Рандомизированный двойной слепой анализ безопасности и эффективности рекомбинантного эритропоэтина человека при боковом амиотрофическом склерозе

Критерии включения:

• Возраст от 25 до 80 лет
• При неврологическом обследовании были выявлены признаки поражения верхних мотонейронов и признаки нижних мотонейронов.
• Соответствуют пересмотренным критериям Эль-Эскориала для клинически возможного, вероятного, лабораторно подтвержденного, вероятного, определенного БАС.
• Длительность заболевания < 3 лет (в течение 3 лет с момента появления симптомов)
• Оценка ALSFRS-R от 21 до 46
• Пациент, который может посещать амбулаторного больного с помощью своих собственных прогулок или лиц, осуществляющих уход.
• Лицо, давшее письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании от себя и законного представителя
• ФЖЕЛ более 50% при скрининге

Критерий исключения:

• Человек, который не был совместим с БАС
• Пациент с PLS или PMA
• Группа пациентов, обеспокоенных побочными эффектами приема лекарств (например, злокачественная гипертония,...)
• Оценка ALSFRS-R ниже 20 при скрининге
• Пациенты, пользующиеся аппаратом ИВЛ, или состояние пациентов с трахеостомой при скрининге
• Состояние гастростомы при скрининге
• ФЖЕЛ ниже 50% при скрининге или у пациента, который не может выполнить тест ФЖЕЛ.
• Нарушение ЭКГ, стентирование коронарных артерий в анамнезе, АКШ при скрининге
• Человек, которому за три месяца до скрининга дали другое лекарство для клинических испытаний.
• Судороги/эпилепсия в анамнезе
• Нарушение функции почек (сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл)
• Нарушение функции печени (АСТ/АЛТ/билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы)
• Беременная
• Склонность к кровотечениям при скрининге
• Инфекционное заболевание при скрининге
• Чувствительность к лекарствам
• Человек, который вводил эритропоэтин за 6 месяцев до скрининга
• Злокачественная опухоль
• Другие неврологические заболевания (инсульт, болезнь Паркинсона, деменция...)
• Психологическое заболевание
• Hb более 16 г/дл