Účinnost dermokosmetického přípravku proti akné spojeného s fixní kombinací léčby adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % versus tato léčba spojená se standardním hydratačním přípravkem u mužů a žen s mírným až středně těžkým akné
Multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pod dermatologickou kontrolou k vyhodnocení účinnosti dermokosmetického přípravku proti akné (Fla 688977 33) spojeného s fixní kombinací Adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % Léčba v kombinaci s touto léčbou Standardní hydratační krém (Hydréane légère, Cosmétique Active International) během 12týdenního aplikačního období u mužů a žen s mírným až středním akné
Studie k vyhodnocení účinnosti dermokosmetiky proti akné spojené s léčbou fixní kombinací Adapalen 0,1 %/benzoylperoxid 2,5 % a k prokázání, že dermokosmetický přípravek může zlepšit lokální toleranci fixní kombinace Adapalen 0,1 %/benzoyl ošetření peroxidem 2,5 %.
Vícestředové, Randomizované, Dvojitě zaslepené, Kontrolované, Paralelní (100 subjektů na paži), Srovnání mezi subjekty a mezi subjekty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Intertek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 16 až 35 let
- Subjekty s mírným až středně těžkým akné (stadium 2 nebo stadium 3 s alespoň 12 zánětlivými lézemi na obličeji podle Global Acne Evaluation)
Subjekty ve fertilním věku, které:
- používat stejnou spolehlivou metodu hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce, implantát, nitroděložní tělísko, náplast, cervikální uzávěr, vaginální kroužek a injekce) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po celou dobu studie nebo
- používat spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce (měděné nitroděložní tělísko, kondomy, diafragma, cervikální uzávěr a spermicid) po dobu nejméně 1 měsíce před zařazením do studie a po celou dobu studie popř.
- nemít žádný pohlavní styk a souhlasit s tím, že ho nebude mít během studie nebo
- jsou chirurgicky sterilní (ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů),
- Subjekty a/nebo všichni zákonní zástupci (u nezletilých subjektů), kteří dali písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou ochotny splnit požadavky studie
- Subjekty se sociálním zabezpečením (zdravotním pojištěním) (podle francouzských požadavků)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli systémovou poruchou nebo obličejovými dermatózami jinými než akné, které by jakýmkoliv způsobem zkreslovaly interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, ekzém nebo psoriáza)
- Subjekty se stavem nebo užívající léky a/nebo s anamnézou lékařských/chirurgických příhod, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledek studie
- Subjekty s anamnézou rakoviny kůže
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící ženy nebo které plánují otěhotnět během studie
- Subjekty, které začaly, ukončily nebo změnily hormonální léčbu (antikoncepce, štítná žláza…) během 3 měsíců před zařazením do studie
- Osoby s přecitlivělostí na léčivé látky přípravku Epiduo (Adapalen a/nebo benzoylperoxid) nebo na některou z jeho pomocných látek
- Subjekty citlivé na peroxidy (okysličená voda)
- Subjekty, které byly léčeny isotretinoinem během 6 měsíců před zařazením do studie
- Jedinci, kteří byli vystaveni nadměrnému UV záření (přirozenému nebo umělému) během 1 měsíce před zařazením do studie nebo kteří plánovali nadměrnou expozici UV záření během studie (např. lyžařské dovolené, prázdniny v tropech…)
- Subjekty, které během 4 týdnů před zařazením do studie užívaly systémové léky po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů související s antibiotiky, protizánětlivými, kortikoidy, antiaknémi
- Subjekty, které během 2 týdnů před zařazením do studie užívaly lokální léky po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů související s antibiotiky, protizánětlivými, kortikoidy, antiaknémi
- Subjekty, které 1 týden před zařazením do studie použily peeling, lokální kosmetické přípravky proti seboroice a/nebo které si na obličej aplikovaly samoopalovací přípravky
- Subjekty, které 1 týden před zařazením do studie aplikovaly kosmetické přípravky s alfa-hydroxykyselinami, vitaminem C a hyaluronovými kyselinami po dobu více než 5 po sobě jdoucích dnů
- Subjekty, které si v den zařazení do studie umyly obličej a/nebo vlasy (ráno v den zařazení do studie je akceptována pouze voda)
- Subjekty, které v den zařazení do studie aplikovaly jakékoli topické produkty na obličej (včetně make-upu).
- Subjekty, které během studie plánovaly velký chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci v celkové anestezii a použití systémových nebo topických léků (např. antibiotika, protizánětlivé) po dobu delší než 1 týden
- Osoby, které se prohlásí za zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
- Subjekty, které nelze v případě nouze telefonicky kontaktovat
- Předměty patřící pracovníkům studijního centra
- Subjekty ve vyloučeném období nebo účastnící se jiné biomedicínské výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina salicylová & Epiduo 0,1%-2,5% topický gel
Kyselina salicylová: Jednou denně, ráno, po dobu 12 týdnů. Epiduo gel: Jednou denně, večer (před spaním) po dobu 12 týdnů. |
100 na rameno Adapalen/benzoylperoxid
Kyselina salicylová
|
|
Komparátor placeba: Hydréane légère & Epiduo 0,1%-2,5% topický gel
Hydréane légère: Jednou denně, ráno, po dobu 12 týdnů. Epiduo gel: Jednou denně, večer (před spaním) po dobu 12 týdnů. |
100 na rameno Adapalen/benzoylperoxid
zvlhčovač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti proti akné 1 (počet retenčních a zánětlivých lézí)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
Změna počtu retenčních (otevřené a uzavřené komedony) a zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny (pokud jsou)) na obličeji po 12týdenním aplikačním období V týdnu 0 (před jakoukoli aplikací) a v týdnu 12 (po 12týdenní aplikační období), počítání retenčních (otevřené a uzavřené komedony) a zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly (pokud jsou)) provede dermatolog. Počítání bude rozebráno na několika částech obličeje (čelo, levá a pravá tvář a brada). |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti proti akné 2 (počet retenčních a zánětlivých lézí)
Časové okno: Týden 4 a Týden 8 (mezičasy)
|
Změna počtu retenčních (otevřené a uzavřené komedony) a zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny (pokud jsou)) na obličeji po 4 a 8týdenním aplikačním období Ve 4. týdnu (po 4týdenní aplikaci) a týdnu 8 (po 8týdenním aplikačním období) provede dermatolog počítání retenčních (otevřené a uzavřené komedony) a zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly (pokud jsou)). Počítání bude rozebráno na několika částech obličeje (čelo, levá a pravá tvář a brada). |
Týden 4 a Týden 8 (mezičasy)
|
|
Změna stádia akné na obličeji podle stupnice Global Acne Evaluation scale po 4, 8 a 12 týdnech aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V 0. týdnu (před jakoukoli aplikací), 4. týdnu (po 4týdenním období aplikace), 8. týdnu (po 8týdenním období aplikace) a 12. týdnu (po 12týdenním období aplikace) stanovení stadia akné provede dermatolog podle stupnice Global Acne Evaluation scale (skóre min:0 až skóre max:5).
Čím je skóre nižší, tím je léčba účinnější.
|
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Změna viditelnosti zbytkových stop po 4, 8 a 12 týdnech aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V týdnu 0 (před jakoukoli aplikací), týdnu 4 (po 4týdenním období aplikace), týdnu 8 (po 8týdenním období aplikace) a týdnu 12 (po 12týdenním období aplikace) je viditelnost zbytkových známek akné (hyperpigmentace) bude za stejných podmínek hodnoceno dermatologem pomocí níže uvedené škály, která zahrnuje 10 stupňů (0: absence až 9: četné).
Čím je skóre nižší, tím je léčba účinnější.
|
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Změna viditelnosti pórů po 4, 8 a 12 týdnech aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V týdnu 0 (před jakoukoli aplikací), týdnu 4 (po 4týdenním období aplikace), týdnu 8 (po 8týdenním období aplikace) a týdnu 12 (po 12týdenním období aplikace) bude viditelnost pórů hodnoceno za stejných podmínek dermatologem pomocí níže uvedené stupnice, která zahrnuje 10 stupňů (0: absence až 9: četný).
Čím je skóre nižší, tím je léčba účinnější.
|
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Změna lesku pokožky po 4, 8 a 12 týdnech aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V týdnu 0 (před jakoukoli aplikací), týdnu 4 (po 4týdenním období aplikace), týdnu 8 (po 8týdenním období aplikace) a týdnu 12 (po 12týdenním období aplikace) bude lesk pleti hodnoceno za stejných podmínek dermatologem pomocí níže uvedené stupnice, která zahrnuje 10 stupňů (0: absence až 9: vysoká).
Čím je skóre nižší, tím je léčba účinnější.
|
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Změna mastnoty pokožky po 4, 8 a 12 týdnech aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V 0., 4., 8. a 12. týdnu provede přístrojová měření technik/zdravotní sestra. Měření CL (množství kožního mazu (příležitostná hladina)) se provedou pomocí SEBUMETER®. Jednotka je v µg kožního mazu/cm² pokožky. U každého subjektu bude provedeno pouze jedno měření uprostřed čela. Čím se hodnota snížila, tím méně je pleť mastná. |
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Změna hydratace pokožky po 4, 8 a 12 týdnech aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V 0., 4., 8. a 12. týdnu provede přístrojová měření technik/zdravotní sestra. Měření budou provedena pomocí CM 825 PC CORNEOMETER®. Hodnoty hydratace jsou vyjádřeny v libovolných jednotkách v rozmezí přibližně od 0 do 120. Pro každý subjekt budou provedena tři měření na pravé lícní kosti. Čím více se hodnota zvyšuje, tím více je pokožka hydratovaná. |
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Změna ph kůže po 4, 8 a 12 týdnech aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V 0., 4., 8. a 12. týdnu provede přístrojová měření technik/zdravotní sestra. Měření budou provedena pomocí SKIN PH METER 900®. Výsledek bude vyjádřen v jednotkách pH. Na levé tváři poblíž nosu bude provedeno pouze jedno měření na subjekt. Čím více se hodnota snižuje, tím více je ph kyselé. |
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Celkový počet vlasových folikulů na kostku v průměrné hloubce 38 µm po 12týdenním období aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Průměr infundibula v µm po 12týdenní aplikaci
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Vzhled okraje (tloušťka) (počet a procento) po 12týdenním období aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Cibulový vzhled (počet a procento) po 12týdenním období aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Přítomnost amorfního materiálu v infundibulu (počet a procento) po 12týdenním aplikačním období
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Známky zánětu (počet a procento) po 12týdenním období aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Vaskularizace (počet a procento) po 12týdenním aplikačním období
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Přítomnost roztočů Demodex (počet a procento) po 12týdenním období aplikace
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude výzkumník v CHU Nantes provádět instrumentální měření. Konfokální obrazy se získávají analýzou odrazu diodového laseru v kůži. Čočka bude aplikována přímo na vybranou oblast kůže (na 3 oblasti kůže bez lézí: čelo, pravý spánek a pravá mandibulární). Konfokální snímky budou analyzovány dvěma odborníky na konfokální mikroskopii. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Analýza účinnosti na kvalitu kůže pomocí dotazníku
Časové okno: Týden 12 (konečný časový bod)
|
Subjekty vyplní dotazník o účinnosti při poslední návštěvě (po 12týdenním období aplikace zkoumaného produktu (kosmetický výrobek a lék)). Předměty budou hodnoceny následující položky:
Bude použito následující měřítko:
|
Týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Analýza lokální tolerance pomocí klinických hodnocení
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V týdnu 0 (před jakoukoli aplikací), týdnu 4 (po 4týdenním období podávání), týdnu 8 (po 8týdenním období podávání žádostí) a týdnu 12 (po 12týdenním období podávání žádostí), klinické hodnocení stav pokožky obličeje provede dermatolog:
Bude použito následující měřítko: Hodnocení 0: žádná ("absence") Hodnocení 1: mírné ("léger") Hodnocení 2: střední ("modéré") Hodnocení 3: závažné ("sévère") * Během studie budou muset subjekty zaznamenávat jakékoli kožní nepohodlí, intenzitu (mírnou, střední nebo silnou) a trvání do svého denního deníku. Funkční znaky posoudí dermatolog na základě revize denního deníku a dotazování subjektu. Navíc ve W12 (po 12týdenním aplikačním období) dermatolog a subjekt. |
