筋萎縮性側索硬化症における組換えヒトエリスロポエチンのランダム化、二重盲検、安全性および有効性

包含基準:

• 25 歳から 80 歳までの年齢
• 上位運動ニューロンの兆候と下位運動ニューロンの兆候が神経学的検査で確認されました。
• 臨床的に可能性があり、可能性が高く、検査室でサポートされ、可能性が高く、明確な ALS の改訂された El Escorial 基準を満たす。
• 罹患期間が3年未満（発症から3年以内）
• -ALSFRS-R スコアが 21 から 46 の間
• ご自身の歩行または介助者の助けを借りて外来を受診できる患者。
• 本人及び法定代理人が本治験に参加することを書面で同意した者
• スクリーニング時のFVCが50%以上

除外基準:

• ALSとの相性が合わなかった方
• PLSまたはPMAの患者
• 薬物投与の副作用を心配している患者のグループ（例： 悪性高血圧、...)
• -スクリーニング時のALSFRS-Rスコアが20未満
• -スクリーニング時の人工呼吸器使用者または気管切開状態の患者
• スクリーニング時の胃瘻状態
• -スクリーニングでFVCが50％未満、またはFVCテストを実行できない患者。
• 心電図異常、冠動脈ステント既往歴、スクリーニング時のCABG
• スクリーニングの3か月前に別の治験薬を投与された人。
• 発作・てんかんの病歴
• 腎機能異常（血清クレアチニン > 2.0mg/dl）
• 肝機能異常（AST/ALT/ビリルビンが正常上限の2倍以上）
• 妊娠中
• スクリーニング時の出血傾向
• スクリーニング時の感染症
• 薬物感受性
• スクリーニングの6か月前にエリスロポエチンを注射した人
• 悪性腫瘍
• その他の神経疾患（脳卒中、パーキンソン病、認知症など）
• 精神疾患
• Hb16g/dL以上