Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité anti-acné d'un produit dermo-cosmétique associé au traitement de l'association fixe Adapalène 0,1%/ Peroxyde de benzoyle 2,5% versus ce traitement associé à une crème hydratante standard chez les sujets masculins et féminins présentant une acné légère à modérée

8 octobre 2021 mis à jour par: Vichy Laboratoires

Etude multicentrique, parallèle, randomisée, en double aveugle sous contrôle dermatologique pour évaluer l'efficacité anti-acnéique d'un produit dermo-cosmétique (Fla 688977 33) associé au traitement de l'association fixe Adapalene 0,1%/ Benzoyl Peroxide 2,5% versus ce traitement associé à un Hydratant standard (Hydréane légère, Cosmétique Active International) pendant une période d'application de 12 semaines chez des sujets masculins et féminins présentant une acné légère à modérée

Etude pour évaluer l'efficacité anti-acné d'un dermo-cosmétique associé au traitement de l'association fixe Adapalène 0,1%/ peroxyde de benzoyle 2,5% et pour démontrer que le produit dermo-cosmétique peut améliorer la tolérance locale de l'association fixe Adapalène 0,1%/ benzoyle traitement au peroxyde 2,5%

Multicentrique, Randomisé, Double aveugle, Contrôlé, Parallèle (100 sujets par bras), Comparaisons intra-sujets & inter-sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Intertek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et/ou féminins âgés de 16 à 35 ans
  2. Sujets présentant une acné légère à modérée (stade 2 ou stade 3 avec au moins 12 lésions inflammatoires sur le visage selon l'évaluation globale de l'acné)

  3. Sujets féminins en âge de procréer qui :

    • utiliser la même méthode contraceptive hormonale fiable (contraceptif oral, implant, dispositif intra-utérin, patch, cape cervicale, anneau vaginal et injection) pendant au moins 3 mois avant l'inclusion à l'étude et tout au long de l'étude ou
    • utiliser une méthode contraceptive non hormonale fiable (dispositif intra-utérin en cuivre, préservatifs, diaphragme, cape cervicale et spermicide) pendant au moins 1 mois avant l'inclusion à l'étude et tout au long de l'étude ou
    • n'avoir aucun rapport sexuel et accepter de ne pas en avoir tout au long de l'étude ou
    • sont chirurgicalement stériles (ovariectomie, hystérectomie ou ligature des trompes),
  4. Les sujets et/ou tous les représentants légaux (pour les sujets mineurs) qui ont donné un consentement éclairé écrit
  5. Sujets qui sont prêts à se conformer aux exigences de l'étude
  6. Sujets couverts par la Sécurité sociale (assurance maladie) (selon les exigences françaises)

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets présentant un trouble systémique ou des dermatoses autres que l'acné qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. dermatite atopique, eczéma ou psoriasis)
  2. Sujets souffrant d'une maladie ou recevant un médicament et/ou ayant des antécédents d'événements médicaux/chirurgicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou affecter le résultat de l'étude
  3. Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau
  4. Sujets féminins enceintes (test de grossesse urinaire positif) ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
  5. Sujets ayant commencé, arrêté ou changé de traitement hormonal (contraception, thyroïde…) dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  6. Sujets présentant une hypersensibilité aux substances actives d'Epiduo (adapalène et/ou peroxyde de benzoyle) ou à l'un de ses excipients
  7. Sujets sensibles aux peroxydes (eau oxygénée)
  8. - Sujets ayant reçu un traitement à l'isotrétinoïne au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  9. Sujets qui ont été exposés à une lumière UV excessive (naturelle ou artificielle) au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude ou ayant prévu une exposition excessive à la lumière UV pendant l'étude (par ex. vacances au ski, vacances sous les tropiques…)
  10. Sujets ayant utilisé des médicaments systémiques pendant plus de 3 jours consécutifs liés à des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des corticoïdes, des anti-acnéiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  11. Sujets ayant utilisé des médicaments topiques pendant plus de 3 jours consécutifs liés à des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des corticoïdes, des anti-acnéiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  12. - Sujets ayant utilisé des gommages, des produits cosmétiques topiques anti-séborrhéiques et/ou ayant appliqué des produits autobronzants sur le visage au cours de la semaine précédant l'inclusion dans l'étude
  13. Sujets ayant appliqué des produits cosmétiques pendant plus de 5 jours consécutifs avec des acides alpha-hydroxylés, de la vitamine C, des acides hyaluroniques dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude
  14. Sujets s'étant lavé le visage et/ou les cheveux le jour de l'inclusion à l'étude (seule l'eau est acceptée le matin de l'inclusion à l'étude)
  15. Sujets ayant appliqué des produits topiques sur le visage (y compris le maquillage) le jour de l'inclusion dans l'étude
  16. Les sujets qui ont planifié une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude nécessitant une hospitalisation sous anesthésie générale et l'utilisation de médicaments systémiques ou topiques (par ex. antibiotiques, anti-inflammatoires) depuis plus d'une semaine
  17. Les sujets qui déclarent être privés de leur liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui sont sous tutelle
  18. Sujets non joignables par téléphone en cas d'urgence
  19. Sujets appartenant au personnel du centre d'études
  20. Sujets en période d'exclusion ou participant à une autre étude de recherche biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide salicylique et Epiduo 0,1 % à 2,5 % Gel topique

Acide salicylique : Une fois par jour, le matin, pendant 12 semaines.

Gel Epiduo : Une fois par jour, le soir (avant le coucher) pendant 12 semaines.
Produit combiné: Epiduo
100 par bras Adapalène/ peroxyde de benzoyle
Médicament: Acide salicylique
Acide salicylique
Comparateur placebo: Gel topique Hydréane légère & Epiduo 0.1%-2.5%

Hydréane légère : Une fois par jour, le matin, pendant 12 semaines.

Gel Epiduo : Une fois par jour, le soir (avant le coucher) pendant 12 semaines.
Produit combiné: Epiduo
100 par bras Adapalène/ peroxyde de benzoyle
Autre: Hydréane légère
Crème hydratante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité anti-acnéique 1 (nombre de lésions rétentionnelles et inflammatoires)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

Modification du nombre de lésions rétentionnelles (comédons ouverts et fermés) et inflammatoires (papules, pustules et nodules (le cas échéant)) sur le visage après une période d'application de 12 semaines À la semaine 0 (avant toute application) et à la semaine 12 (après une période d'application de 12 semaines), un comptage des lésions rétentionnelles (comédons ouverts et fermés) et inflammatoires (papules, pustules et nodules (le cas échéant)) sera effectué par un dermatologue.

Le comptage sera décomposé sur plusieurs parties du visage (front, joues gauche et droite et menton).
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité anti-acnéique 2 (nombre de lésions rétentionnelles et inflammatoires)
Délai: Semaine 4 et Semaine 8 (temps intermédiaires)

Modification du nombre de lésions rétentionnelles (comédons ouverts et fermés) et inflammatoires (papules, pustules et nodules (le cas échéant)) sur le visage après une période d'application de 4 et 8 semaines À la semaine 4 (après une application de 4 semaines) et à la semaine 8 (après une période d'application de 8 semaines), un comptage des lésions rétentionnelles (comédons ouverts et fermés) et inflammatoires (papules, pustules et nodules (le cas échéant)) sera effectué par un dermatologue.

Le comptage sera décomposé sur plusieurs parties du visage (front, joues gauche et droite et menton).
Semaine 4 et Semaine 8 (temps intermédiaires)
Changement du stade de l'acné sur le visage selon l'échelle d'évaluation globale de l'acné après une période d'application de 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
A Semaine 0 (avant toute application), Semaine 4 (après une période d'application de 4 semaines), Semaine 8 (après une période d'application de 8 semaines) et Semaine 12 (après une période d'application de 12 semaines), détermination du stade de l'acné sera effectuée par le dermatologue selon l'échelle d'évaluation globale de l'acné (score min : 0 à score max : 5). Plus le score diminue, plus le traitement est efficace.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Modification de la visibilité des marques résiduelles après une période d'application de 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
A la semaine 0 (avant toute application), à la semaine 4 (après une période d'application de 4 semaines), à la semaine 8 (après une période d'application de 8 semaines) et à la semaine 12 (après une période d'application de 12 semaines), la visibilité des marques résiduelles de l'acné (hyperpigmentation) sera évaluée dans les mêmes conditions par le Dermatologue à l'aide de l'échelle ci-dessous qui comprend 10 grades (0 : absence à 9 : nombreux). Plus le score diminue, plus le traitement est efficace.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Modification de la visibilité des pores après une période d'application de 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
A la semaine 0 (avant toute application), à la semaine 4 (après une période d'application de 4 semaines), à la semaine 8 (après une période d'application de 8 semaines) et à la semaine 12 (après une période d'application de 12 semaines), la visibilité des pores sera évalué dans les mêmes conditions par le Dermatologue à l'aide de l'échelle ci-dessous qui comprend 10 notes (0 : absence à 9 : nombreux). Plus le score diminue, plus le traitement est efficace.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Modification de la brillance de la peau après 4, 8 et 12 semaines d'application
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
A la semaine 0 (avant toute application), à la semaine 4 (après une période d'application de 4 semaines), à la semaine 8 (après une période d'application de 8 semaines) et à la semaine 12 (après une période d'application de 12 semaines), la brillance de la peau sera évalué dans les mêmes conditions par le Dermatologue à l'aide de l'échelle ci-dessous qui comprend 10 notes (0 : absence à 9 : élevé). Plus le score diminue, plus le traitement est efficace.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Modification de la peau grasse après une période d'application de 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)