Týden 0 (základní), týden 4 a týden 8 (mezičasy) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Hodnocení celkové tolerance produktů dermatologem a subjektem
Časové okno: Týden 12 (konečný časový bod)
|
Kromě toho ve 12. týdnu (po 12týdenním aplikačním období) dermatolog a subjekt uvedou celkovou toleranci IP (kosmetického přípravku a léku) na základě hodnotící stupnice:
|
Týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Analýza kosmetické přijatelnosti pomocí dotazníku
Časové okno: Týden 12 (konečný časový bod)
|
Subjekty vyplní kosmetický dotazník přijatelnosti týkající se kosmetického produktu při poslední návštěvě. Předměty budou hodnoceny následující položky:
Bude použito následující měřítko:
|
Týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Hodnocení kožní mikroflóry pomocí odběru vzorků (pokud je to možné)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
V Týdnu 0 a Týdnu 12 bude odběr mikroflóry provádět stejný vzorkovatel (technik/sestra). Vzorek kožní mikroflóry bude odebrán na jednom testovacím místě o ploše 4 cm2 uprostřed levé tváře a za použití aseptických technik pod sterilním proudem vzduchu generovaným přenosnou kuklou. Podle výsledků primární proměnné se sponzor rozhodne pokračovat v analýze mikroflóry, kterou provede INRA Transfert. Z výtěrů bude extrahována DNA. Pro každý vzorek DNA bude provedena PCR amplifikace. DNA bude amplifikována pomocí PCR. Vyčištěné bazény budou sekvenovány na platformě Illumina MiSeq. Sekvence budou poté dereplikovány a bude vytvořena databáze obsahující jednu sekvenci pro každou provozní taxonomickou jednotku. Interpretaci těchto výsledků provede Mercurialis. |
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (konečný časový bod)
|
|
Analýza počtu subjektů s nežádoucí příhodou související se studovaným produktem
Časové okno: Od týdne 0 (základní stav) do týdne 12 (konečný časový bod)
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány během celé studie od týdne 0 do týdne 12
|
Od týdne 0 (základní stav) do týdne 12 (konečný časový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouloc A, Roo E, Imko-Walczuk B, Moga A, Chadoutaud B, Dreno B. A skincare combined with combination of adapalene and benzoyl peroxide provides a significant adjunctive efficacy and local tolerance benefit in adult women with mild acne. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1727-1731. doi: 10.1111/jdv.14379. Epub 2017 Jul 7.
- Muguet Guenot L, Vourc'h Jourdain M, Saint-Jean M, Corvec S, Gaultier A, Khammari A, Le Moigne M, Boisrobert A, Paugam C, Dreno B. Confocal microscopy in adult women with acne. Int J Dermatol. 2018 Mar;57(3):278-283. doi: 10.1111/ijd.13910. Epub 2018 Jan 25.
- Gollnick HP, Bettoli V, Lambert J, Araviiskaia E, Binic I, Dessinioti C, Galadari I, Ganceviciene R, Ilter N, Kaegi M, Kemeny L, Lopez-Estebaranz JL, Massa A, Oprica C, Sinclair W, Szepietowski JC, Dreno B. A consensus-based practical and daily guide for the treatment of acne patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Sep;30(9):1480-90. doi: 10.1111/jdv.13675. Epub 2016 May 14.
- Nast A, Dreno B, Bettoli V, Bukvic Mokos Z, Degitz K, Dressler C, Finlay AY, Haedersdal M, Lambert J, Layton A, Lomholt HB, Lopez-Estebaranz JL, Ochsendorf F, Oprica C, Rosumeck S, Simonart T, Werner RN, Gollnick H. European evidence-based (S3) guideline for the treatment of acne - update 2016 - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1261-8. doi: 10.1111/jdv.13776. No abstract available.
- Zaenglein AL, Pathy AL, Schlosser BJ, Alikhan A, Baldwin HE, Berson DS, Bowe WP, Graber EM, Harper JC, Kang S, Keri JE, Leyden JJ, Reynolds RV, Silverberg NB, Stein Gold LF, Tollefson MM, Weiss JS, Dolan NC, Sagan AA, Stern M, Boyer KM, Bhushan R. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2016 May;74(5):945-73.e33. doi: 10.1016/j.jaad.2015.12.037. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1576.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- VCA 18-01
- 2018-A02481-54 (Jiný identifikátor: Agence National de Sécurité du médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .