- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829813
Wpływ muzykoterapii na nastrój, ból, zadowolenie pacjentów i personelu na stacjonarnych oddziałach neurologicznych dla dorosłych
Czy muzykoterapia poprawia nastrój pacjenta, ból, zadowolenie i satysfakcję opiekuna na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej dla dorosłych pacjentów?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Czy muzykoterapia poprawia nastrój, ból i zadowolenie pacjentów na stacjonarnych oddziałach neurologicznych dla dorosłych? Czy muzykoterapia jest akceptowalną i wykonalną interwencją na oddziale neurologicznym dla dorosłych pacjentów stacjonarnych w oparciu o pomiary satysfakcji pacjenta, rodziny i opiekuna?
Populacja: Oddziały ostrej neurologii i neurorehabilitacji Foothills Medical Center (FMC) (tj. 111, 112, 101, 58 Neurorehab), wiek >18 lat
Wstęp: Muzykoterapia to terapeutyczne zastosowanie muzyki w celu rehabilitacji dysfunkcji poznawczych, ruchowych i sensorycznych spowodowanych chorobą. Jego techniki leczenia opierają się na naukowej wiedzy na temat percepcji i produkcji muzyki oraz jej wpływu na pozamuzyczne funkcje mózgu i zachowania, takie jak chód, równowaga, mowa, nastrój i motywacja. Wiadomo również, że muzyka ma szeroki zakres fizjologicznych efektów na organizm ludzki, w tym zmiany częstości akcji serca, oddechu, ciśnienia krwi, temperatury skóry i napięcia mięśni. Muzyka wywołuje emocje, w których pośredniczą neurohormony, takie jak serotonina i dopamina, i jest odbierana jako radosna lub satysfakcjonująca poprzez zmiany aktywności w ciele migdałowatym, prążkowiu brzusznym i innych częściach układu limbicznego.
Muzykoterapię stosowano w szerokim zakresie stanów klinicznych, od pacjentów szpitalnych po ambulatoryjne, w opiece kardiologicznej, diabetologicznej i onkologicznej, w placówkach chirurgicznych i na oddziałach intensywnej terapii, a także w populacjach pediatrycznych, dorosłych i geriatrycznych. Większość badań klinicznych koncentruje się na pacjentach neurologicznych z zaburzeniami czuciowo-ruchowymi, mowy i chodu, jednak wykazano, że muzyka poprawia stan psychiczny i funkcjonowanie w wielu różnych zaburzeniach psychicznych, w tym depresji, lęku i demencji, a także zmniejsza niepokój w pacjenci z astmą, chorobą zwyrodnieniową stawów, po zabiegach stomatologicznych lub znieczuleniu okołooperacyjnym. Istnieją pewne badania potwierdzające jego korzystny wpływ na nastrój u pacjentów po udarze i urazie mózgu.
Stwierdzono, że muzykoterapia jest skutecznym leczeniem uzupełniającym bólu związanego z rakiem, litotrypsji, porodu i fibromialgii. Ostatnie przeglądy wykazały zmniejszenie bólu pooperacyjnego i lęku, zmniejszenie spożycia środków uspokajających i przeciwbólowych oraz zwiększenie zadowolenia pacjentów. Zmniejszenie lęku było równe lub większe niż w przypadku stosowania midazolamu/benzodiazepin. Może to być szczególnie korzystne u pacjentów neurologicznych, którzy mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leków psychoaktywnych, uspokajających i przeciwbólowych. Muzyka może stanowić filtr dla nieprzyjemnych, nieznanych dźwięków typowych dla środowiska szpitalnego i poprawiać jakość snu. Te pozytywne efekty mogą znacznie pomóc w powszechnych problemach zmęczenia u pacjentów neurologicznych z upośledzeniem funkcji poznawczych, zdezorientowanych lub pobudzonych. Ponadto Chlan niedawno wykazał opłacalność interwencji muzykoterapeutycznych w zmniejszaniu lęku na OIT.
Muzykoterapia może mieć również korzystny wpływ na personel i rodziny. Niektóre badania wykazały opłacalność przy krótszym czasie personelu potrzebnym do wykonywania zabiegów, podawaniu środków uspokajających i przeciwbólowych oraz mniejszej liczbie dni wentylacji mechanicznej na OIOM-ie. Perez-Cruz zbadał preferencje pacjentów, krewnych i pracowników służby zdrowia dotyczące muzyki w tle w obszarach pacjentów ze średnią 71% we wszystkich trzech grupach. Niższy poziom odczuwanego stresu, kortyzolu, częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego zaobserwowano również u ochotniczych pielęgniarek pierwszego rzutu i studentów podczas słuchania muzyki.
Badanie to poszerzy bazę badawczą w populacji pacjentów neurologicznych hospitalizowanych i zbada percepcję personelu oraz satysfakcję z muzykoterapii. Celem tego badania metodami mieszanymi jest zbadanie bezpośredniego wpływu interwencji muzykoterapeutycznej przed i po niej na nastrój, ból i zadowolenie w populacji neurologicznej pacjentów hospitalizowanych oraz zbadanie postrzeganej satysfakcji opiekunów i personelu z muzykoterapii na stacjonarnych oddziałach neurologicznych.
