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Melatonin-Wirkungen auf Herpes genitalis bei brasilianischen Frauen

5. Januar 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkungen von Melatonin bei der Behandlung von Herpes genitalis

Herpes genitalis ist eine weltweit verbreitete und zunehmend verbreitete Infektion. Die jährliche Inzidenz in den Vereinigten Staaten beträgt 1,75 pro 1000 Einwohner. Das ätiologische Agens ist das Herpes-Simplex-Virus der Stämme Typ 1 und 2. Die klassische Behandlung erfolgt mit Aciclovir, das die Krankheitsdauer verkürzt und Hautausschläge verhindert, aber keine heilende Wirkung hat. Außerdem zeigen Studien Herpesresistenz gegen Aciclovir, was die Forschung nach neuen Medikamenten zur Behandlung dieses Zustands anregt. Die Autoren schlagen vor, dass Melatonin aufgrund seiner modulierenden Wirkung auf Immun- und Entzündungsreaktionen ein therapeutisches Mittel bei Herpeserkrankungen sein kann, wenn es in angemessenen Dosen verabreicht wird. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Melatonin bei der Behandlung von Herpes genitalis zu bewerten und es in einer doppelblinden, prospektiven und randomisierten Untersuchung mit Aciclovir zu vergleichen. Zu den Ergebnismessungen gehören die klinische Bewertung von Patienten und Laborendpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren haben den Zusammenhang von östrogenabhängigen bösartigen Tumoren mit reduzierten Melatoninspiegeln untersucht. Es wird spekuliert, dass das Indolamin als antiöstrogener Wirkstoff klassifiziert werden kann, sowohl durch seine Wirkung auf die Östrogensynthese mit Aromatasehemmung als auch durch seine Wechselwirkung mit Östrogenrezeptoren. Experimentell verhindert Melatonin die Förderung und das Wachstum von Brusttumoren bei Nagetieren, wahrscheinlich durch Wechselwirkung mit dem Epithelzellrezeptor; Steigerung der lokalen Immunität durch Wirkung als Antioxidans und Hemmung der Telomeraseaktivität in Tumorzellen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Avenida Doutor Eneas Carvalho de Aguiar 255 10 andar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische und Labordiagnostik von Herpes genitalis
  • Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion für Herpes Typ 2
  • Serologie

Ausschlusskriterien:

  • Immundefekte
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin 3 mg + Aciclovir 400 mg
Gruppe I – Melatonin 3 mg + Aciclovir 400 mg
Kombinationsprodukt: Melatonin 3mg
Melatonin und Placebo
Arzneimittel: Aciclovir
Nur Aciclovir 200 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Aciclovir 400 mg
Gruppe II – Aciclovir 400 mg zweimal täglich
Kombinationsprodukt: Melatonin 3mg
Melatonin und Placebo
Arzneimittel: Aciclovir
Nur Aciclovir 200 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Melatonin 3mg
Gruppe III – Placebo + Melatonin 3 mg
Kombinationsprodukt: Melatonin 3mg
Melatonin und Placebo
Arzneimittel: Aciclovir
Nur Aciclovir 200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer Herpes-Genial-Aktivität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Edmund C Baracat, PhD, Universidade de Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1215208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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