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Effetti della melatonina sull'herpes genitale nelle donne brasiliane

5 gennaio 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della melatonina nel trattamento dell'herpes genitale

L'herpes genitale è un'infezione comune e sempre più comune in tutto il mondo. L'incidenza annuale negli Stati Uniti è di 1,75 per 1000 abitanti. L'agente eziologico è il virus simplex dei ceppi herpes tipo 1 e 2. Il trattamento classico è con aciclovir che diminuisce la durata della malattia e previene le eruzioni cutanee ma non ha alcun effetto curativo. Inoltre, gli studi mostrano la resistenza dell'herpes all'aciclovir che ha stimolato la ricerca su nuovi farmaci per il trattamento di questa condizione. Gli autori suggeriscono che la melatonina possa essere un agente terapeutico nella malattia erpetica a causa della sua azione modulatrice nelle risposte immunitarie e infiammatorie quando somministrata in dosi adeguate. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della melatonina nel trattamento dell'herpes genitale e confrontarlo con l'aciclovir in un'indagine in doppio cieco, prospettica e randomizzata. Le misure di esito includeranno la valutazione clinica dei pazienti e gli endpoint di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori hanno studiato la relazione tra tumori maligni estrogeno-dipendenti e ridotti livelli di melatonina. Si ipotizza che l'indoleamina possa essere classificata come farmaco antiestrogenico, sia per la sua azione sulla sintesi degli estrogeni con inibizione dell'aromatasi, sia per la sua interferenza con i recettori degli estrogeni. Sperimentalmente la melatonina previene la promozione e la crescita dei tumori mammari nei roditori, probabilmente interagendo con il recettore delle cellule epiteliali; aumentare l'immunità locale agendo come agente antiossidante e inibendo l'attività della telomerasi nelle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Avenida Doutor Eneas Carvalho de Aguiar 255 10 andar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica e di laboratorio dell'herpes genitale
  • reazione a catena della polimerasi in tempo reale per l'herpes di tipo 2
  • sierologia

Criteri di esclusione:

  • immunodeficienze
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: melatonina 3mg + Aciclovir 400mg
Gruppo I - melatonina 3 mg + Aciclovir 400 mg
Prodotto combinato: Melatonina 3 mg
melatonina e placebo
Droga: Aciclovir
Solo aciclovir 200 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Aciclovir 400 mg
Gruppo II - Aciclovir 400 mg due volte al giorno
Prodotto combinato: Melatonina 3 mg
melatonina e placebo
Droga: Aciclovir
Solo aciclovir 200 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: placebo + melatonina 3 mg
Gruppo III - placebo + melatonina 3 mg
Prodotto combinato: Melatonina 3 mg
melatonina e placebo
Droga: Aciclovir
Solo aciclovir 200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con segnali clinici di attività genica dell'herpes
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edmund C Baracat, PhD, Universidade de Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1215208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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