À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12, les mesures instrumentales seront effectuées par un technicien/une infirmière.

Les mesures CL (quantité de sébum (taux occasionnel)) seront réalisées à l'aide d'un SEBUMETRE®.

L'unité est en µg de sébum/cm² de peau. Une seule mesure par sujet sera prise au milieu du front. Plus la valeur diminue, moins la peau est grasse.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Modification de l'hydratation de la peau après une période d'application de 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)

À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12, les mesures instrumentales seront effectuées par un technicien/une infirmière.

Les mesures seront effectuées à l'aide d'un CM 825 PC CORNEOMETER®. Les valeurs d'hydratation sont exprimées en unités arbitraires allant d'environ 0 à 120.

Trois mesures par sujet seront prises sur la pommette droite. Plus la valeur augmente, plus la peau est hydratée.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Modification du pH de la peau après une période d'application de 4, 8 et 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)

À la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12, les mesures instrumentales seront effectuées par un technicien/une infirmière.

Les mesures seront effectuées à l'aide d'un SKIN PH METER 900®. Le résultat sera exprimé en unités de pH. Une seule mesure par sujet sera prise sur la joue gauche, près du côté du nez. Plus la valeur diminue, plus le ph est acide.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Nombre total de follicules pileux par cube à une profondeur moyenne de 38 µm après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Diamètre de l'infundibulum en µm après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Aspect de la bordure (épaisseur) (nombre et pourcentage) après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Aspect d'oignon (nombre et pourcentage) après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Présence de matière amorphe dans l'infundibulum (nombre et pourcentage) après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Signes d'inflammation (nombre et pourcentage) après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Vascularisation (nombre et pourcentage) après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Présence d'acariens Demodex (nombre et pourcentage) après une période d'application de 12 semaines
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

À la semaine 0 et à la semaine 12, des mesures instrumentales seront effectuées par l'investigateur du CHU Nantes.

Les images confocales sont obtenues en analysant la réflexion d'un laser à diode dans la peau. La lentille sera directement appliquée sur la zone cutanée sélectionnée (sur 3 zones cutanées non lésionnelles : front, tempe droite et mandibulaire droite).

Les images confocales seront analysées par deux experts en microscopie confocale.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Analyse de l'efficacité sur la qualité de la peau à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaine 12 (date finale)

Les sujets rempliront un questionnaire d'efficacité lors de la dernière visite (après une période d'application de 12 semaines du produit expérimental (produit cosmétique et médicament)).

Les éléments suivants seront évalués par les sujets :

  1. Les imperfections sont moins visibles
  2. La peau est nettoyée/purifiée
  3. Le teint est homogène / uniforme
  4. La peau est confortable
  5. La peau est comme hydratée
  6. La peau est plus lisse
  7. La peau est plus douce
  8. La peau est plus souple
  9. La peau est moins brillante
  10. La peau est matifiée
  11. L'excès de sébum est réduit
  12. La peau a un toucher mat
  13. Les pores de la peau sont resserrés
  14. Les rougeurs de la peau sont atténuées
  15. Le grain de peau est affiné
  16. Les marques de la peau sont moins visibles

L'échelle suivante sera utilisée :

  • D'accord ("D'accord")
  • Plutôt d'accord ("Plutôt d'accord")
  • Ni d'accord ni pas d'accord ("Ni d'accord ni pas d'accord")
  • Plutôt pas d'accord ("Plutôt pas d'accord")
  • Pas d'accord ("Pas d'accord")
Semaine 12 (date finale)
Analyse de la tolérance locale à l'aide d'évaluations cliniques
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)

A la semaine 0 (avant toute application), à la semaine 4 (après une période d'application de 4 semaines), à la semaine 8 (après une période d'application de 8 semaines) et à la semaine 12 (après une période d'application de 12 semaines), une évaluation clinique du l'état de la peau du visage sera effectué par le dermatologue :

  • Signes physiques : érythème, sécheresse et desquamation
  • Signes fonctionnels* : tiraillements, picotements, démangeaisons, sensation de brûlure et autres

L'échelle suivante sera utilisée :

Cotation 0 : aucune ("absence") Cotation 1 : léger ("léger") Cotation 2 : modéré ("modéré") Cotation 3 : sévère ("sévère")

* Au cours de l'étude, les sujets devront consigner toute gêne cutanée, intensité (légère, modérée ou sévère) et durée dans leur journal quotidien. Les signes fonctionnels seront évalués par le Dermatologue à partir d'un examen de la fiche journalière et de l'interrogatoire du sujet.

De plus, à S12 (après une période d'application de 12 semaines), le Dermatologue et le sujet.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 4 et Semaine 8 (point de temps intermédiaire) et Semaine 12 (point de temps final)
Appréciation de la tolérance globale des produits par le Dermatologue et le sujet
Délai: Semaine 12 (date finale)

De plus, à la semaine 12 (après une période d'application de 12 semaines), le dermatologue et le sujet indiqueront la tolérance globale de l'IP (produit cosmétique et médicament) en fonction de l'échelle d'évaluation :

  • Excellente tolérance
  • Bonne tolérance
  • Tolérance moyenne
  • Mauvaise tolérance
Semaine 12 (date finale)
Analyse de l'acceptabilité cosmétique à l'aide d'un questionnaire
Délai: Semaine 12 (date finale)

Les sujets rempliront un questionnaire d'acceptabilité cosmétique concernant le produit cosmétique lors de la dernière visite.

Les éléments suivants seront évalués par les sujets :

  1. Le produit est facile à étaler
  2. Le produit est facile à appliquer
  3. Le produit pénètre rapidement
  4. La couleur du produit est agréable
  5. L'odeur du produit est agréable
  6. L'aspect du produit est agréable
  7. La texture du produit est agréable
  8. La texture est confortable
  9. Le produit ne laisse pas la peau collante
  10. Le produit ne laisse pas de film gras sur la peau
  11. Le produit laisse un effet soyeux
  12. Le produit ne va pas aux nouilles

L'échelle suivante sera utilisée :

  • D'accord ("D'accord")
  • Plutôt d'accord ("Plutôt d'accord")
  • Ni d'accord ni pas d'accord ("Ni d'accord ni pas d'accord")
  • Plutôt pas d'accord ("Plutôt pas d'accord")
  • Pas d'accord ("Pas d'accord")
Semaine 12 (date finale)
Évaluation du microbiote cutané par prélèvement (le cas échéant)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)

A la semaine 0 et à la semaine 12, le prélèvement du microbiote sera réalisé par le même préleveur (technicien/infirmier).

Un échantillon de microbiote cutané sera prélevé sur un site de test de 4 cm2 au milieu de la joue gauche et en utilisant des techniques aseptiques sous flux d'air stérile généré par une hotte portable.

En fonction des résultats de la variable primaire, le Promoteur décidera de poursuivre l'analyse du microbiote qui sera réalisée par INRA Transfert.

L'ADN sera extrait des écouvillons. Une amplification PCR sera effectuée pour chaque échantillon d'ADN. L'ADN sera amplifié par PCR. Les piscines nettoyées seront séquencées sur la plateforme Illumina MiSeq.

Les séquences seront ensuite dérépliquées et une base de données contenant une séquence pour chaque unité taxonomique opérationnelle sera générée.

L'interprétation de ces résultats sera faite par Mercurialis.
Semaine 0 (ligne de base) et semaine 12 (point final)
Analyse du nombre de sujets présentant un événement indésirable lié au produit à l'étude
Délai: De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 12 (point final)
Les événements indésirables seront collectés pendant toute l'étude de la semaine 0 à la semaine 12
De la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 12 (point final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vichy Laboratoires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCA 18-01
  • 2018-A02481-54 (Autre identifiant: Agence National de Sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acné

Essais cliniques sur Epiduo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner