Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwtrądzikowa produktu dermokosmetycznego w połączeniu z leczeniem złożonym 0,1% adapalenu / nadtlenku benzoilu 2,5% w porównaniu z tym leczeniem w połączeniu ze standardowym środkiem nawilżającym u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z trądzikiem od łagodnego do umiarkowanego

8 października 2021 zaktualizowane przez: Vichy Laboratoires

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pod kontrolą dermatologiczną w celu oceny skuteczności przeciwtrądzikowej produktu dermokosmetycznego (Fla 688977 33) w połączeniu z leczeniem złożonym adapalenem 0,1%/nadtlenkiem benzoilu 2,5% w porównaniu z leczeniem skojarzonym z Standardowy krem ​​nawilżający (Hydréane légère, Cosmétique Active International) podczas 12-tygodniowego okresu stosowania u mężczyzn i kobiet z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem

Badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwtrądzikowej dermokosmetyka związanego z kuracją ustaloną kombinacją Adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% oraz wykazanie, że produkt dermokosmetyczny może poprawić miejscową tolerancję ustalonej kombinacji Adapalen 0,1% / benzoil leczenie nadtlenkiem 2,5%.

Wieloośrodkowe, Randomizowane, Podwójnie ślepe, Kontrolowane, Równoległe (100 osób na ramię), Porównania wewnątrzobiektowe i międzyobiektowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Intertek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 16 do 35 lat
  2. Osoby z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem (stadium 2 lub stadium 3 z co najmniej 12 zmianami zapalnymi na twarzy zgodnie z Global Acne Evaluation)

  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • stosować tę samą skuteczną hormonalną metodę antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, implant, wkładkę wewnątrzmaciczną, plaster, kapturek naszyjkowy, pierścień dopochwowy i zastrzyk) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania lub
    • stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy, diafragmę, kapturek naszyjkowy i środek plemnikobójczy) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania lub
    • nie mieć stosunku płciowego i zgodzić się na to, aby go nie mieć przez cały czas trwania badania lub
    • są chirurgicznie sterylne (wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów),
  4. Podmioty i/lub wszyscy przedstawiciele prawni (w przypadku podmiotów małoletnich), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  5. Osoby, które chcą spełnić wymagania dotyczące badania
  6. Podmioty objęte ubezpieczeniem społecznym (ubezpieczenie zdrowotne) (zgodnie z wymaganiami francuskimi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub dermatozami twarzy innymi niż trądzik, które w jakikolwiek sposób utrudniałyby interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca)
  2. Osoby cierpiące na schorzenie lub otrzymujące leki i/lub mające w przeszłości zdarzenia medyczne/chirurgiczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na wynik badania
  3. Osoby z historią raka skóry
  4. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmiące lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  5. Osoby, które rozpoczęły, przerwały lub zmieniły leczenie hormonalne (antykoncepcja, tarczyca…) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  6. Osoby z nadwrażliwością na substancje czynne leku Epiduo (adapalen i (lub) nadtlenek benzoilu) lub na jedną z jego substancji pomocniczych
  7. Osoby wrażliwe na nadtlenki (woda natleniona)
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie izotretynoiną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. Osoby, które były narażone na nadmierną ekspozycję na promieniowanie UV (naturalne lub sztuczne) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub które planowały nadmierną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (np. wyjazdy na narty, wakacje w tropikach…)
  10. Pacjenci, którzy stosowali leki ogólnoustrojowe przez ponad 3 kolejne dni związane z antybiotykami, przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  11. Osoby, które stosowały leki miejscowe przez ponad 3 kolejne dni związane z antybiotykami, przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwtrądzikowymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  12. Osoby, które stosowały peelingi, miejscowe produkty kosmetyczne przeciwłojotokowe i/lub które stosowały produkty samoopalające na twarz w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  13. Osoby, które stosowały produkty kosmetyczne z alfa-hydroksykwasami, witaminą C, kwasami hialuronowymi przez ponad 5 kolejnych dni w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego badanie, włączono
  14. Osoby, które umyły twarz i/lub włosy w dniu włączenia do badania (tylko woda jest akceptowana rano w dniu włączenia do badania)
  15. Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe produkty na twarz (w tym makijaż) w dniu włączenia do badania
  16. Osoby, które w trakcie badania zaplanowały dużą operację wymagającą hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym i stosowania leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (np. antybiotyki, przeciwzapalne) przez ponad 1 tydzień
  17. Podmioty, które deklarują, że zostały pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną, lub które znajdują się pod kuratelą
  18. Osoby, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie w nagłych przypadkach
  19. Przedmioty należące do personelu ośrodka badawczego
  20. Osoby w okresie wykluczenia lub uczestniczące w innym badaniu biomedycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas salicylowy i Epiduo 0,1%-2,5% żel do stosowania miejscowego

Kwas salicylowy: Raz dziennie, rano, przez 12 tygodni.

Żel Epiduo: Raz dziennie, wieczorem (przed snem) przez 12 tygodni.
Produkt złożony: Epiduo
100 na ramię Adapalen/ nadtlenek benzoilu
Lek: Kwas salicylowy
Kwas salicylowy
Komparator placebo: Hydréane légère & Epiduo 0,1%-2,5% żel do stosowania miejscowego

Hydréane légère: Raz dziennie, rano, przez 12 tygodni.

Żel Epiduo: Raz dziennie, wieczorem (przed snem) przez 12 tygodni.
Produkt złożony: Epiduo
100 na ramię Adapalen/ nadtlenek benzoilu
Inny: Hydréane légère
nawilżacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwtrądzikowej 1 (liczba zmian retencyjnych i zapalnych)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

Zmiana liczby zmian retencyjnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) i zapalnych (grudki, krosty i guzki (jeśli dotyczy)) na twarzy po 12-tygodniowym okresie stosowania W tygodniu 0 (przed jakimkolwiek zastosowaniem) i w tygodniu 12 (po 12-tygodniowy okres stosowania), liczenie zmian retencyjnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) i zapalnych (grudki, krosty i guzki (jeśli dotyczy)) zostanie przeprowadzone przez dermatologa.

Liczenie zostanie rozbite na kilka części twarzy (czoło, lewy i prawy policzek oraz podbródek).
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwtrądzikowej 2 (liczba zmian retencyjnych i zapalnych)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt czasowy pośredni)

Zmiana liczby zmian retencyjnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) i zapalnych (grudki, krosty i guzki (jeśli dotyczy)) na twarzy po 4 i 8-tygodniowym okresie stosowania W 4. tygodniu (po 4-tygodniowym stosowaniu) i Tygodniu 8 (po 8-tygodniowym okresie stosowania) Dermatolog przeprowadzi liczenie zmian retencyjnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) i zapalnych (grudki, krosty i guzki (jeśli dotyczy)).

Liczenie zostanie rozbite na kilka części twarzy (czoło, lewy i prawy policzek oraz podbródek).
Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt czasowy pośredni)
Zmiana stadium trądziku na twarzy według skali Global Acne Evaluation po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
W Tygodniu 0 (przed jakimkolwiek zastosowaniem), Tygodniu 4 (po 4-tygodniowym okresie stosowania), Tygodniu 8 (po 8-tygodniowym okresie stosowania) i Tygodniu 12 (po 12-tygodniowym okresie stosowania), określenie stadium trądziku zostanie przeprowadzony przez Dermatologa według Globalnej Skali Oceny Trądziku (od min:0 do max:5). Im mniej punktów, tym bardziej leczenie jest skuteczne.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Zmiana widoczności śladów po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
W Tygodniu 0 (przed jakimkolwiek zastosowaniem), Tygodniu 4 (po 4-tygodniowym okresie stosowania), Tygodniu 8 (po 8-tygodniowym okresie stosowania) i Tygodniu 12 (po 12-tygodniowym okresie stosowania), pozostałości oznaczają widoczność trądzik (przebarwienia) zostanie oceniony w tych samych warunkach przez Dermatologa przy użyciu poniższej skali obejmującej 10 stopni (od 0: brak do 9: liczne). Im mniej punktów, tym bardziej leczenie jest skuteczne.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Zmiana widoczności porów po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
W Tygodniu 0 (przed jakąkolwiek aplikacją), Tygodniu 4 (po 4-tygodniowym okresie stosowania), Tygodniu 8 (po 8-tygodniowym okresie stosowania) i Tygodniu 12 (po 12-tygodniowym okresie stosowania), widoczność porów będzie oceniane w tych samych warunkach przez Dermatologa przy użyciu poniższej skali obejmującej 10 stopni (od 0: brak do 9: liczne). Im mniej punktów, tym bardziej leczenie jest skuteczne.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Zmiana połysku skóry po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
W Tygodniu 0 (przed jakąkolwiek aplikacją), Tygodniu 4 (po 4-tygodniowym okresie stosowania), Tygodniu 8 (po 8-tygodniowym okresie stosowania) i Tygodniu 12 (po 12-tygodniowym okresie stosowania), błyszczenie skóry będzie oceniane w tych samych warunkach przez Dermatologa przy użyciu poniższej skali obejmującej 10 stopni (od 0: brak do 9: wysoki). Im mniej punktów, tym bardziej leczenie jest skuteczne.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Zmiana przetłuszczenia skóry po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne będą wykonywane przez technika/pielęgniarkę.

Pomiary CL (ilość łoju (poziom przypadkowy)) zostaną wykonane za pomocą SEBUMETER®.

Jednostką jest µg łoju/cm² skóry. Tylko jeden pomiar na osobę zostanie wykonany na środku czoła. Im bardziej wartość się zmniejsza, tym mniej skóra jest tłusta.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Zmiana nawilżenia skóry po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne będą wykonywane przez technika/pielęgniarkę.

Pomiary będą wykonywane za pomocą CORNEOMETER® PC CM 825. Wartości uwodnienia są wyrażone w jednostkach arbitralnych w zakresie od około 0 do 120.

Trzy pomiary na osobę zostaną wykonane na prawej kości policzkowej. Im większa wartość, tym bardziej skóra jest nawilżona.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Zmiana ph skóry po 4, 8 i 12 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 8 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne będą wykonywane przez technika/pielęgniarkę.

Pomiary zostaną wykonane za pomocą SKIN PH METER 900®. Wynik zostanie wyrażony w jednostkach pH. Tylko jeden pomiar na osobę badaną zostanie wykonany na lewym policzku, blisko boku nosa. Im wartość spada, tym bardziej ph jest kwaśne.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Całkowita liczba mieszków włosowych na kostkę na średniej głębokości 38 µm po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Średnica lejka w µm po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Wygląd granicy (grubość) (liczba i procent) po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Wygląd cebuli (liczba i procent) po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Obecność materiału amorficznego w lejku (liczba i odsetek) po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Oznaki stanu zapalnego (liczba i odsetek) po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Unaczynienie (liczba i procent) po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Obecność roztoczy Demodex (liczba i odsetek) po 12-tygodniowym okresie stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pomiary instrumentalne zostaną przeprowadzone przez badacza w CHU Nantes.

Obrazy konfokalne uzyskuje się analizując odbicie lasera diodowego w skórze. Soczewka zostanie nałożona bezpośrednio na wybrany obszar skóry (na 3 nieuszkodzone obszary skóry: czoło, prawą skroń i prawą żuchwę).

Obrazy konfokalne będą analizowane przez dwóch ekspertów od mikroskopii konfokalnej.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Analiza wpływu na jakość skóry za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

Badani wypełnią kwestionariusz skuteczności podczas ostatniej wizyty (po 12-tygodniowym okresie stosowania Badanego Produktu (produktu kosmetycznego i leku)).

Następujące elementy będą oceniane przez osoby badane:

  1. Niedoskonałości są mniej widoczne
  2. Skóra jest oczyszczona/oczyszczona
  3. Cera jest jednorodna/jednolita
  4. Skóra jest wygodna
  5. Skóra jest jak nawilżona
  6. Skóra jest gładsza
  7. Skóra jest bardziej miękka
  8. Skóra jest bardziej elastyczna
  9. Skóra jest mniej błyszcząca
  10. Skóra jest zmatowiona
  11. Nadmiar sebum jest zredukowany
  12. Skóra jest matowa w dotyku
  13. Pory skóry są zwężone
  14. Zmniejszają się zaczerwienienia skóry
  15. Tekstura skóry jest udoskonalona
  16. Ślady skórne są mniej widoczne

Zastosowana zostanie następująca skala:

  • Zgadzam się („D'accord”)
  • Częściowo się zgadzam („Plutôt d'accord”)
  • Ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam („Ni d'accord ni pas d'accord”)
  • Nieco się nie zgadzam („Plutôt pas d'accord”)
  • Nie zgadzam się („Pas d'accord”)
Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Analiza tolerancji miejscowej za pomocą ocen klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 (przed jakimkolwiek zastosowaniem), Tygodniu 4 (po 4-tygodniowym okresie stosowania), Tygodniu 8 (po 8-tygodniowym okresie stosowania) i Tygodniu 12 (po 12-tygodniowym okresie stosowania), kliniczna ocena stan skóry twarzy wykona Dermatolog:

  • Objawy fizyczne: rumień, suchość i łuszczenie
  • Objawy czynnościowe*: ucisk, kłucie, swędzenie, pieczenie i inne

Zastosowana zostanie następująca skala:

Ocena 0: brak („nieobecność”) Ocena 1: niewielka („léger”) Ocena 2: umiarkowana („modéré”) Ocena 3: poważna („sévère”)

* Podczas badania osoby badane będą musiały odnotowywać wszelkie dolegliwości skórne, ich intensywność (niewielkie, umiarkowane lub poważne) oraz czas trwania w swoim dziennym dzienniku. Objawy czynnościowe zostaną ocenione przez dermatologa na podstawie przeglądu dziennika dziennego i przesłuchania pacjenta.

Dodatkowo na W12 (po 12-tygodniowym okresie stosowania) Dermatolog i badany.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 4 i Tydzień 8 (punkt pośredni) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Ocena ogólnej tolerancji produktów przez dermatologa i pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

Ponadto w 12. tygodniu (po 12-tygodniowym okresie stosowania) dermatolog i pacjent określą ogólną tolerancję IP (produktu kosmetycznego i leku) w oparciu o skalę ocen:

  • Doskonała tolerancja
  • Dobra tolerancja
  • Średnia tolerancja
  • Słaba tolerancja
Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Analiza akceptowalności kosmetyku za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

Podczas ostatniej wizyty pacjentki wypełnią kwestionariusz dopuszczalności kosmetycznej produktu kosmetycznego.

Następujące elementy będą oceniane przez osoby badane:

  1. Produkt łatwo się rozprowadza
  2. Produkt jest łatwy w aplikacji
  3. Produkt szybko się wchłania
  4. Kolor produktu jest przyjemny
  5. Zapach produktu jest przyjemny
  6. Aspekt produktu jest przyjemny
  7. Konsystencja produktu jest przyjemna
  8. Tekstura jest wygodna
  9. Produkt nie pozostawia lepkiej skóry
  10. Produkt nie pozostawia tłustego filmu na skórze
  11. Produkt pozostawia jedwabisty efekt
  12. Produkt nie idzie na makaron

Zastosowana zostanie następująca skala:

  • Zgadzam się („D'accord”)
  • Częściowo się zgadzam („Plutôt d'accord”)
  • Ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam („Ni d'accord ni pas d'accord”)
  • Nieco się nie zgadzam („Plutôt pas d'accord”)
  • Nie zgadzam się („Pas d'accord”)
Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Ocena mikroflory skóry za pomocą pobierania próbek (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)

W Tygodniu 0 i Tygodniu 12 pobieranie próbek mikrobiomu będzie wykonywane przez tego samego próbnika (technika/pielęgniarkę).

Próbka mikrobiomu skóry zostanie pobrana w jednym miejscu testowym o powierzchni 4 cm2 na środku lewego policzka i przy użyciu technik aseptycznych przy sterylnym przepływie powietrza generowanym przez przenośny kaptur.

Na podstawie wyników zmiennej pierwotnej Sponsor podejmie decyzję o przystąpieniu do analizy mikrobiomu, którą wykona firma INRA Transfert.

Z wymazów zostanie pobrane DNA. Amplifikacja PCR zostanie przeprowadzona dla każdej próbki DNA. DNA zostanie zamplifikowane metodą PCR. Oczyszczone baseny zostaną zsekwencjonowane na platformie Illumina MiSeq.

Sekwencje zostaną następnie zdereplikowane i zostanie wygenerowana baza danych zawierająca jedną sekwencję dla każdej operacyjnej jednostki taksonomicznej.

Interpretacja tych wyników zostanie wykonana przez firmę Mercurialis.
Tydzień 0 (początkowy) i Tydzień 12 (końcowy punkt czasowy)
Analiza liczby osób ze zdarzeniem niepożądanym związanym z badanym produktem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (końcowy punkt czasowy)
Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas całego badania od tygodnia 0 do tygodnia 12
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (końcowy punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vichy Laboratoires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCA 18-01
  • 2018-A02481-54 (Inny identyfikator: Agence National de Sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Epiduo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj