Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NuShield w chirurgicznej naprawie ścięgna strzałkowego

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NuTech Medical, Inc

Jednoramienna ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności alloprzeszczepu NuShield® do naprawy ścięgna strzałkowego

Celem tego badania jest ocena zastosowania NuShield u osób wymagających chirurgicznej naprawy ścięgien.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności stosowania alloprzeszczepu NuShield® jako dodatku do standardowych zabiegów chirurgicznych u osób wymagających chirurgicznej naprawy ścięgna strzałkowego. Efekty tego zabiegu ocenione zostaną za pomocą:

  • Kwestionariusze

    • Wizualna skala analogowa stopy i kostki (VAS FA)
    • FAAM Sport
    • PROMIS Global Health SF
    • Skala aktywności Tegnera
    • Instrument wyników leczenia stopy i stawu skokowego (Q1, Q2)
  • Oceny obrzęków
  • Obrazowanie ultrasonograficzne grubości ścięgien, poślizgu i tworzenia zrostów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Central Research Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Norman Waldrop, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 720-848-1900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie
  • Jeśli kobieta aktywnie praktykuje medycznie istotną metodę antykoncepcji, abstynentka, chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)

  • Mieć diagnozę jednego z poniższych w odniesieniu do ścięgna strzałkowego:

    • Zapalenie ścięgna z potwierdzeniem MRI
    • Zapalenie błony maziowej
    • Łza
  • Rozpoznanie wynikające z ostrego urazu ścięgna

Kryteria wyłączenia:

  • BMI równy lub większy niż 35
  • Wcześniejszy uraz ścięgna strzałkowego
  • Zaburzenia kolagenu
  • Arteriopatie zapalne
  • Osłabienie odporności
  • Cukrzycowy
  • Mniej niż 6 miesięcy między urazem a proponowaną datą operacji
  • Wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 6 tygodni zlokalizowane w obszarze leczenia
  • Ciąża w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, karmienie piersią i/lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania, potwierdzona testem ciążowym z moczu w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem
  • Historia ponad dwóch (2) tygodni leczenia lekami immunosupresyjnymi, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymywali takie leki w okresie przesiewowym lub przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia radioterapii chorej stopy
  • Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
  • Obecnie zaangażowany w spory medyczne, w tym roszczenia o odszkodowanie pracownicze dowolnego typu
  • Nie można zrozumieć celów badania
  • Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności badanego do ukończenia tego badania
  • Posiadanie znanej historii słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Wyraź niechęć do przyjęcia ludzkiej tkanki alloprzeszczepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NuShield
Inny: NuShield
Operacja SOC z dodatkiem NuShield

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS Ból stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu stopy i kostki. Zmiana w wynikach intensywności bólu od wartości wyjściowych. VAS jest mierzony w mm (skala 0-100); gdzie 0 oznacza gorsze wyniki, a 100 oznacza lepsze wyniki
6 miesięcy
Podskala sportowa FAAM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala sportowa do pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM). Zmiany w wynikach FAAM Sport od wartości wyjściowych (skala 0-4); gdzie 0 oznacza lepsze wyniki, a 4 oznacza gorsze wyniki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować poważne zdarzenia niepożądane lub zaobserwowane i/lub dobrowolne zdarzenia niepożądane.
do 1 roku
Ocena obrzęku przez badacza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiar obwodu kończyn. Zmiana obrzęku mierzona w cm
6 i 12 miesięcy
Globalna podskala zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
PROMIS® (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów) Globalna podskala zdrowia. Zmiany od wartości wyjściowej (skala 1-5); gdzie 5 oznacza lepsze wyniki, a 1 oznacza gorsze wyniki
6 i 12 miesięcy
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala Aktywności Tegnera (skala 0-10). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej; gdzie 0 oznacza gorsze wyniki, a 10 oznacza lepsze wyniki
6 i 12 miesięcy
Narzędzie oceny wyników stopy i stawu skokowego, pytania 1 i 2 (podskala)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) pomiar sztywności i obrzęku (1-5); gdzie 1 oznacza lepsze wyniki, a 5 oznacza gorsze wyniki
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Współpracownicy

Organogenesis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2018-01-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NuShield

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj