Včasná paliativní péče o kvalitě života pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní

Jedná se o prospektivní případovou zkříženou studii pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu (APC) v CancerCare Manitoba (CCMB) s časnou paliativní péčí (PALC) a standardní onkologickou péčí.

Primárním cílovým parametrem této studie je kvalita života (QOL) v 16. týdnu, měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep). FACT-hep je 45-položkový nástroj, který měří fyzickou, emocionální, sociální a funkční pohodu a byl ověřen u obecné populace s hepatobiliárním karcinomem, včetně metastatického karcinomu slinivky. FACT-Hep má silné psychometrické vlastnosti a je spolehlivou, komplexní a dobře ověřenou škálou pro použití u pacientů s rakovinou trávicího traktu.

Sekundární koncové body budou zahrnovat: (1) kontrolu symptomů po 16 týdnech měřenou revidovanou Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS-r), (široce používaný a ověřený nástroj pro hodnocení intenzity symptomů, který pacienti rutinně vyplňují při všech návštěvách CCMB ); (2) deprese a úzkost v 16. týdnu pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), (škála a-14 položek, kterou lze použít v ambulantním prostředí ke screeningu úzkosti a deprese během předchozího týdne) a dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), (citlivý (88 %) a specifický (88 %) nástroj s 9 otázkami, který zahrnuje diagnostická kritéria pro těžkou depresi); a celkové přežití měřené od data registrace do smrti.

Nábor do studie bude probíhat na klinice osazené lékařskými onkology se zkušenostmi v oblasti rakoviny trávicího traktu, protože jde o první vstupní bod do systému CCMB pro pacienty s APC.

Předčasný PALC se bude skládat z doporučení PALC v době zápisu do studia. Pacienti podstoupí úvodní konzultaci týmem PALC do dvou týdnů od registrace. Pacienti zařazení do studie, kteří také dostávají chemoterapii, musí mít před zahájením 2. cyklu chemoterapie úvodní konzultaci PALC. Základní dotazníky QoL lze vyplnit kdykoli mezi registrací a první konzultací PALC. Tým PALC bude veden lékařem se specializačním vzděláním v PALC a pokročilou praktickou sestrou, se schopností zapojit další členy týmu (dietolog, lékárník, sociální pracovník, psycholog, psychiatr, duchovní péče, domácí péče) dle potřeby . Počáteční konzultace týmu PALC se bude skládat z hodnocení podle pokynů stanovených Kanadskou asociací pro paliativní péči pro hospice. Pacienti budou sledováni týmem PALC alespoň každé 2 týdny po dobu prvního měsíce, poté každé 4 týdny až do týdne 16, poté podle uvážení týmu PALC. Následné návštěvy PALC budou probíhat osobně nebo prostřednictvím telehealth videokonference. Intenzivnější sledovací režim nastane brzy, s cílem dosáhnout kontroly symptomů, protože symptomy související s APC mohou vést k návštěvám pohotovosti a hospitalizacím. Pacienti budou také pravidelně onkologicky sledováni podle pokynů svého onkologa.

Všichni pacienti dokončí FACT-hep, ESAS-r, HADS a PHQ-9 na začátku a každé 4 týdny až do 16. týdne. Údaje shromážděné v těchto časových bodech poskytnou představu o trajektorii pacientových zkušeností a poskytnou náhled na načasování intervencí ke zlepšení zvládání bolesti, symptomů, úzkosti a deprese v budoucnu. Měření QOL v těchto různých časových bodech může být také užitečné v případě, že zaznamenáme neočekávanou ztrátu pro sledování v týdnech 16, protože by poskytlo data v mezičasových bodech pro analýzu.

Vyplnění dotazníků QOL zabere pacientům přibližně 15-20 minut (10-15 minut pro FACT-hep), 1-2 minuty pro ESAS, 2-3 minuty pro HADS a 1-2 minuty pro PHQ-9). Dotazníky budou vyplněny v ambulanci, nejméně 7 dní po podání jakékoli chemoterapie, aby se předešlo záměně vedlejších účinků chemoterapie. Všechny dotazníky budou shromažďovány koordinátorem studie a koordinátor studie bude v případě potřeby k dispozici pacientům s papírováním v dotazníku. Pokud pacient není objednaný na onkologii, může obdržet dotazníky a orazítkovanou zpáteční obálku poštou. Pokud se dotazníky nevrátí do 2 týdnů, koordinátor studie bude pacienta kontaktovat telefonicky pro připomínku. V případě potřeby je může koordinátor studie vyplnit po telefonu formou rozhovoru.

Charakteristiky pacienta a léčby budou zachyceny na začátku, včetně: věku, pohlaví, úrovně vzdělání, výšky, hmotnosti, primárního jazyka, výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), komorbidních onemocnění (hypertenze, dyslipidémie, diabetes, onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, psychiatrické onemocnění, jiné druhy rakoviny), léky (předepsané, volně prodejné, alternativní/doplňkové), užívání opioidů proti bolesti související s rakovinou, úbytek hmotnosti, klinické stadium (lokálně pokročilé, neresekovatelné/metastatické), místo primárního nádoru v pankreatu (hlava nebo krk/tělo/ocas), CA 19-9 (normální/zvýšené). Budou zachyceny návštěvy na pohotovosti a hospitalizace během studie. Tato data budou použita k popisu studijní kohorty. Data budou zadávána a udržována v REDCap v zabezpečeném výzkumném prostředí University of Manitoba.

Poznámka: Během reakce na COVID-19 jsou pacienti po telefonu vyšetřováni sestrou pro pokročilé dva dny před plánovanou schůzkou, aby se zjistilo, zda jsou nutné osobní návštěvy. Pokud jsou nutné osobní návštěvy, následné návštěvy paliativní péče budou prováděny na klinice s pouze jednou osobou podpory na pacienta a doba návštěvy na kliniku je omezena tak, aby se minimalizovala jakákoli potenciální doba expozice. V případě, že nejsou nutné osobní návštěvy, jsou následné návštěvy v paliativní péči prováděny po telefonu, dokud nebudou zrušena opatření COVID-19.