NuShield na Reparação Cirúrgica do Tendão Fibular
13 de janeiro de 2020 atualizado por: NuTech Medical, Inc
Avaliação clínica de braço único da segurança e eficácia do aloenxerto NuShield® para reparo do tendão fibular
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do NuShield em indivíduos que necessitam de reparo cirúrgico do tendão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do uso do aloenxerto NuShield®, além dos procedimentos cirúrgicos padrão de atendimento em indivíduos que requerem reparo cirúrgico do tendão peroneal. Os efeitos deste tratamento serão avaliados usando:
Questionários
- Escala Visual Analógica Pé e Tornozelo (VAS FA)
- FAAM Desporto
- PROMIS Global Health SF
- Escala de Atividade Tegner
- Instrumento de Resultados de Pé e Tornozelo (Q1, Q2)
- avaliações de inchaço
- Imagens de ultrassom para espessura do tendão, deslizamento e formação de aderências
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katie Mowry
- Número de telefone: 205-800-8301
- E-mail: kmowry@organo.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates, Inc.
-
Contato:
- Shannon Helton, RN
- Número de telefone: 205-327-1077
- E-mail: shannon@centraltrials.com
-
Investigador principal:
- Norman Waldrop, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Número de telefone: 720-848-1900
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos inclusive
- Se mulher, praticando ativamente um método contraceptivo clinicamente relevante, abstinente, cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses)
Ter um diagnóstico de um dos seguintes em relação ao tendão fibular:
- Tendinite com confirmação por ressonância magnética
- inflamação sinovial
- Rasgar
- Diagnóstico resultante de lesão aguda do tendão
Critério de exclusão:
- IMC igual ou superior a 35
- Lesão prévia do tendão fibular
- Distúrbios do colágeno
- Arteriopatias inflamatórias
- Imunocomprometido
- Diabético
- Menos de 6 meses entre a lesão e a data da cirurgia proposta
- Injeção de esteroides nas últimas 6 semanas localizada na área de tratamento
- Grávida nos últimos seis (6) meses, amamentando e/ou desejo de engravidar durante o estudo, conforme verificado por teste de gravidez de urina dentro de uma semana antes do tratamento
- História de mais de duas (2) semanas de tratamento com imunossupressores, incluindo corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia citotóxica dentro de um mês antes da triagem inicial, ou receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou prevê-se que necessitem de tais medicamentos durante o curso de o estudo
- Tomar qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem
- História de radioterapia do pé afetado
- História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV
- Atualmente envolvido em litígios médicos, incluindo reclamações trabalhistas de qualquer tipo
- Incapaz de entender os objetivos do julgamento
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de concluir este estudo
- Ter um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
- Expressar relutância em receber aloenxerto de tecido humano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: NuShieldGenericName
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Cirurgia SOC com a adição de NuShield
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA Dor no Pé e Tornozelo
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) dor no pé e tornozelo.
Mudança nos escores de intensidade da dor desde o início.
VAS é medido em mm (escala 0-100); com 0 indicando piores resultados e 100 indicando melhores resultados
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6 meses
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Subescala de Esportes FAAM
Prazo: 6 meses
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Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Subescala Esportiva.
Alterações nas pontuações do FAAM Sport desde a linha de base (escala 0-4); com 0 indicando melhores resultados e 4 indicando piores resultados
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 1 ano
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As avaliações de segurança incluirão eventos adversos graves ou eventos adversos observados e/ou voluntários.
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até 1 ano
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Avaliação de inchaço pelo investigador
Prazo: 6 e 12 meses
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Medição circunferencial dos membros.
Mudança no inchaço medida em cm
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6 e 12 meses
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Subescala de Saúde Global PROMIS
Prazo: 6 e 12 meses
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PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Subescala de Saúde Global.
Alterações desde a linha de base (escala 1-5); com 5 indicando melhores resultados e 1 indicando piores resultados
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6 e 12 meses
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 e 12 meses
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Escala de Atividade Tegner (escala 0-10).
Alterações da linha de base; com 0 indicando piores resultados e 10 indicando melhores resultados
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6 e 12 meses
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Instrumento de resultado de pé e tornozelo, questões 1 e 2 (subescala)
Prazo: 6 e 12 meses
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Medição do resultado relatado pelo paciente (PRO) de rigidez e inchaço (1-5); com 1 indicando melhores resultados e 5 indicando piores resultados
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6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2018-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .