Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоугревая эффективность кожно-косметического продукта, связанного с лечением фиксированной комбинацией адапалена 0,1%/бензоилпероксида 2,5%, по сравнению с этим лечением, связанным со стандартным увлажняющим средством, у мужчин и женщин с акне легкой и средней степени тяжести

8 октября 2021 г. обновлено: Vichy Laboratoires

Многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое исследование под дерматологическим контролем для оценки противоугревой эффективности кожно-косметического продукта (Fla 688977 33), связанного с фиксированной комбинацией адапалена 0,1%/бензоилпероксида 2,5%, по сравнению с этим лечением, связанным с лечением Стандартный увлажняющий крем (Hydréane légère, Cosmétique Active International) в течение 12-недельного периода применения у мужчин и женщин с акне легкой и средней степени тяжести

Исследование по оценке противоугревой эффективности кожно-косметического средства в сочетании с фиксированной комбинацией адапалена 0,1%/бензоилпероксида 2,5% и демонстрации того, что кожно-косметический продукт может улучшить местную переносимость фиксированной комбинации адапален 0,1%/бензоил перекись 2,5% обработка

Многоцентровое, Рандомизированное, Двойное слепое, Контролируемое, Параллельное (100 субъектов в группе), Сравнение внутри и между субъектами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 16 до 35 лет.
  2. Субъекты с акне легкой и средней степени тяжести (стадия 2 или стадия 3 с не менее чем 12 воспалительными поражениями на лице в соответствии с Глобальной оценкой акне)

  3. Субъекты женского пола детородного возраста, которые:

    • использовать один и тот же надежный метод гормональной контрацепции (оральный контрацептив, имплантат, внутриматочное средство, пластырь, цервикальный колпачок, вагинальное кольцо и инъекцию) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования или
    • используйте надежный метод негормональной контрацепции (медная внутриматочная спираль, презервативы, диафрагма, цервикальный колпачок и спермицид) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования или
    • не вступать в половую связь и соглашаться не вступать в нее на протяжении всего исследования или
    • хирургически стерильны (овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб),
  4. Субъекты и/или все законные представители (для несовершеннолетних субъектов), давшие письменное информированное согласие
  5. Субъекты, которые готовы соблюдать требования исследования
  6. Субъекты с социальным обеспечением (медицинское страхование) (в соответствии с французскими требованиями)

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым системным заболеванием или дерматозами на лице, кроме акне, которые каким-либо образом могут затруднить интерпретацию результатов исследования (например, атопический дерматит, экзема или псориаз)
  2. Субъекты с заболеванием или получающие лекарство и/или имеющие в анамнезе медицинские/хирургические события, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результат исследования.
  3. Субъекты с историей рака кожи
  4. Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  5. Субъекты, которые начали, прекратили или изменили гормональное лечение (контрацепция, щитовидная железа…) за 3 месяца до включения в исследование.
  6. Субъекты с повышенной чувствительностью к активным веществам Эпидуо (адапален и/или пероксид бензоила) или к одному из его вспомогательных веществ.
  7. Субъекты, чувствительные к пероксидам (кислородная вода)
  8. Субъекты, получавшие лечение изотретиноином в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  9. Субъекты, которые подвергались чрезмерному воздействию УФ-излучения (естественного или искусственного) за 1 месяц до включения в исследование или планировали чрезмерное воздействие УФ-излучения во время исследования (например, горнолыжный отдых, отдых в тропиках…)
  10. Субъекты, которые использовали системные препараты в течение более 3 дней подряд, связанные с антибиотиками, противовоспалительными, кортикостероидами, противоугревыми средствами в течение 4 недель до включения в исследование.
  11. Субъекты, которые использовали местные препараты более 3 дней подряд, связанные с антибиотиками, противовоспалительными, кортикостероидами, противоугревыми средствами за 2 недели до включения в исследование.
  12. Субъекты, которые использовали скраб, антисеборейные косметические средства для местного применения и/или применяли средства для автозагара на лице за 1 неделю до включения в исследование.
  13. Субъекты, которые применяли косметические продукты более 5 дней подряд с альфа-гидроксильными кислотами, витамином С, гиалуроновой кислотой за 1 неделю до включения в исследование.
  14. Субъекты, вымывшие лицо и/или волосы в день включения в исследование (утром в день включения в исследование принимается только вода)
  15. Субъекты, наносившие на лицо какие-либо продукты для местного применения (включая макияж) в день включения в исследование.
  16. Субъекты, которые запланировали серьезную операцию во время исследования, требующую госпитализации под общей анестезией и использования системных или местных препаратов (например, антибиотики, противовоспалительные) более 1 недели
  17. Субъекты, объявившие себя лишенными свободы по административному или судебному решению или находящиеся под опекой
  18. Субъекты, с которыми невозможно связаться по телефону в случае чрезвычайной ситуации
  19. Субъекты, принадлежащие персоналу учебного центра
  20. Субъекты в период исключения или участвующие в другом биомедицинском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Салициловая кислота и Epiduo 0,1%-2,5% гель для местного применения

Салициловая кислота: 1 раз в день, утром, в течение 12 недель.

Гель Эпидуо: 1 раз в день, вечером (перед сном) в течение 12 недель.
Комбинированный продукт: Эпидуо
100 на руку Адапален/бензоилпероксид
Лекарство: Салициловая кислота
Салициловая кислота
Плацебо Компаратор: Hydréane légère & Epiduo 0,1–2,5% гель для местного применения

Hydréane légère: один раз в день, утром, в течение 12 недель.

Гель Эпидуо: 1 раз в день, вечером (перед сном) в течение 12 недель.
Комбинированный продукт: Эпидуо
100 на руку Адапален/бензоилпероксид
Другой: Hydréane Légère
увлажняющий крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка противоугревой эффективности 1 (количество ретенционных и воспалительных очагов)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

Изменение количества ретенционных (открытые и закрытые комедоны) и воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки (если применимо)) на лице после 12-недельного периода применения На неделе 0 (до любого применения) и неделе 12 (после 12-недельный период применения), дерматолог проведет подсчет ретенционных (открытые и закрытые комедоны) и воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки (если применимо)).

Подсчет будет разбит на несколько частей лица (лоб, левая и правая щеки и подбородок).
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка противоугревой эффективности 2 (количество ретенционных и воспалительных очагов)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени)

Изменение количества ретенционных (открытые и закрытые комедоны) и воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки (если применимо)) на лице после 4-х и 8-недельного периода применения На 4-й неделе (после 4-недельного применения) и неделе 8 (после 8-недельного периода применения) дерматолог проведет подсчет ретенционных (открытые и закрытые комедоны) и воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки (если применимо).

Подсчет будет разбит на несколько частей лица (лоб, левая и правая щеки и подбородок).
Неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени)
Изменение стадии акне на лице по шкале Global Acne Evaluation после 4, 8 и 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
На 0-й неделе (до любого применения), 4-й неделе (после 4-недельного периода применения), 8-й неделе (после 8-недельного периода применения) и 12-й неделе (после 12-недельного периода применения) определение стадии акне. будет выполняться дерматологом в соответствии с Глобальной шкалой оценки акне (оценка от мин: 0 до макс: 5). Чем меньше балл, тем эффективнее лечение.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Изменение видимости остаточных следов после 4, 8 и 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
На неделе 0 (до любого применения), неделе 4 (после 4-недельного периода применения), неделе 8 (после 8-недельного периода применения) и неделе 12 (после 12-недельного периода применения) остаточная видимость следов угревая сыпь (гиперпигментация) будет оцениваться дерматологом в тех же условиях с использованием приведенной ниже шкалы, которая включает 10 баллов (от 0: отсутствие до 9: много). Чем меньше балл, тем эффективнее лечение.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Изменение видимости пор после 4, 8 и 12 недель применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
На неделе 0 (перед любым нанесением), неделе 4 (после 4-недельного периода применения), неделе 8 (после 8-недельного периода применения) и неделе 12 (после 12-недельного периода применения) видимость пор будет оценивается в тех же условиях дерматологом с использованием приведенной ниже шкалы, которая включает 10 баллов (от 0: отсутствие до 9: много). Чем меньше балл, тем эффективнее лечение.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Изменение блеска кожи через 4, 8 и 12 недель применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
На 0-й неделе (до любого применения), 4-й неделе (после 4-недельного периода применения), 8-й неделе (после 8-недельного периода применения) и 12-й неделе (после 12-недельного периода применения) блеск кожи будет оценивается в тех же условиях дерматологом с использованием приведенной ниже шкалы, которая включает 10 баллов (от 0: отсутствие до 9: высокий уровень). Чем меньше балл, тем эффективнее лечение.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Изменение сальности кожи после 4, 8 и 12 недель применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)

На неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12 инструментальные измерения будут выполняться техником/медсестрой.

Измерения CL (количество кожного сала (случайный уровень)) будут проводиться с использованием SEBUMETER®.

Единица измеряется в мкг кожного сала/см² кожи. Будет проведено только одно измерение для каждого субъекта в середине лба. Чем больше значение уменьшалось, тем меньше кожа жирнилась.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Изменение увлажненности кожи после 4, 8 и 12 недель применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)

На неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12 инструментальные измерения будут выполняться техником/медсестрой.

Измерения будут проводиться с использованием CM 825 PC CORNEOMETER®. Значения гидратации выражены в произвольных единицах в диапазоне приблизительно от 0 до 120.

На правой скуле будут сняты три измерения для каждого субъекта. Чем больше значение увеличивается, тем больше кожа увлажняется.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Изменение pH кожи после 4, 8 и 12 недель применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)

На неделе 0, неделе 4, неделе 8 и неделе 12 инструментальные измерения будут выполняться техником/медсестрой.

Измерения будут проводиться с использованием SKIN PH METER 900®. Результат будет выражен в единицах pH. На левой щеке, рядом с носом, будет проведено только одно измерение для каждого субъекта. Чем больше значение уменьшалось, тем больше ph был кислым.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Общее количество волосяных фолликулов на куб на средней глубине 38 мкм после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Диаметр воронки в мкм после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Внешний вид границы (толщина) (количество и процент) после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Внешний вид лука (количество и процент) после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Наличие аморфного материала в воронке (количество и процент) после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Признаки воспаления (количество и процент) после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Васкуляризация (количество и процент) после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Наличие клещей Demodex (количество и процент) после 12-недельного периода применения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На 0-й и 12-й неделе исследователь в CHU Nantes проведет инструментальные измерения.

Конфокальные изображения получают путем анализа отражения диодного лазера от кожи. Линза будет наложена непосредственно на выбранный участок кожи (на 3 здоровых участках кожи: лоб, правый висок и правая нижняя челюсть).

Конфокальные изображения будут проанализированы двумя экспертами по конфокальной микроскопии.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Анализ влияния на качество кожи с помощью анкеты
Временное ограничение: Неделя 12 (последняя временная точка)

Субъекты заполнят анкету по эффективности при последнем посещении (после 12-недельного периода применения исследуемого продукта (косметического продукта и лекарственного средства)).

По предметам будут оцениваться следующие предметы:

  1. Несовершенства менее заметны
  2. Кожа очищается/очищается
  3. Цвет лица однородный/однородный
  4. Кожа удобная
  5. Кожа вроде увлажненная
  6. Кожа более гладкая
  7. Кожа более мягкая
  8. Кожа более упругая
  9. Кожа менее блестящая
  10. Кожа матируется
  11. Избыток кожного сала уменьшается
  12. Кожа имеет матовый оттенок
  13. Поры кожи сужаются
  14. Покраснения кожи уменьшаются
  15. Текстура кожи совершенствуется
  16. Следы на коже менее заметны

Будет использоваться следующая шкала:

  • Согласен ("Д'аккорд")
  • В чем-то согласен ("Plutôt d'accord")
  • Ни согласен, ни не согласен ("Ni d'accord ni pas d'accord")
  • Несколько не согласен ("Plutôt pas d'accord")
  • Не согласен ("Pas d'accord")
Неделя 12 (последняя временная точка)
Анализ местной переносимости с использованием клинических оценок
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)

На неделе 0 (до любого применения), неделе 4 (после 4-недельного периода применения), неделе 8 (после 8-недельного периода применения) и неделе 12 (после 12-недельного периода применения) клиническая оценка состояние кожи лица выполнит дерматолог:

  • Физические признаки: эритема, сухость и шелушение.
  • Функциональные признаки*: стянутость, покалывание, зуд, жжение и др.

Будет использоваться следующая шкала:

Оценка 0: нет ("отсутствие") Оценка 1: легкая ("léger") Оценка 2: умеренная ("умеренная") Оценка 3: сильная ("тяжелая")

* Во время исследования испытуемые должны будут записывать любой кожный дискомфорт, интенсивность (незначительную, умеренную или сильную) и продолжительность в своем ежедневном журнале. Функциональные признаки будут оцениваться дерматологом на основе обзора ежедневного журнала и опроса субъекта.

Кроме того, на Н12 (после 12-недельного периода применения) дерматолог и субъект.
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8 (промежуточный момент времени) и неделя 12 (конечный момент времени)
Оценка общей переносимости продуктов дерматологом и субъектом
Временное ограничение: Неделя 12 (последняя временная точка)

Кроме того, на 12-й неделе (после 12-недельного периода применения) дерматолог и субъект сообщают об общей переносимости IP (косметического продукта и лекарственного средства) на основе оценочной шкалы:

  • Отличная переносимость
  • Хорошая переносимость
  • Средняя устойчивость
  • Плохая переносимость
Неделя 12 (последняя временная точка)
Анализ косметической приемлемости с помощью анкеты
Временное ограничение: Неделя 12 (последняя временная точка)

Субъекты заполнят анкету о косметической приемлемости косметического продукта при последнем посещении.

По предметам будут оцениваться следующие предметы:

  1. Продукт легко распределяется
  2. Продукт легко наносится
  3. Продукт быстро проникает
  4. Цвет товара приятный
  5. Аромат продукта приятный
  6. Внешний вид продукта приятный
  7. Текстура продукта приятная
  8. Текстура удобная
  9. Продукт не оставляет липкости на коже
  10. Продукт не оставляет жирной пленки на коже
  11. Продукт оставляет шелковистый эффект
  12. Продукт не идет лапша

Будет использоваться следующая шкала:

  • Согласен ("Д'аккорд")
  • В чем-то согласен ("Plutôt d'accord")
  • Ни согласен, ни не согласен ("Ni d'accord ni pas d'accord")
  • Несколько не согласен ("Plutôt pas d'accord")
  • Не согласен ("Pas d'accord")
Неделя 12 (последняя временная точка)
Оценка микробиоты кожи с помощью отбора проб (если применимо)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)

На неделе 0 и на неделе 12 отбор проб микробиоты будет выполняться одним и тем же пробоотборником (техником/медсестрой).

Образец микробиоты кожи будет собираться на одном тестовом участке площадью 4 см2 в середине левой щеки с использованием асептических методов под потоком стерильного воздуха, создаваемым переносным колпаком.

По результатам первичной переменной Спонсор примет решение о проведении анализа микробиоты, который будет выполнен INRA Transfert.

ДНК будет извлечена из мазков. ПЦР-амплификация будет проводиться для каждого образца ДНК. ДНК будет амплифицирована с помощью ПЦР. Очищенные пулы будут секвенированы на платформе Illumina MiSeq.

Затем последовательности будут дереплицированы, и будет создана база данных, содержащая по одной последовательности для каждой операционной таксономической единицы.

Интерпретация этих результатов будет сделана Mercurialis.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 12 (конечный момент времени)
Анализ количества субъектов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С недели 0 (исходный уровень) до недели 12 (конечная временная точка)
Нежелательные явления будут собираться в течение всего исследования с 0 по 12 неделю.
С недели 0 (исходный уровень) до недели 12 (конечная временная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vichy Laboratoires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCA 18-01
  • 2018-A02481-54 (Другой идентификатор: Agence National de Sécurité du médicament et des produits de santé)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования Эпидуо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться