Korai palliatív ellátás az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek életminőségére

Ez a CancerCare Manitoba (CCMB) előrehaladott hasnyálmirigyrákjában (APC) szenvedő betegek prospektív eset-crossover vizsgálata korai palliatív ellátással (PALC) és standard onkológiai ellátással.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az életminőség (QOL) a 16. héten, amelyet a Cancer Therapy – hepatobiliaris funkcionális értékelése (FACT-Hep) mér. A FACT-hep egy 45 elemből álló eszköz, amely a fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jólétet méri, és a máj-eperákos populációban, beleértve az áttétes hasnyálmirigyrákot is, validálták. A FACT-Hep erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és egy megbízható, átfogó és jól validált skála a gyomor-bélrendszeri rákos betegek kezelésére.

A másodlagos végpontok a következők: (1) tünetkontroll 16. héten, a felülvizsgált Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r) szerint mérve (széles körben használt és validált eszköz a tünetek intenzitásának felmérésére, amelyet a betegek rutinszerűen kitöltenek minden CCMB vizit alkalmával ); (2) depresszió és szorongás a 16. héten a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével (14 tételes skála, amely ambuláns körülmények között használható a szorongás és depresszió előző héten történő szűrésére) és a Patient Health Questionnaire segítségével (PHQ-9), (érzékeny (88%) és specifikus (88%) 9 kérdésből álló eszköz, amely magában foglalja a súlyos depresszió diagnosztikai kritériumait); és a teljes túlélést a nyilvántartásba vételtől a halálig mérik.

A vizsgálatba a gasztrointesztinális rákos megbetegedések terén jártas orvosi onkológusok által alkalmazott klinikán kerül sor, mivel ez az első belépési pont a CCMB rendszerbe az APC-ben szenvedő betegek számára.

A korai PALC abból áll, hogy a beiratkozáskor a PALC-hez kell fordulni. A PALC csapata a regisztrációt követő két héten belül kezdeti konzultáción vesz részt a betegeken. A vizsgálatba bevont, kemoterápiában is részesülő betegeknek a kezdeti PALC-konzultáción részt kell venniük a 2. kemoterápiás ciklus előtt. A QoL alapkérdőívek a regisztráció és az első PALC konzultáció között bármikor kitölthetők. A PALC-csapatot egy PALC-ban szubspecializált képzettségű orvos és egy haladó gyakorló ápoló vezeti majd, aki szükség szerint képes bevonni a csapat többi tagját (dietetikus, gyógyszerész, szociális munkás, pszichológus, pszichiáter, lelkigondozó, otthoni gondozás). . A PALC csapatának kezdeti konzultációja a Canadian Hospice Palliative Care Association által meghatározott irányelvek szerinti értékelésekből áll. A betegeket a PALC csapat követi az első hónapban legalább 2 hetente, majd a 16. hétig 4 hetente, ezt követően pedig a PALC csapat döntése szerint. A PALC nyomon követése személyesen vagy távegészségügyi videokonferencia útján történik. A korai szakaszban intenzívebb nyomon követési sémára kerül sor, amelynek célja a tünetek kontrollálása, mivel az APC-vel kapcsolatos tünetek sürgősségi látogatást és kórházi kezelést eredményezhetnek. A betegeket az onkológusuk utasítása szerint rendszeres onkológiai nyomon követésben is részesítik.

Minden beteg kitölti a FACT-hep-et, az ESAS-r-t, a HADS-t és a PHQ-9-et a kiinduláskor és 4 hetente a 16. hétig. Az ezekben az időpontokban gyűjtött adatok képet adnak a páciens tapasztalatainak pályájáról, és betekintést nyújtanak a beavatkozások időzítésébe, hogy javítsák a fájdalom, a tünetek, a szorongás és a depresszió kezelését a jövőben. A QOL mérése ezekben a különböző időpontokban hasznos lehet abban az esetben is, ha váratlan veszteséget tapasztalunk, amelyet a 16. héten követünk, mivel ez adatokat szolgáltatna a köztes időpontokban az elemzéshez.

A QOL-kérdőívek kitöltése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe a betegeknek (10-15 perc a FACT-hep esetében), 1-2 perc az ESAS-nál, 2-3 perc a HADS-nél és 1-2 perc a PHQ-9-nél. A kérdőíveket az ambuláns klinikán kell kitölteni, legalább 7 nappal a kemoterápia után, hogy elkerüljük a kemoterápia mellékhatásaiból eredő összekeverést. Az összes kérdőívet egy vizsgálati koordinátor gyűjti össze, és a vizsgálati koordinátor szükség esetén segítséget nyújt a betegeknek a kérdőíves papírmunkában. Ha a betegnek nincs onkológiai rendelése, postai úton kaphatja meg a kérdőíveket és egy lepecsételt tértivevényes borítékot. Ha a kérdőíveket 2 héten belül nem küldik vissza, a vizsgálati koordinátor emlékeztetőül telefonon felveszi a beteggel a kapcsolatot. Szükség esetén a vizsgálati koordinátor ezeket telefonon interjúszerű formában is kitöltheti.

A betegek és a kezelés jellemzői a kiindulási állapot szerint kerülnek rögzítésre, beleértve a következőket: életkor, nem, iskolai végzettség, magasság, testsúly, elsődleges beszélt nyelv, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképessége, társbetegségek (magas vérnyomás, diszlipidémia, cukorbetegség, koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris baleset vagy tranziens ischaemiás roham, pszichiátriai betegség, egyéb rákos megbetegedések), gyógyszerek (felírt, vény nélkül kapható, alternatív/kiegészítő), opioidok alkalmazása rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére, fogyás, klinikai stádium (lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus), hely primer daganat a hasnyálmirigyben (fej vagy nyak/test/farok), CA 19-9 (normál/emelkedett). A tanulmányozás alatti sürgősségi látogatásokat és kórházi kezeléseket rögzítjük. Ezeket az adatokat a vizsgálati kohorsz leírására használjuk fel. Az adatok bevitele és karbantartása a Manitoba Egyetem biztonságos kutatási környezetében található REDCap-ban történik.

Megjegyzés: A COVID-19-reakció ideje alatt a haladó orvos nővér telefonon felméri a betegeket a tervezett időpontjuk előtt két nappal, hogy eldöntse, szükséges-e a személyes látogatás. Ha személyes látogatásra van szükség, a palliatív kezelés nyomon követése a klinikán történik, betegenként csak egy támogató személy engedélyezett, és a klinikai látogatási idő korlátozva van a lehetséges expozíciós idő minimalizálása érdekében. A személyes látogatások nem szükségesek, a palliatív utókezelés telefonon történik a COVID-19 óvintézkedések feloldásáig.