Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky melatoninu na genitální herpes u brazilských žen

5. ledna 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky melatoninu v léčbě genitálního herpesu

Genitální herpes je celosvětově běžná a stále častější infekce. Roční incidence ve Spojených státech je 1,75 na 1000 obyvatel. Etiologickým agens je virus herpes typu 1 a 2 kmenů simplex. Klasická léčba je s acyklovirem, který zkracuje dobu onemocnění a zabraňuje vzniku vyrážek, ale nemá žádný léčebný účinek. Studie také ukazují rezistenci herpesu na acyklovir, což stimuluje výzkum nových léků k léčbě tohoto stavu. Autoři předpokládají, že melatoninový způsob je terapeutickým činidlem u herpetických onemocnění díky jeho modulačnímu působení na imunitní a zánětlivé reakce, pokud je podáván v adekvátních dávkách. Cílem této studie je proto zhodnotit účinky melatoninu v léčbě genitálního herpesu a porovnat jej s acyklovirem ve dvojitě zaslepeném, prospektivním a randomizovaném šetření. Výsledná opatření budou zahrnovat klinické hodnocení pacientů a laboratorní koncové body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoři zkoumali vztah estrogen-dependentních maligních nádorů se sníženými hladinami melatoninu. Spekuluje se, že indolamin může být klasifikován jako antiestrogenní léčivo, a to jak svým působením na syntézu estrogenu s inhibicí aromatázy, tak interferencí s estrogenovými receptory. Experimentálně melatonin zabraňuje podpoře a růstu nádorů mléčné žlázy u hlodavců, pravděpodobně interakcí s receptorem epiteliálních buněk; zvýšení lokální imunity působením jako antioxidační činidlo a inhibicí aktivity telomerázy v nádorových buňkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Avenida Doutor Eneas Carvalho de Aguiar 255 10 andar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická a laboratorní diagnostika genitálního herpesu
  • polymerázová řetězová reakce v reálném čase pro herpes typu 2
  • sérologie

Kritéria vyloučení:

  • imunodeficience
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: melatonin 3 mg + Acyclovir 400 mg
Skupina I - melatonin 3mg + Acyclovir 400mg
Kombinovaný produkt: Melatonin 3 mg
melatonin a placebo
Lék: Acyclovir
Pouze acyklovir 200 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Acyclovir 400 mg
Skupina II - Acyclovir 400 mg dvakrát denně
Kombinovaný produkt: Melatonin 3 mg
melatonin a placebo
Lék: Acyclovir
Pouze acyklovir 200 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo + melatonin 3 mg
Skupina III - placebo + melatonin 3 mg
Kombinovaný produkt: Melatonin 3 mg
melatonin a placebo
Lék: Acyclovir
Pouze acyklovir 200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s klinickými signály aktivity herpes geniality
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edmund C Baracat, PhD, Universidade de Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1215208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit