Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na opryszczkę narządów płciowych u brazylijskich kobiet

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ melatoniny w leczeniu opryszczki narządów płciowych

Opryszczka narządów płciowych jest powszechną i coraz bardziej powszechną infekcją na całym świecie. Roczna zapadalność w Stanach Zjednoczonych wynosi 1,75 na 1000 mieszkańców. Czynnikiem etiologicznym jest wirus opryszczki typu 1 i 2 simplex. Klasyczne leczenie obejmuje acyklowir, który skraca czas trwania choroby i zapobiega wysypkom, ale nie ma działania leczniczego. Ponadto badania wykazują oporność opryszczki na acyklowir, co stymuluje badania nad nowymi lekami do leczenia tej choroby. Autorzy sugerują, że melatonina może być środkiem terapeutycznym w chorobie opryszczkowej ze względu na jej działanie modulujące odpowiedź immunologiczną i zapalną, gdy jest podawana w odpowiednich dawkach. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu melatoniny na leczenie opryszczki narządów płciowych oraz porównanie jej z acyklowirem w prospektywnym i randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Miary wyników będą obejmować ocenę kliniczną pacjentów i laboratoryjne punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autorzy zbadali związek estrogenozależnych nowotworów złośliwych z obniżonym poziomem melatoniny. Spekuluje się, że indoloaminę można zaliczyć do leków antyestrogenowych, zarówno ze względu na jej działanie na syntezę estrogenów z hamowaniem aromatazy, jak i poprzez oddziaływanie na receptory estrogenowe. Eksperymentalnie melatonina zapobiega promocji i wzrostowi guzów sutka u gryzoni, prawdopodobnie poprzez interakcję z receptorem komórek nabłonka; zwiększenie miejscowej odporności poprzez działanie przeciwutleniające oraz poprzez hamowanie aktywności telomerazy w komórkach nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Avenida Doutor Eneas Carvalho de Aguiar 255 10 andar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna i laboratoryjna opryszczki narządów płciowych
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym dla opryszczki typu 2
  • serologia

Kryteria wyłączenia:

  • niedobory odporności
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: melatonina 3mg + acyklowir 400mg
Grupa I - melatonina 3mg + Acyklowir 400mg
Produkt złożony: Melatonina 3 mg
melatonina i placebo
Lek: Acyklowir
Tylko acyklowir 200 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Acyklowir 400 mg
Grupa II - Acyklowir 400 mg dwa razy dziennie
Produkt złożony: Melatonina 3 mg
melatonina i placebo
Lek: Acyklowir
Tylko acyklowir 200 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: placebo + melatonina 3 mg
Grupa III - placebo + melatonina 3mg
Produkt złożony: Melatonina 3 mg
melatonina i placebo
Lek: Acyklowir
Tylko acyklowir 200 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z klinicznymi objawami aktywności opryszczki genialnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edmund C Baracat, PhD, Universidade de Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1215208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj