Efeitos da melatonina no herpes genital em mulheres brasileiras
5 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da Melatonina no Tratamento do Herpes Genital
O herpes genital é uma infecção comum e cada vez mais comum em todo o mundo.
A incidência anual nos Estados Unidos é de 1,75 por 1.000 habitantes.
O agente etiológico é o vírus herpes simplex tipo 1 e 2 cepas.
O tratamento clássico é com aciclovir que diminui a duração da doença e previne assaduras, mas não tem efeito curativo.
Além disso, estudos mostram resistência do herpes ao aciclovir, o que estimulou a pesquisa de novos medicamentos para tratar essa condição.
Autores sugerem que a melatonina seja um agente terapêutico na doença herpética devido à sua ação moduladora nas respostas imune e inflamatória quando administrada em doses adequadas.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da melatonina no tratamento do herpes genital, bem como compará-la ao aciclovir em uma investigação duplo-cega, prospectiva e randomizada.
As medidas de resultado incluirão avaliação clínica de pacientes e desfechos laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os autores investigaram a relação de tumores malignos dependentes de estrogênio com níveis reduzidos de melatonina.
Especula-se que a indoleamina possa ser classificada como droga antiestrogênica, tanto por sua ação na síntese de estrogênio com inibição da aromatase quanto por sua interferência nos receptores de estrogênio.
Experimentalmente, a melatonina previne a promoção e o crescimento de tumores mamários em roedores, provavelmente por interagir com o receptor de células epiteliais; aumentando a imunidade local por atuar como um agente antioxidante e por inibir a atividade da telomerase nas células tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Avenida Doutor Eneas Carvalho de Aguiar 255 10 andar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico e laboratorial do herpes genital
- reação em cadeia da polimerase em tempo real para herpes tipo 2
- sorologia
Critério de exclusão:
- imunodeficiências
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: melatonina 3mg + Aciclovir 400mg
Grupo I - melatonina 3mg + Aciclovir 400mg
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melatonina e placebo
Apenas aciclovir 200 mg duas vezes ao dia
|
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Comparador Ativo: Aciclovir 400mg
Grupo II - Aciclovir 400mg duas vezes ao dia
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melatonina e placebo
Apenas aciclovir 200 mg duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: placebo + melatonina 3mg
Grupo III - placebo + melatonina 3mg
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melatonina e placebo
Apenas aciclovir 200 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade clínica da doença
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com sinais clínicos de atividade genial de herpes
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edmund C Baracat, PhD, Universidade de Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 1215208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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