- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829813
Účinky muzikoterapie na náladu, bolest, spokojenost pacientů a personálu na lůžkových neurologických jednotkách pro dospělé
Zlepšuje muzikoterapie pacientovu náladu, bolest, spokojenost a spokojenost pečovatelů na akutních neurologických jednotkách dospělých hospitalizovaných?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zlepšuje muzikoterapie náladu, bolest a spokojenost pacientů na lůžkových neurologických odděleních pro dospělé? Je muzikoterapie přijatelná a proveditelná intervence na lůžkovém neurologickém oddělení pro dospělé na základě měření spokojenosti pacienta, rodiny a poskytovatele péče?
Populace: Foothills Medical Center (FMC), akutní neurologické a neurorehabilitační jednotky (tj. 111, 112, 101, 58 Neurorehab), věk >18
Pozadí: Muzikoterapie je terapeutická aplikace hudby k rehabilitaci kognitivních, motorických a smyslových dysfunkcí způsobených nemocí. Jeho léčebné techniky jsou založeny na vědeckých poznatcích o vnímání hudby, produkci a jejích účincích na nehudební funkce mozku a chování, jako je chůze, rovnováha, řeč, nálada a motivace. Je také známo, že hudba má širokou škálu fyziologických účinků na lidské tělo, včetně změn srdeční frekvence, dýchání, krevního tlaku, teploty kůže a svalového napětí. Hudba vyvolává emoce zprostředkované neurohormony, jako je serotonin a dopamin, a je prožívána jako radostná nebo odměňující prostřednictvím změn aktivity v amygdale, ventrálním striatu a dalších částech limbického systému.
Muzikoterapie byla aplikována v širokém spektru klinických stavů od hospitalizovaných pacientů přes ambulantní pacienty, přes kardiologickou, diabetologickou a onkologickou péči až po chirurgická a JIP a v pediatrii až po dospělou a geriatrickou populaci. Většina klinických studií se zaměřuje na neurologické pacienty s poruchami senzomotoriky, řeči a chůze, nicméně bylo prokázáno, že hudba zlepšuje duševní stav a fungování u široké škály psychiatrických poruch, včetně deprese, úzkosti a demence, a také snižuje úzkost pacientů s astmatem, osteoartrózou, pacientů podstupujících stomatologické výkony nebo perioperační anestezii. Existuje nějaký výzkum, který podporuje jeho pozitivní účinky na náladu u pacientů s mrtvicí a poraněním mozku.
Bylo zjištěno, že muzikoterapie je účinnou doplňkovou léčbou bolesti související s rakovinou, litotrypsií, porodu a fibromyalgii. Nedávné přehledy prokázaly snížení pooperační bolesti a úzkosti, snížení spotřeby sedativ a analgetik a zvýšení spokojenosti pacientů. Snížení úzkosti bylo stejné nebo větší než u midazolamu/benzodiazepinů. To může být zvláště výhodné u neurologických pacientů, kteří mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům psychoaktivních, sedativních a analgetických léků. Hudba může poskytnout filtr pro nepříjemné, neznámé zvuky běžné v nemocničním prostředí a zlepšit kvalitu spánku. Tyto pozitivní účinky mohou výrazně napomoci běžným problémům s únavou u kognitivně narušených, zmatených nebo rozrušených neurologických pacientů. Kromě toho Chlan nedávno prokázal nákladovou efektivitu muzikoterapeutických intervencí při snižování úzkosti na JIP.
Muzikoterapie může mít také příznivé účinky pro zaměstnance a rodiny. Některé studie prokázaly nákladovou efektivnost s kratší dobou potřebnou pro personál na výkony, podáváním sedativ a léků proti bolesti a menším počtem dní na mechanické ventilaci na JIP. Perez-Cruz studoval preferenci pacientů, příbuzných a zdravotnických pracovníků pro hudbu na pozadí v pacientských oblastech s průměrem 71 % ve všech třech skupinách. Nižší úroveň vnímaného stresu, kortizolu, srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku byly také pozorovány u dobrovolných sester a studentů první linie při poslechu hudby.
Tato studie rozšíří výzkumnou základnu v lůžkové neurologické populaci a prozkoumá vnímání personálu a spokojenost s muzikoterapií. Cílem této studie smíšených metod je prozkoumat bezprostřední účinky intervence před a po muzikoterapii na náladu, bolest a spokojenost v lůžkové neurologické populaci a prozkoumat vnímanou spokojenost pečovatelů a personálu s muzikoterapií na lůžkových neurologických jednotkách.
Intervence: 20-40 min. léčebných sezení 1:1 na pokojích pro akutní neurologické pacienty nebo na soukromém pokoji kvalifikovaným muzikoterapeutem jednou týdně a/nebo skupinová muzikoterapeutická sezení maximálně 6-8 pacientů < nebo = 1 hodina. To zahrnuje různé muzikoterapeutické techniky používané k cílení nálady, bolesti, socializace, expresivní řeči, pozornosti/kognitivních nebo senzomotorických funkčních cílů.
Metody: Návrh studie smíšených metod.
Kvalitativní měření:
- Polostrukturovaný dotazník spokojenosti pacienta +/- rodiny a rozhovor po sezení muzikoterapie
- Polostrukturovaný dotazník a rozhovor pro zaměstnance lůžkové jednotky (zkoumání témat: sebepociťovaný stres, pracovní zátěž, bariéry, vztahy, nálada, bolest)
- Ohniskové skupiny pacientů, rodin, personálu oslovující výše uvedené oblasti
Kvantitativní opatření:
- Vizuální analogová stupnice, náladová před a po muzikoterapii
- Vizuální analogová stupnice, sezení bolesti před a po hudební terapii
Nábor: Pacienti (a jejich rodiny, pokud jsou k dispozici) odkazovaní na muzikoterapii na akutním neuronu, oddělení neurorehab budou pozváni k účasti ve výzkumné studii s informovaným souhlasem získaným před rozhovory, cílovými skupinami a sběrem dat. Zaměstnanci oddělení by také byli zváni k účasti na pohovorech a fokusních skupinách s informovaným souhlasem před sběrem dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothill Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní neurologickí hospitalizovaní pacienti a jejich rodiny ve Foothills Medical Center, kteří dostávají muzikoterapii
- Zaměstnanci oddělení, kteří se podílejí na péči o pacienty, kteří dostávají muzikoterapii jako hospitalizovaní pacienti
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící účastníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Muzikoterapeutické sezení.
Plánováno 1:1 v rámci pokojů pro pacienty akutní neurologie/rehabilitace nebo soukromých pokojů kvalifikovaným muzikoterapeutem jednou týdně a/nebo skupinová muzikoterapeutická sezení maximálně pro 6-8 pacientů po dobu kratší nebo rovnající se jedné hodině.
Muzikoterapie zahrnuje různé techniky používané k cílení nálady, bolesti, socializace, expresivní řeči, pozornosti/kognitivních nebo senzomotorických funkčních cílů.
|
20 až 40 minutové muzikoterapeutické sezení s kvalifikovaným muzikoterapeutem.
|
|
Experimentální: Rodina
Účast rodiny na sezeních muzikoterapie.
Plánováno 1:1 v rámci pokojů pro pacienty akutní neurologie/rehabilitace nebo soukromých pokojů kvalifikovaným muzikoterapeutem jednou týdně a/nebo skupinová muzikoterapeutická sezení maximálně pro 6-8 pacientů po dobu kratší nebo rovnající se jedné hodině.
|
20 až 40 minutové muzikoterapeutické sezení s kvalifikovaným muzikoterapeutem.
|
|
Experimentální: Administrativa a zaměstnanci
Zaměstnanci/administrátoři nejsou účastníky muzikoterapie, ale spíše pozorovali sezení nebo pracovali jako spoluošetřující lékaři s muzikoterapeuty pro pacientské účastníky.
|
20 až 40 minutové muzikoterapeutické sezení s kvalifikovaným muzikoterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní data z fokusních skupin
Časové okno: Do 1 měsíce po muzikoterapeutické intervenci
|
Otázky v rámci rozhovoru jsou navrženy tak, aby hlouběji prozkoumaly oblasti muzikoterapie a jak tento program může ovlivnit stres, náladu, bolest a vztahy mezi účastníky, pečovateli a nemocničním personálem.
Rozhovory se dotknou i prožitých překážek v zapojení do muzikoterapie.
|
Do 1 měsíce po muzikoterapeutické intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: T0 (před muzikoterapeutickou léčbou, T(1) bezprostředně po muzikoterapeutické léčbě
|
Měřící nástroj, který měří subjektivní vnímání bolesti účastníků, o nichž se předpokládá, že se pohybují v rámci kontinua hodnot. Stupnice: 0 (minimum, žádná bolest) - 10 (maximum, velmi silná bolest). |
T0 (před muzikoterapeutickou léčbou, T(1) bezprostředně po muzikoterapeutické léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice nálady
Časové okno: T0 (před muzikoterapeutickou léčbou, T(1) bezprostředně po muzikoterapeutické léčbě
|
0 (minimum, vůbec ne šťastný) - 10 (maximum, velmi šťastný).
|
T0 (před muzikoterapeutickou léčbou, T(1) bezprostředně po muzikoterapeutické léčbě
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: T0 (před muzikoterapeutickou léčbou, T(1) bezprostředně po muzikoterapeutické léčbě
|
Likertově stupnici:
|
T0 (před muzikoterapeutickou léčbou, T(1) bezprostředně po muzikoterapeutické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Plamondon, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB18-1145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .