Randomiseret, dobbeltblind, sikkerhed og effektivitet af rekombinant humant erytropoietin ved amyotrofisk lateral sklerose

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 25 og 80
• øvre motorneuron-tegn og nedre motorneuron-tegn blev identificeret ved neurologisk undersøgelse.
• Opfyld de reviderede El Escorial-kriterier for klinisk mulig, sandsynlig-laboratorie-understøttet, sandsynlig, bestemt ALS.
• Sygdomsvarighed < 3 år (inden for 3 år fra symptomdebut)
• ALSFRS-R score mellem 21 og 46
• Patient, der kan besøge en ambulant ved hjælp af sine egne gående eller pårørende.
• Den person, der skriftligt har accepteret at deltage i dette kliniske forsøg af sig selv og den juridiske repræsentant
• FVC over 50 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Person, der ikke var kompatibel med ALS
• Patient med PLS eller PMA
• En gruppe patienter, der er bekymrede over de negative virkninger af lægemiddeladministrationen (f. ondartet hypertension,...)
• ALSFRS-R score under 20 ved screening
• Ventilatorbruger eller trakeostomipatienter ved screening
• Gastrostomitilstand ved screening
• FVC under 50 % ved screening eller patient, der ikke kan udføre FVC-test.
• EKG abnormitet, historie med koronar stent, CABG ved screening
• Person, der fik et andet klinisk forsøgslægemiddel tre måneder før screening.
• Anamnese med anfald/epilepsi
• Unormal nyrefunktion (serem kreatinin > 2,0 mg/dl)
• Unormal leverfunktion (AST/ALAT/bilirubin over 2 gange den øvre normalgrænse
• Gravid
• Blødningstendens ved screening
• Infektiøs sygdom ved screening
• Lægemiddelfølsomhed
• Person, der injicerede erythropoietin 6 måneder før screening
• Ondartet tumor
• Andre neurologiske sygdomme (apopleksi, Parkinsons sygdom, demens...)
• Psykologisk sygdom
• Hb mere end 16g/dL