Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, rekombináns humán eritropoetin biztonságossága és hatékonysága amiotrófiás laterális szklerózisban

2019. február 6. frissítette: Seung Hyun Kim, Hanyang University Seoul Hospital
Az eritropoetin neuroprotektív neurodegeneratív betegségek állatmodelljeiben, beleértve az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS). A tanulmány célja az ismétlődő, nagy dózisú rekombináns humán eritropoetin (rhEPO) terápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása volt ALS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25 és 80 év között
  • A neurológiai vizsgálat során felső motoros neuron jeleket és alsó motoros neuron jeleket azonosítottunk.
  • Teljesítse a felülvizsgált El Escorial kritériumokat a klinikailag lehetséges, valószínű, laboratóriumilag támogatott, valószínű, határozott ALS-hez.
  • A betegség időtartama < 3 év (a tünetek megjelenésétől számított 3 éven belül)
  • ALSFRS-R pontszám 21 és 46 között
  • Beteg, aki saját járása vagy gondozója segítségével ellátogathat egy járóbeteghez.
  • Az a személy, aki írásban hozzájárult ahhoz, hogy saját maga és törvényes képviselője részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
  • FVC 50% feletti szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Személy, aki nem kompatibilis az ALS-szel
  • PLS-ben vagy PMA-ban szenvedő beteg
  • Olyan betegek csoportja, akik aggódnak a gyógyszer beadásának káros hatásai miatt (pl. rosszindulatú magas vérnyomás,...)
  • Az ALSFRS-R pontszám 20 alatt van a szűréskor
  • A lélegeztetőgépet használó vagy a tracheostomás betegek állapota a szűréskor
  • Gasztrosztómiás állapot a szűréskor
  • FVC 50% alatti a szűréskor, vagy olyan beteg, aki nem tudja elvégezni az FVC-tesztet.
  • EKG eltérés, koszorúér-stent anamnézisben, CABG a szűréskor
  • Olyan személy, aki a szűrés előtt három hónappal másik klinikai vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Görcsroham/epilepszia anamnézisében
  • Kóros veseműködés (szerém kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Kóros májműködés (AST/ALT/bilirubin a normálérték felső határának kétszerese
  • Terhes
  • Vérzési hajlam a szűréskor
  • Fertőző betegség szűréskor
  • Gyógyszerérzékenység
  • Az a személy, aki 6 hónappal a szűrés előtt eritropoetint adott be
  • Rosszindulatú daganat
  • Egyéb neurológiai betegségek (stroke, Parkinson-kór, demencia...)
  • Pszichológiai betegség
  • Hb több mint 16g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Fecskendezzen be normál sóoldatot 100 ml-ben * 12 alkalommal (1 hónap különbséggel)
Drog: rekombináns humán eritropoetin (rhEPO)
Eritropoetin injekció havonta (összesen 12 hónapig)
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Fecskendezzen be 500 NE/kg EPO-t normál sóoldattal keverve 100 ml * 12 alkalommal (1 hónapos időközzel)
Drog: rekombináns humán eritropoetin (rhEPO)
Eritropoetin injekció havonta (összesen 12 hónapig)
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Fecskendezzen be 750 NE/kg EPO-t 100 ml normál sóoldattal keverve 12 alkalommal (1 hónapos időközönként)
Drog: rekombináns humán eritropoetin (rhEPO)
Eritropoetin injekció havonta (összesen 12 hónapig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ALSFRS-R pontszám változásait
Időkeret: Utolsó látogatás [15. látogatás (15 hónap)]
változások az ALSFRS-R pontszáma között a kezdeti és a vizsgálati végpont között
Utolsó látogatás [15. látogatás (15 hónap)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYNR-EPO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel