Wczesna opieka paliatywna a jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Jest to prospektywne badanie krzyżowe pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (APC) w CancerCare Manitoba (CCMB) z wczesną opieką paliatywną (PALC) oraz standardową opieką onkologiczną.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest jakość życia (QOL) w 16. tygodniu, mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep). FACT-hep to narzędzie składające się z 45 pozycji, które mierzy fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne samopoczucie i zostało sprawdzone w populacji ogólnej z rakiem wątroby i dróg żółciowych, w tym rakiem trzustki z przerzutami. FACT-Hep ma silne właściwości psychometryczne i jest wiarygodną, ​​wszechstronną i dobrze zwalidowaną skalą do stosowania u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały: (1) kontrolę objawów po 16 tygodniach mierzoną za pomocą zmienionej Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r) (szeroko stosowane i zatwierdzone narzędzie do oceny nasilenia objawów, które jest rutynowo wypełniane przez pacjentów podczas wszystkich wizyt CCMB ); (2) depresja i lęk po 16 tygodniach przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (skala a-14 pozycji, która może być stosowana w warunkach ambulatoryjnych do badania przesiewowego lęku i depresji w ciągu poprzedniego tygodnia) oraz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), (czułe (88%) i specyficzne (88%) narzędzie składające się z 9 pytań, które obejmuje kryteria diagnostyczne dużej depresji); oraz przeżycie całkowite mierzone od daty rejestracji do zgonu.

Rekrutacja do badania odbędzie się w klinice, w której pracują lekarze onkolodzy specjalizujący się w nowotworach przewodu pokarmowego, ponieważ jest to pierwszy punkt wejścia do systemu CCMB dla pacjentów z APC.

Wczesna PALC będzie polegać na skierowaniu do PALC w momencie rejestracji do badania. Pacjenci zostaną poddani wstępnej konsultacji przez zespół PALC w ciągu dwóch tygodni od rejestracji. Pacjenci włączeni do badania, którzy również otrzymują chemioterapię, muszą przejść wstępną konsultację PALC przed rozpoczęciem drugiego cyklu chemioterapii. Wyjściowe kwestionariusze QoL można wypełnić w dowolnym momencie pomiędzy rejestracją a pierwszą konsultacją PALC. Zespół PALC będzie prowadzony przez lekarza z podspecjalizacją przeszkoloną w zakresie PALC i zaawansowaną pielęgniarkę, z możliwością zaangażowania innych członków zespołu (dietetyk, farmaceuta, pracownik socjalny, psycholog, psychiatra, opieka duchowa, opieka domowa) w razie potrzeby . Wstępna konsultacja przeprowadzona przez zespół PALC będzie polegać na ocenie zgodnie z wytycznymi określonymi przez Canadian Hospice Palliative Care Association. Pacjenci będą obserwowani przez zespół PALC co najmniej co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, następnie co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie według uznania zespołu PALC. Wizyty kontrolne PALC będą odbywać się osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji telezdrowotnej. Bardziej intensywny schemat obserwacji zostanie wprowadzony wcześnie, mając na celu osiągnięcie kontroli objawów, ponieważ objawy związane z APC mogą skutkować wizytami na izbie przyjęć i hospitalizacjami. Pacjenci będą również otrzymywać regularne kontrole onkologiczne zgodnie z zaleceniami swojego onkologa.

Wszyscy pacjenci wypełnią testy FACT-hep, ESAS-r, HADS i PHQ-9 na początku badania i co 4 tygodnie do 16. tygodnia. Dane zebrane w tych punktach czasowych zapewnią poczucie trajektorii doświadczenia pacjenta i zapewnią wgląd w czas interwencji w celu poprawy leczenia bólu, objawów, lęku i depresji w przyszłości. Pomiar QOL w tych różnych punktach czasowych może być również przydatny w przypadku nieoczekiwanej utraty kontroli po 16 tygodniach, ponieważ dostarczyłby danych w pośrednich punktach czasowych do analizy.

Wypełnienie kwestionariuszy QOL zajmie pacjentom około 15-20 minut (10-15 minut dla FACT-hep), 1-2 minuty dla ESAS, 2-3 minuty dla HADS i 1-2 minuty dla PHQ-9). Kwestionariusze będą wypełniane w poradni, co najmniej 7 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek chemioterapii, aby uniknąć pomieszania skutków ubocznych chemioterapii. Wszystkie kwestionariusze zostaną zebrane przez koordynatora badania, który w razie potrzeby będzie dostępny, aby pomóc pacjentom w wypełnieniu dokumentacji związanej z kwestionariuszem. Jeśli pacjent nie jest umówiony na wizytę onkologiczną, może otrzymać kwestionariusze i kopertę zwrotną ze znaczkiem pocztą. Jeśli kwestionariusze nie zostaną zwrócone w ciągu 2 tygodni, koordynator badania skontaktuje się telefonicznie z pacjentem w celu przypomnienia. W razie potrzeby koordynator badania może wypełnić je w formie wywiadu przez telefon.

Charakterystyka pacjenta i leczenia zostanie przechwycona na początku badania, w tym: wiek, płeć, poziom wykształcenia, wzrost, waga, podstawowy język, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), choroby współistniejące (nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, choroba psychiczna, inne nowotwory), leki (na receptę, bez recepty, alternatywne/uzupełniające), stosowanie opioidów w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, utrata masy ciała, stopień zaawansowania klinicznego (miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny/przerzutowy), lokalizacja guza pierwotnego trzustki (głowa lub szyja/korpus/ogon), CA 19-9 (prawidłowy/podwyższony). Rejestrowane będą wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje podczas badania. Dane te zostaną wykorzystane do opisania badanej kohorty. Dane będą wprowadzane i przechowywane w REDCap w bezpiecznym środowisku badawczym Uniwersytetu Manitoba.

Uwaga: W czasie reakcji na COVID-19 pacjenci są oceniani telefonicznie przez pielęgniarkę zaawansowanej praktyki na dwa dni przed planowaną wizytą w celu ustalenia, czy konieczne są wizyty osobiste. Jeśli konieczne są wizyty osobiste, kontrolne wizyty w opiece paliatywnej będą odbywać się w klinice, przy czym na jednego pacjenta będzie mogła przypadać tylko jedna osoba wspierająca, a czas wizyty w przychodni będzie ograniczony, aby zminimalizować potencjalny czas narażenia. Wizyty osobiste nie są konieczne, wizyty kontrolne w opiece paliatywnej odbywają się telefonicznie do czasu zniesienia środków ostrożności związanych z COVID-19.