Interwencja: 20-40 min sesje terapeutyczne 1:1 w ostrych salach pacjentów neurologicznych lub prywatnym pokoju przez wykwalifikowanego muzykoterapeutę raz w tygodniu i/lub sesje muzykoterapii grupowej maksymalnie 6-8 pacjentów < lub = 1 godzina. Obejmuje to różnorodne techniki muzykoterapii stosowane do ukierunkowania na nastrój, ból, socjalizację, ekspresyjną mowę, uwagę / poznawcze lub funkcjonalne cele czuciowo-ruchowe.
Metody: Projekt badania metodami mieszanymi.
Miary jakościowe:
- Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta +/- rodziny i wywiad po sesji muzykoterapii
- Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz i wywiad personelu oddziału szpitalnego (badanie tematów: postrzeganie stresu, obciążenie pracą, bariery, relacje, nastrój, ból)
- Grupy fokusowe pacjentów, rodzin, personelu zajmujące się powyższymi obszarami
Miary ilościowe:
- Wizualna skala analogowa, nastrój przed i po sesji muzykoterapeutycznej
- Wizualna skala analogowa, ból przed i po sesji muzykoterapii
Rekrutacja: Pacjenci (i ich rodziny, jeśli są dostępne) skierowani na muzykoterapię na oddziałach Acute Neuro, Neurorehab zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za świadomą zgodą uzyskaną przed wywiadami, grupami fokusowymi i gromadzeniem danych. Personel jednostki byłby również zapraszany do udziału w wywiadach i grupach fokusowych za świadomą zgodą przed gromadzeniem danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothill Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym stanem neurologicznym i ich rodziny w Foothills Medical Center, którzy otrzymują muzykoterapię
- Personel Oddziału zaangażowany w opiekę nad pacjentami leczonymi muzykoterapią w trybie stacjonarnym
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci
Sesje muzykoterapeutyczne.
Zaplanowane 1:1 w ramach ostrych sal neurologicznych/rehabilitacyjnych lub prywatnych przez wykwalifikowanego muzykoterapeutę raz w tygodniu i/lub grupowe sesje muzykoterapeutyczne maksymalnie 6-8 pacjentów przez mniej niż jedną godzinę.
Muzykoterapia obejmuje różnorodne techniki stosowane w celu ukierunkowania na nastrój, ból, socjalizację, ekspresyjną mowę, cele uwagi / funkcji poznawczych lub czuciowo-ruchowych.
|
20 do 40 minutowa sesja muzykoterapeutyczna z wykwalifikowanym muzykoterapeutą.
|
Eksperymentalny: Rodzina
Udział rodziny w zajęciach muzykoterapeutycznych.
Zaplanowane 1:1 w ramach ostrych sal neurologicznych/rehabilitacyjnych lub prywatnych przez wykwalifikowanego muzykoterapeutę raz w tygodniu i/lub grupowe sesje muzykoterapeutyczne maksymalnie 6-8 pacjentów przez mniej niż jedną godzinę.
|
20 do 40 minutowa sesja muzykoterapeutyczna z wykwalifikowanym muzykoterapeutą.
|
Eksperymentalny: Administracja i Personel
Personel/administracja nie są uczestnikami muzykoterapii, ale raczej obserwowali sesje lub współpracowali jako klinicyści wspólnie leczący z muzykoterapeutami dla uczestników pacjentów.
|
20 do 40 minutowa sesja muzykoterapeutyczna z wykwalifikowanym muzykoterapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane jakościowe z grup fokusowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji muzykoterapeutycznej
|
Pytania w wywiadzie mają na celu głębsze zbadanie obszarów muzykoterapii i tego, jak ten program może wpływać na stres, nastrój, ból i relacje między uczestnikami, opiekunami i personelem szpitala.
Wywiady dotkną również barier w zaangażowaniu w muzykoterapię.
|
Do 1 miesiąca po interwencji muzykoterapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: T0 (przed muzykoterapią, T(1) bezpośrednio po muzykoterapii
|
Narzędzie pomiarowe, które mierzy subiektywne postrzeganie bólu przez uczestników, które uważa się za mieszczące się w kontinuum wartości. Skala: 0 (minimalny, brak bólu) - 10 (maksymalny, bardzo silny ból). |
T0 (przed muzykoterapią, T(1) bezpośrednio po muzykoterapii
|
Wizualna Skala Analogowa Nastroju
Ramy czasowe: T0 (przed muzykoterapią, T(1) bezpośrednio po muzykoterapii
|
0 (minimalny, wcale nie szczęśliwy) - 10 (maksymalny, bardzo szczęśliwy).
|
T0 (przed muzykoterapią, T(1) bezpośrednio po muzykoterapii
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: T0 (przed muzykoterapią, T(1) bezpośrednio po muzykoterapii
|
Skala Likerta:
|
T0 (przed muzykoterapią, T(1) bezpośrednio po muzykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Plamondon, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-1145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja