Eficácia anti-acne de um produto dermocosmético associado ao tratamento de combinação fixa Adapaleno 0,1%/peróxido de benzoíla 2,5% versus este tratamento associado a um hidratante padrão em indivíduos masculinos e femininos com acne leve a moderada
Estudo Multicêntrico, Paralelo, Randomizado, Duplo Cego Sob Controle Dermatológico para Avaliar a Eficácia Anti-acne de um Produto Dermocosmético (Fla 688977 33) Associado à Combinação Fixa Adapaleno 0,1%/ Peróxido de Benzoíla 2,5% Versus Tratamento Associado a um Hidratante padrão (Hydréane légère, Cosmétique Active International) durante um período de aplicação de 12 semanas em indivíduos do sexo masculino e feminino apresentando acne leve a moderada
Estudo para avaliar a eficácia anti-acne de um dermocosmético associado ao tratamento da combinação fixa Adapaleno 0,1%/peróxido de benzoíla 2,5% e demonstrar que o produto dermocosmético pode melhorar a tolerância local da combinação fixa Adapaleno 0,1%/ benzoíla tratamento com peróxido 2,5%
Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado, Paralelo (100 indivíduos por braço), Comparações intrasujeitos e intersujeitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Intertek
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 16 e 35 anos
- Indivíduos apresentando acne leve a moderada (estágio 2 ou estágio 3 com pelo menos 12 lesões inflamatórias na face de acordo com a Avaliação Global da Acne)
Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que:
- usar o mesmo método contraceptivo hormonal confiável (contraceptivo oral, implante, dispositivo intra-uterino, adesivo, capuz cervical, anel vaginal e injeção) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo e durante o estudo ou
- usar um método contraceptivo não hormonal confiável (dispositivo intra-uterino de cobre, preservativos, diafragma, capuz cervical e espermicida) por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo e durante o estudo ou
- não ter relações sexuais e concordar em não ter nenhuma durante o estudo ou
- são cirurgicamente estéreis (ooforectomia, histerectomia ou laqueadura tubária),
- Sujeitos e/ou todos os representantes legais (para sujeitos menores) que deram consentimento informado por escrito
- Indivíduos que estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Sujeitos com cobertura de Seguro Social (seguro de saúde) (de acordo com os requisitos franceses)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer distúrbio sistêmico ou dermatose facial que não seja acne, que de alguma forma confundiria a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema ou psoríase)
- Indivíduos com uma condição ou recebendo um medicamento e/ou com histórico de eventos médicos/cirúrgicos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do indivíduo ou afetar o resultado do estudo
- Indivíduos com histórico de câncer de pele
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina) ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo
- Indivíduos que iniciaram, pararam ou mudaram de tratamento hormonal (contracepção, tireoide…) nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos com hipersensibilidade às substâncias ativas do Epiduo (adapaleno e/ou peróxido de benzoíla) ou a um de seus excipientes
- Indivíduos sensíveis a peróxidos (água oxigenada)
- Indivíduos que receberam tratamento com isotretinoína nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos que foram expostos a luz ultravioleta excessiva (natural ou artificial) no 1 mês anterior à inclusão no estudo ou que planejaram exposição excessiva à luz ultravioleta durante o estudo (por exemplo, férias de esqui, férias nos trópicos…)
- Indivíduos que usaram drogas sistêmicas por mais de 3 dias consecutivos relacionados a antibióticos, anti-inflamatórios, corticoides, antiacneicos nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos que usaram medicamentos tópicos por mais de 3 dias consecutivos relacionados a antibióticos, anti-inflamatórios, corticoides, antiacneicos nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos que usaram esfoliantes, produtos cosméticos tópicos antisseborreicos e/ou que aplicaram produtos autobronzeadores no rosto na 1 semana anterior à inclusão no estudo
- Indivíduos que aplicaram produtos cosméticos por mais de 5 dias consecutivos com alfa-hidroxiácidos, vitamina C, ácidos hialurônicos na 1 semana anterior à inclusão no estudo
- Indivíduos que lavaram o rosto e/ou o cabelo no dia da inclusão no estudo (somente água é aceita na manhã da inclusão no estudo)
- Indivíduos que aplicaram quaisquer produtos tópicos no rosto (incluindo maquiagem) no dia da inclusão no estudo
- Indivíduos que planejaram uma cirurgia de grande porte durante o estudo que requer hospitalização sob anestesia geral e uso de drogas sistêmicas ou tópicas (por exemplo, antibióticos, anti-inflamatórios) por mais de 1 semana
