Ранняя паллиативная помощь на качество жизни пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Это проспективное перекрестное исследование пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (APC) в CancerCare Manitoba (CCMB) с ранней паллиативной помощью (PALC) и стандартной онкологической помощью.

Первичной конечной точкой этого исследования является качество жизни (КЖ) на 16-й неделе, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака — гепатобилиарной системы (FACT-Hep). FACT-hep — это инструмент из 45 пунктов, который измеряет физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие и был одобрен для общей популяции с гепатобилиарным раком, включая метастатический рак поджелудочной железы. FACT-Hep обладает сильными психометрическими свойствами и представляет собой надежную, комплексную и хорошо проверенную шкалу для использования у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

Вторичные конечные точки будут включать: (1) контроль симптомов через 16 недель, измеренный по пересмотренной шкале оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r) (широко используемый и проверенный инструмент для оценки интенсивности симптомов, который обычно заполняется пациентами при всех посещениях CCMB). ); (2) депрессия и тревога на 16-й неделе с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (шкала из 14 пунктов, которую можно использовать в амбулаторных условиях для скрининга тревоги и депрессии в течение предыдущей недели) и опросника здоровья пациента. (PHQ-9) (чувствительный (88%) и специфический (88%) инструмент из 9 вопросов, включающий диагностические критерии большой депрессии); и общая выживаемость, измеренная с даты регистрации до смерти.

Набор для участия в исследовании будет происходить в клинике, где работают врачи-онкологи, специализирующиеся на раке желудочно-кишечного тракта, поскольку это первая точка входа в систему CCMB для пациентов с APC.

Ранний PALC будет состоять из направления в PALC во время зачисления на обучение. Пациенты пройдут начальную консультацию командой PALC в течение двух недель после регистрации. Пациенты, включенные в исследование, которые также получают химиотерапию, должны пройти первоначальную консультацию PALC до прохождения 2 цикла химиотерапии. Базовые анкеты QoL можно заполнить в любое время между регистрацией и первой консультацией PALC. Команду PALC возглавит врач, прошедший специальную подготовку в области PALC, и медсестра с продвинутой практикой, с возможностью привлечения других членов команды (диетолог, фармацевт, социальный работник, психолог, психиатр, духовная помощь, уход на дому) по мере необходимости. . Первоначальная консультация команды PALC будет состоять из оценок в соответствии с рекомендациями, установленными Канадской ассоциацией хосписной паллиативной помощи. Команда PALC будет наблюдать за пациентами по крайней мере каждые 2 недели в течение первого месяца, затем каждые 4 недели до 16-й недели, а затем по усмотрению команды PALC. Последующие посещения PALC будут происходить лично или посредством телемедицинской видеоконференции. На раннем этапе будет применяться более интенсивный режим последующего наблюдения с целью достижения контроля над симптомами, поскольку симптомы, связанные с APC, могут привести к обращениям в отделение неотложной помощи и госпитализации. Пациенты также будут регулярно проходить онкологическое наблюдение по указанию своего онколога.

Все пациенты будут проходить тесты FACT-hep, ESAS-r, HADS и PHQ-9 в начале исследования и каждые 4 недели до 16-й недели. Данные, собранные в эти моменты времени, дадут представление о траектории опыта пациента и о сроках проведения вмешательств для улучшения лечения боли, симптомов, тревоги и депрессии в будущем. Измерение качества жизни в эти различные моменты времени также может быть полезным в случае, если мы столкнемся с неожиданной потерей для последующего наблюдения на 16-й неделе, поскольку это позволит получить данные в промежуточные моменты времени для анализа.

Заполнение опросников QOL займет у пациентов примерно 15-20 минут (10-15 минут для FACT-hep), 1-2 минуты для ESAS, 2-3 минуты для HADS и 1-2 минуты для PHQ-9). Анкеты будут заполнены в амбулаторной клинике, по крайней мере, через 7 дней после получения любой химиотерапии, чтобы избежать смешения побочных эффектов химиотерапии. Все анкеты будут собираться координатором исследования, и координатор исследования будет доступен, чтобы помочь пациентам с заполнением анкет по мере необходимости. Если пациент не записан на прием к онкологу, он может получить анкеты и конверт с маркой для возврата по почте. Если анкеты не будут возвращены в течение 2 недель, координатор исследования свяжется с пациентом по телефону в качестве напоминания. При необходимости координатор исследования может заполнить их в формате интервью по телефону.

Характеристики пациента и лечения будут зафиксированы на исходном уровне, в том числе: возраст, пол, уровень образования, рост, вес, основной язык, на котором говорят, состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), сопутствующие заболевания (гипертония, дислипидемия, диабет, ишемическая болезнь сердца, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, психическое заболевание, другие виды рака), лекарства (предписанные, безрецептурные, альтернативные/дополнительные), использование опиоидов при болях, связанных с раком, потеря веса, клиническая стадия (местно-распространенная, нерезектабельная/метастатическая), локализация первичной опухоли поджелудочной железы (головка или шейка/тело/хвост), CA 19-9 (нормальный/повышенный). Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации во время исследования будут зафиксированы. Эти данные будут использоваться для описания исследуемой когорты. Данные будут вводиться и храниться в REDCap в безопасной исследовательской среде Университета Манитобы.

Примечание. Во время реагирования на COVID-19 пациентов оценивает по телефону медсестра расширенной практики за два дня до запланированного приема, чтобы определить, необходимы ли личные визиты. Если необходимы личные визиты, последующие визиты для оказания паллиативной помощи будут проводиться в клинике, при этом на каждого пациента допускается только один специалист по оказанию помощи, а время посещения клиники ограничено, чтобы свести к минимуму любое потенциальное время воздействия. Если личные визиты не требуются, последующие визиты для оказания паллиативной помощи проводятся по телефону до тех пор, пока не будут сняты меры предосторожности в отношении COVID-19.