Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rekombinantin ihmisen erytropoietiinin turvallisuus ja tehokkuus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Seung Hyun Kim, Hanyang University Seoul Hospital
Erytropoietiini on hermoja suojaava hermostoa rappeuttavien sairauksien eläinmalleissa, mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää toistuvan suuriannoksisen rekombinantti ihmisen erytropoietiinin (rhEPO) hoidon turvallisuus ja toteutettavuus ALS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-80 välillä
  • ylemmät motoriset hermosolut ja alemmat motoriset neuronimerkit tunnistettiin neurologisessa tutkimuksessa.
  • Täytä tarkistetut El Escorial -kriteerit kliinisesti mahdolliselle, todennäköiselle laboratoriotuetulle, todennäköiselle ja selvälle ALS:lle.
  • Sairauden kesto < 3 vuotta (3 vuoden sisällä oireiden alkamisesta)
  • ALSFRS-R-pisteet välillä 21-46
  • Potilas, joka voi käydä avohoidossa oman kävelynsä tai hoitajiensa avustuksella.
  • Henkilö, joka on kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen itse ja laillinen edustaja
  • FVC yli 50 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka ei ollut yhteensopiva ALS:n kanssa
  • Potilas, jolla on PLS tai PMA
  • Potilasryhmä, joka on huolissaan lääkkeen antamisen haittavaikutuksista (esim. pahanlaatuinen verenpainetauti...)
  • ALSFRS-R-pisteet alle 20 seulonnassa
  • Hengityslaitteen käyttäjä tai trakeostomiapotilaat seulonnassa
  • Gastrostomia tila seulonnassa
  • FVC alle 50 % seulonnassa tai potilas, joka ei voi suorittaa FVC-testiä.
  • EKG-poikkeavuus, sepelvaltimon stentti historia, CABG seulonnassa
  • Henkilö, jolle annettiin toinen kliinisen kokeen lääke kolme kuukautta ennen seulontaa.
  • Aiempi kohtaus/epilepsia
  • Epänormaali munuaisten toiminta (seremkreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Epänormaali maksan toiminta (AST/ALT/bilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja).
  • Raskaana
  • Verenvuototaipumus seulonnassa
  • Tartuntatauti seulonnassa
  • Lääkeherkkyys
  • Henkilö, joka on pistänyt erytropoietiinia 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Muut neurologiset sairaudet (halvaus, Parkinsonin tauti, dementia...)
  • Psykologinen sairaus
  • Hb yli 16g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ruiskuta normaalia suolaliuosta 100 ml * 12 kertaa (1 kuukauden välein)
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rhEPO)
Erytropoietiiniinjektio kuukausittain (yhteensä 12 kuukautta)
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Ruiskuta 500 IU/kg EPO:ta sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen 100 ml * 12 kertaa (1 kuukauden välein)
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rhEPO)
Erytropoietiiniinjektio kuukausittain (yhteensä 12 kuukautta)
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Ruiskuta 750 IU/kg EPO:ta sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen 100 ml * 12 kertaa (1 kuukauden välein)
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rhEPO)
Erytropoietiiniinjektio kuukausittain (yhteensä 12 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALSFRS-R-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viimeisin käynti [15. käynti (15 kuukautta)]
muutokset ALSFRS-R-pisteiden välillä alku- ja tutkimuksen loppupisteessä
Viimeisin käynti [15. käynti (15 kuukautta)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University Seoul Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYNR-EPO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa