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Efectos de la melatonina sobre el herpes genital en mujeres brasileñas

5 de enero de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la melatonina en el tratamiento del herpes genital

El herpes genital es una infección común y cada vez más común en todo el mundo. La incidencia anual en Estados Unidos es de 1,75 por 1000 habitantes. El agente etiológico es el virus herpes tipo 1 y 2 cepas simplex. El tratamiento clásico es con aciclovir que disminuye la duración de la enfermedad y previene las erupciones pero no tiene efecto curativo. Además, los estudios muestran resistencia del herpes al aciclovir, lo que ha estimulado la investigación de nuevos medicamentos para tratar esta afección. Los autores sugieren que la melatonina puede ser un agente terapéutico en la enfermedad herpética debido a su acción moduladora en las respuestas inmune e inflamatoria cuando se administra en dosis adecuadas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la melatonina en el tratamiento del herpes genital y compararlo con el aciclovir en una investigación doble ciego, prospectiva y aleatoria. Las medidas de resultado incluirán la evaluación clínica de los pacientes y los criterios de valoración de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los autores han investigado la relación de los tumores malignos dependientes de estrógenos con niveles reducidos de melatonina. Se especula que la indolamina puede clasificarse como fármaco antiestrogénico, tanto por su acción sobre la síntesis de estrógenos con la inhibición de la aromatasa como por su interferencia con los receptores de estrógenos. Experimentalmente, la melatonina previene la promoción y el crecimiento de tumores mamarios en roedores, probablemente al interactuar con el receptor de células epiteliales; aumentando la inmunidad local actuando como agente antioxidante e inhibiendo la actividad de la telomerasa en las células tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Avenida Doutor Eneas Carvalho de Aguiar 255 10 andar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 47 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y de laboratorio del herpes genital.
  • reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para el herpes tipo 2
  • serología

Criterio de exclusión:

  • inmunodeficiencias
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: melatonina 3mg + Aciclovir 400mg
Grupo I - melatonina 3 mg + Aciclovir 400 mg
Producto combinado: Melatonina 3 mg
melatonina y placebo
Droga: Aciclovir
Solo aciclovir 200 mg dos veces al día
Comparador activo: Aciclovir 400mg
Grupo II - Aciclovir 400 mg dos veces al día
Producto combinado: Melatonina 3 mg
melatonina y placebo
Droga: Aciclovir
Solo aciclovir 200 mg dos veces al día
Comparador de placebos: placebo + melatonina 3 mg
Grupo III - placebo + melatonina 3 mg
Producto combinado: Melatonina 3 mg
melatonina y placebo
Droga: Aciclovir
Solo aciclovir 200 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con signos clínicos de actividad del herpes genial
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Edmund C Baracat, PhD, Universidade de Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1215208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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