- Sujeitos que se declarem privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela
- Sujeitos que não podem ser contatados por telefone em caso de emergência
- Sujeitos pertencentes à equipe do centro de estudos
- Sujeitos em um período de exclusão ou participando de outro estudo de pesquisa biomédica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido Salicílico e Epiduo 0,1%-2,5% Gel Tópico
Ácido Salicílico: Uma vez ao dia, pela manhã, durante 12 semanas. Epiduo gel: Uma vez ao dia, à noite (antes de dormir) durante 12 semanas. |
100 por braço Adapaleno/peróxido de benzoíla
Ácido salicílico
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Comparador de Placebo: Hydréane légère & Epiduo 0,1%-2,5% Gel Tópico
Hydréane légère: Uma vez ao dia, pela manhã, durante 12 semanas. Epiduo gel: Uma vez ao dia, à noite (antes de dormir) durante 12 semanas. |
100 por braço Adapaleno/peróxido de benzoíla
hidratante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia anti-acne 1 (número de lesões retentivas e inflamatórias)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Alteração no número de lesões retencionais (comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos (se aplicável)) na face após um período de aplicação de 12 semanas Na semana 0 (antes de qualquer aplicação) e na semana 12 (após uma período de aplicação de 12 semanas), uma contagem das lesões retencionais (comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos (se aplicável)) será realizada por um dermatologista. A contagem será dividida em várias partes do rosto (testa, bochechas esquerda e direita e queixo). |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia anti-acne 2 (número de lesões retentivas e inflamatórias)
Prazo: Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário)
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Alteração no número de lesões retencionais (comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos (se aplicável)) na face após um período de aplicação de 4 e 8 semanas Na semana 4 (após uma aplicação de 4 semanas) e na semana 8 (após um período de aplicação de 8 semanas), uma contagem das lesões retencionais (comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos (se aplicável)) será realizada por um dermatologista. A contagem será dividida em várias partes do rosto (testa, bochechas esquerda e direita e queixo). |
Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário)
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Mudança no estágio da acne na face de acordo com a escala Global Acne Evaluation após 4, 8 e 12 semanas de aplicação
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 (antes de qualquer aplicação), Semana 4 (após um período de aplicação de 4 semanas), Semana 8 (após um período de aplicação de 8 semanas) e Semana 12 (após um período de aplicação de 12 semanas), determinação do estágio da acne será realizada pelo Dermatologista de acordo com a escala Global Acne Evaluation (pontuação min:0 a pontuação máx:5).
Quanto mais a pontuação diminui, mais o tratamento é eficiente.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Alteração na visibilidade das marcas residuais após período de aplicação de 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 (antes de qualquer aplicação), Semana 4 (após um período de aplicação de 4 semanas), Semana 8 (após um período de aplicação de 8 semanas) e Semana 12 (após um período de aplicação de 12 semanas), a visibilidade das marcas residuais de acne (hiperpigmentação) será avaliada nas mesmas condições pelo Dermatologista usando a escala abaixo que inclui 10 graus (0: ausência a 9: numerosos).
Quanto mais a pontuação diminui, mais o tratamento é eficiente.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Mudança na visibilidade dos poros após período de aplicação de 4, 8 e 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 (antes de qualquer aplicação), Semana 4 (após um período de aplicação de 4 semanas), Semana 8 (após um período de aplicação de 8 semanas) e Semana 12 (após um período de aplicação de 12 semanas), a visibilidade dos poros será avaliados nas mesmas condições pelo Dermatologista utilizando a escala abaixo que inclui 10 graus (0: ausência a 9: numerosos).
Quanto mais a pontuação diminui, mais o tratamento é eficiente.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Mudança no brilho da pele após 4, 8 e 12 semanas de aplicação
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 (antes de qualquer aplicação), Semana 4 (após um período de aplicação de 4 semanas), Semana 8 (após um período de aplicação de 8 semanas) e Semana 12 (após um período de aplicação de 12 semanas), o brilho da pele será avaliada nas mesmas condições pelo Dermatologista utilizando a escala abaixo que inclui 10 graus (0: ausência a 9: alto).
Quanto mais a pontuação diminui, mais o tratamento é eficiente.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Mudança na oleosidade da pele após 4, 8 e 12 semanas de aplicação
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas por um técnico/enfermeiro. As medições de CL (quantidade de sebo (nível casual)) serão feitas usando um SEBUMETER®. A unidade é em µg de sebo/cm² de pele. Apenas uma medição por sujeito será feita no meio da testa. Quanto mais o valor diminui, menos a pele fica oleosa. |
Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Mudança na hidratação da pele após 4, 8 e 12 semanas de aplicação
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas por um técnico/enfermeiro. As medições serão feitas usando um CM 825 PC CORNEOMETER®. Os valores de hidratação são expressos em unidades arbitrárias que variam de aproximadamente 0 a 120. Três medições por sujeito serão feitas na maçã do rosto direita. Mais o valor aumentou, mais a pele é hidratada. |
Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Alteração do ph da pele após 4, 8 e 12 semanas de aplicação
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas por um técnico/enfermeiro. As medições serão feitas usando um SKIN PH METER 900®. O resultado será expresso em unidades de pH. Será feita apenas uma medição por indivíduo na bochecha esquerda, próximo à lateral do nariz. Quanto mais o valor diminui, mais o ph é ácido. |
Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Número total de folículos pilosos por cubo a uma profundidade média de 38 µm após um período de aplicação de 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Diâmetro do infundíbulo em µm após 12 semanas de aplicação
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Aspecto da borda (espessura) (número e porcentagem) após um período de aplicação de 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Aparência tipo cebola (número e porcentagem) após um período de aplicação de 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Presença de material amorfo no infundíbulo (número e porcentagem) após 12 semanas de aplicação
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Sinais de inflamação (número e porcentagem) após um período de aplicação de 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Vascularização (número e porcentagem) após um período de aplicação de 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Presença de ácaros Demodex (número e porcentagem) após um período de aplicação de 12 semanas
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, as medições instrumentais serão realizadas pelo investigador no CHU Nantes. As imagens confocais são obtidas analisando a reflexão de um laser de diodo na pele. A lente será aplicada diretamente na área de pele selecionada (em 3 áreas de pele não lesadas: testa, têmpora direita e mandíbula direita). As imagens confocais serão analisadas por dois especialistas em microscopia confocal. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Análise da eficácia na qualidade da pele usando um questionário
Prazo: Semana 12 (tempo final)
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Os indivíduos preencherão um questionário de eficácia na última visita (após um período de aplicação de 12 semanas do Produto Investigacional (produto cosmético e medicamento)). Os seguintes itens serão avaliados pelos sujeitos:
Será utilizada a seguinte escala:
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Semana 12 (tempo final)
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Análise da tolerância local usando avaliações clínicas
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 (antes de qualquer aplicação), Semana 4 (após um período de aplicação de 4 semanas), Semana 8 (após um período de aplicação de 8 semanas) e Semana 12 (após um período de aplicação de 12 semanas), uma avaliação clínica do condição da pele do rosto será realizada pelo Dermatologista:
Será utilizada a seguinte escala: Classificação 0: nenhuma ("ausência") Classificação 1: leve ("léger") Classificação 2: moderada ("modéré") Classificação 3: grave ("sévère") * Durante o estudo, os sujeitos terão que registrar qualquer desconforto na pele, intensidade (leve, moderada ou grave) e duração em seu registro diário. Os sinais funcionais serão avaliados pelo Dermatologista a partir de uma revisão do diário de bordo e interrogatório do sujeito. Além disso, na S12 (após um período de aplicação de 12 semanas), o Dermatologista e o paciente. |
Semana 0 (linha de base), Semana 4 e Semana 8 (ponto de tempo intermediário) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Apreciação da tolerância geral dos produtos pelo dermatologista e pelo sujeito
Prazo: Semana 12 (tempo final)
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Além disso, na Semana 12 (após um período de aplicação de 12 semanas), o Dermatologista e o sujeito irão declarar sobre a tolerância geral do IP (produto cosmético e medicamento) com base na escala de classificação:
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Semana 12 (tempo final)
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Análise da aceitabilidade cosmética por meio de um questionário
Prazo: Semana 12 (tempo final)
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Os indivíduos preencherão um questionário de aceitabilidade cosmética sobre o produto cosmético na última visita. Os seguintes itens serão avaliados pelos sujeitos:
Será utilizada a seguinte escala:
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Semana 12 (tempo final)
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Avaliação da microbiota da pele usando amostragem (se aplicável)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Na Semana 0 e na Semana 12, a amostragem da microbiota será realizada pelo mesmo amostrador (técnico/enfermeiro). A amostra da microbiota da pele será coletada em um local de teste de 4 cm2 no meio da bochecha esquerda e usando técnicas assépticas sob fluxo de ar estéril gerado por um capuz portátil. De acordo com os resultados da variável primária, o Patrocinador decidirá prosseguir com a análise da microbiota que será feita pelo INRA Transfert. O DNA será extraído das zaragatoas. A amplificação por PCR será realizada para cada amostra de DNA. O DNA será amplificado por PCR. As piscinas limpas serão sequenciadas na plataforma Illumina MiSeq. As sequências serão então desreplicadas e um banco de dados contendo uma sequência para cada unidade taxonômica operacional será gerado. A interpretação destes resultados será feita pela Mercurialis. |
Semana 0 (linha de base) e Semana 12 (ponto de tempo final)
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Análise do número de sujeitos com evento adverso relacionado ao produto do estudo
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12 (ponto de tempo final)
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Os eventos adversos serão coletados durante todo o estudo, da semana 0 à semana 12
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Da semana 0 (linha de base) à semana 12 (ponto de tempo final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouloc A, Roo E, Imko-Walczuk B, Moga A, Chadoutaud B, Dreno B. A skincare combined with combination of adapalene and benzoyl peroxide provides a significant adjunctive efficacy and local tolerance benefit in adult women with mild acne. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1727-1731. doi: 10.1111/jdv.14379. Epub 2017 Jul 7.
- Muguet Guenot L, Vourc'h Jourdain M, Saint-Jean M, Corvec S, Gaultier A, Khammari A, Le Moigne M, Boisrobert A, Paugam C, Dreno B. Confocal microscopy in adult women with acne. Int J Dermatol. 2018 Mar;57(3):278-283. doi: 10.1111/ijd.13910. Epub 2018 Jan 25.
- Gollnick HP, Bettoli V, Lambert J, Araviiskaia E, Binic I, Dessinioti C, Galadari I, Ganceviciene R, Ilter N, Kaegi M, Kemeny L, Lopez-Estebaranz JL, Massa A, Oprica C, Sinclair W, Szepietowski JC, Dreno B. A consensus-based practical and daily guide for the treatment of acne patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Sep;30(9):1480-90. doi: 10.1111/jdv.13675. Epub 2016 May 14.
- Nast A, Dreno B, Bettoli V, Bukvic Mokos Z, Degitz K, Dressler C, Finlay AY, Haedersdal M, Lambert J, Layton A, Lomholt HB, Lopez-Estebaranz JL, Ochsendorf F, Oprica C, Rosumeck S, Simonart T, Werner RN, Gollnick H. European evidence-based (S3) guideline for the treatment of acne - update 2016 - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1261-8. doi: 10.1111/jdv.13776. No abstract available.
- Zaenglein AL, Pathy AL, Schlosser BJ, Alikhan A, Baldwin HE, Berson DS, Bowe WP, Graber EM, Harper JC, Kang S, Keri JE, Leyden JJ, Reynolds RV, Silverberg NB, Stein Gold LF, Tollefson MM, Weiss JS, Dolan NC, Sagan AA, Stern M, Boyer KM, Bhushan R. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2016 May;74(5):945-73.e33. doi: 10.1016/j.jaad.2015.12.037. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1576.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- VCA 18-01
- 2018-A02481-54 (Outro identificador: Agence National de Sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acne
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Technische Universität DresdenDesconhecido
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Chulalongkorn UniversityConcluídoPós-Adolescência AcneTailândia
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Elorac, Inc.Concluído
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Ulthera, IncConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes Atróficas de AcneEstados Unidos
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DarierDesconhecido
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Seoul National University HospitalConcluídoAcne, Terapia FotodinâmicaRepublica da Coréia
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Cipher Pharmaceuticals Inc.ConcluídoAcne Nodular GraveEstados Unidos, Canadá
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoAcne InflamatóriaAlemanha, Estados Unidos, Hungria, França, Tcheca, Holanda
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National Yang Ming UniversityTaipei City HospitalDesconhecido