Melatonin-effekter på genital herpes hos brasilianske kvinder
5. januar 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Virkninger af melatonin i behandlingen af genital herpes
Genital herpes er en almindelig og stadig mere almindelig infektion på verdensplan.
Den årlige forekomst i USA er 1,75 pr. 1000 indbyggere.
Det ætiologiske agens er herpes type 1 og 2 stammer simplex virus.
Klassisk behandling er med acyclovir, som nedsætter sygdommens varighed og forhindrer udslæt, men har ingen helbredende effekt.
Undersøgelser viser også herpesresistens over for acyclovir, som har stimuleret forskning i nye lægemidler til behandling af denne tilstand.
Forfattere foreslår, at melatonin er et terapeutisk middel ved herpetisk sygdom på grund af dets modulerende virkning i immun- og inflammatoriske reaktioner, når det administreres i passende doser.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af melatonin i behandlingen af genital herpes samt sammenligne det med acyclovir i en dobbeltblind, prospektiv og randomiseret undersøgelse.
Resultatmål vil omfatte klinisk evaluering af patienter og laboratorie-endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfatterne har undersøgt forholdet mellem østrogenafhængige maligne tumorer med reducerede niveauer af melatonin.
Det spekuleres i, at indolaminen kan klassificeres som anti-østrogent lægemiddel, både ved dets virkning på østrogensyntese med aromatasehæmning og ved dets interferens med østrogenreceptorer.
Eksperimentelt forhindrer melatonin fremme og vækst af brysttumorer hos gnavere, sandsynligvis ved at interagere med epitelcellereceptoren; øge lokal immunitet ved at fungere som et antioxidantmiddel og ved at hæmme telomeraseaktivitet i tumorceller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Avenida Doutor Eneas Carvalho de Aguiar 255 10 andar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk og laboratoriediagnose af genital herpes
- realtid polymerase kædereaktion for herpes type 2
- serologi
Eksklusionskriterier:
- immundefekter
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: melatonin 3mg + Acyclovir 400mg
Gruppe I - melatonin 3mg + Acyclovir 400mg
|
melatonin og placebo
Kun acyclovir 200 mg to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Acyclovir 400mg
Gruppe II - Acyclovir 400mg to gange dagligt
|
melatonin og placebo
Kun acyclovir 200 mg to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: placebo + melatonin 3mg
Gruppe III - placebo + melatonin 3mg
|
melatonin og placebo
Kun acyclovir 200 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med kliniske signaler om herpes genial aktivitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Edmund C Baracat, PhD, Universidade de Sao Paulo General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Herpes simplex
- Herpes Genitalis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
- Acyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- 1215208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .