Peroneal senereparation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​NuShield hos personer, der har behov for kirurgisk senereparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge NuShield® allograft ud over standard kirurgiske procedurer hos personer, der kræver kirurgisk reparation af peroneal senen. Effekterne af denne behandling vil blive vurderet ved hjælp af:

  • Spørgeskemaer

    • Visuel analog skala fod og ankel (VAS FA)
    • FAAM Sport
    • PROMIS Global Health SF
    • Tegner Aktivitetsskala
    • Instrument for fod- og ankelresultater (Q1, Q2)
  • Hævelsesvurderinger
  • Ultralydsbilleddannelse til senetykkelse, glidning og adhæsionsdannelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Waldrop, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 inklusive
  • Hvis kvinde, aktivt praktiserer en medicinsk relevant præventionsmetode, abstinent, kirurgisk steril eller postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder)

  • Har en diagnose af en af ​​følgende i relation til peronealsenen:

    • Senebetændelse med MR-bekræftelse
    • Synovial betændelse
    • Tåre
  • Diagnose som følge af akut skade på senen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI lig med eller større end 35
  • Tidligere skade på peronealsenen
  • Kollagen lidelser
  • Inflammatoriske arteriopatier
  • Immunkompromitteret
  • Diabetiker
  • Mindre end 6 måneder mellem skade og planlagt operationsdato
  • Steroidinjektion inden for de seneste 6 uger lokaliseret til behandlingsområdet
  • Gravid inden for de seneste seks (6) måneder, amning og/eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, som bekræftet ved uringraviditetstest inden for en uge før behandling
  • Anamnese med mere end to (2) ugers behandling med immunsuppressiva, inklusive systemiske kortikosteroider eller cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller har modtaget sådan medicin i løbet af screeningsperioden eller forventes at kræve sådan medicin i løbet af Studiet
  • Indtagelse af forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening
  • Historie om strålebehandling af den berørte fod
  • Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
  • I øjeblikket involveret i medicinske retssager, herunder krav om arbejdsskadeerstatning af enhver type
  • Ude af stand til at forstå formålet med forsøget
  • Tilstedeværelse af en eller flere tilstand(er), som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse
  • At have en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  • Udtryk en uvilje mod at modtage humant allotransplantatvæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NuShield
Andet: NuShield
SOC operation med tilføjelse af NuShield

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS fod- og ankelsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) smerter i fod og ankel. Ændring i smerteintensitetsscore fra baseline. VAS måles i mm (skala 0-100); hvor 0 indikerer dårligere resultater og 100 indikerer bedre resultat
6 måneder
FAAM Sports Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sports Subscale. Ændringer i FAAM Sport-resultater fra baseline (skala 0-4); hvor 0 indikerer bedre resultater og 4 indikerer dårligere resultater
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
Evalueringer af sikkerhed vil omfatte alvorlige bivirkninger eller observerede og/eller frivillige bivirkninger.
op til 1 år
Hævelsesvurdering af efterforsker
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Periferisk måling af lemmerne. Ændring i hævelse målt i cm
6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Subscale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Subscale. Ændringer fra baseline (skala 1-5); hvor 5 indikerer bedre resultater og 1 indikerer dårligere resultater
6 og 12 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tegner Aktivitetsskala (skala 0-10). Ændringer fra baseline; hvor 0 indikerer dårligere resultater og 10 indikerer bedre resultater
6 og 12 måneder
Fod- og ankelresultatinstrument, spørgsmål 1 og 2 (underskala)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO) måling af stivhed og hævelse (1-5); hvor 1 indikerer bedre resultater og 5 indikerer dårligere resultater
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Samarbejdspartnere

Organogenesis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD2018-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NuShield

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner