Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského erytropoetinu u amyotrofické laterální sklerózy

6. února 2019 aktualizováno: Seung Hyun Kim, Hanyang University Seoul Hospital
Erytropoetin je neuroprotektivní na zvířecích modelech neurodegenerativních onemocnění včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Cílem této studie bylo určit bezpečnost a proveditelnost opakované léčby vysokými dávkami rekombinantního lidského erytropoetinu (rhEPO) u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 25 do 80 let
  • známky horního motorického neuronu a známky dolního motorického neuronu byly identifikovány při neurologickém vyšetření.
  • Seznamte se s revidovanými kritérii El Escorial pro klinicky možnou, pravděpodobnou, definitivní ALS podporovanou pravděpodobnou laboratoří.
  • Trvání onemocnění < 3 roky (do 3 let od nástupu příznaků)
  • Skóre ALSFRS-R mezi 21 až 46
  • Pacient, který může navštívit ambulantního pacienta za pomoci vlastní chůze nebo pečovatelů.
  • Osoba, která písemně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení svou a zákonným zástupcem
  • FVC přes 50 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která nebyla kompatibilní s ALS
  • Pacient s PLS nebo PMA
  • Skupina pacientů, kteří mají obavy z nežádoucích účinků podávání léku (např. maligní hypertenze,...)
  • ALSFRS-R skóre pod 20 při screeningu
  • Uživatel ventilátoru nebo pacienti s tracheostomií při screeningu
  • Gastrostomický stav při screeningu
  • FVC pod 50 % při screeningu nebo u pacienta, který nemůže provést test FVC.
  • Abnormality EKG, anamnéza koronárního stentu, CABG při screeningu
  • Osoba, které byl tři měsíce před screeningem podáván jiný lék z klinické studie.
  • Záchvat/epilepsie v anamnéze
  • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Abnormální funkce jater (AST/ALT/bilirubin nad 2násobek horní normální hranice
  • Těhotná
  • Tendence ke krvácení při screeningu
  • Infekční onemocnění při screeningu
  • Citlivost na léky
  • Osoba, která si aplikovala erytropoetin 6 měsíců před screeningem
  • Zhoubný nádor
  • Jiná neurologická onemocnění (mrtvice, Parkinsonova choroba, demence...)
  • Psychické onemocnění
  • Hb více než 16 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Injekce normálního fyziologického roztoku 100 ml * 12krát (mezi 1 měsícem)
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (rhEPO)
Injekce erytropoetinu každý měsíc (celkem 12 měsíců)
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Injikujte 500 IU/kg EPO smíchaného s normálním fyziologickým roztokem 100 ml * 12krát (mezi 1 měsícem)
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (rhEPO)
Injekce erytropoetinu každý měsíc (celkem 12 měsíců)
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Aplikujte 750 IU/kg EPO smíchaného s normálním fyziologickým roztokem 100 ml * 12krát (mezi 1 měsícem)
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (rhEPO)
Injekce erytropoetinu každý měsíc (celkem 12 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny skóre ALSFRS-R
Časové okno: Poslední návštěva [15. návštěva (15 měsíců)]
změny mezi skóre ALSFRS-R na začátku a na konci studie
Poslední návštěva [15. návštěva (15 měsíců)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYNR-EPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit