Cuidados paliativos tempranos en la calidad de vida de pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Este es un estudio prospectivo cruzado de casos de pacientes con cáncer de páncreas avanzado (APC) en CancerCare Manitoba (CCMB) con cuidados paliativos tempranos (PALC) más atención oncológica estándar.

El criterio principal de valoración de este estudio es la calidad de vida (QOL) en la semana 16, medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - hepatobiliar (FACT-Hep). FACT-hep es una herramienta de 45 ítems, que mide el bienestar físico, emocional, social y funcional, y ha sido validada en una población general con cánceres hepatobiliares, incluido el cáncer de páncreas metastásico. FACT-Hep tiene sólidas propiedades psicométricas y es una escala confiable, integral y bien validada para su uso en pacientes con cánceres gastrointestinales.

Los criterios de valoración secundarios incluirán: (1) el control de los síntomas a las 16 semanas según lo medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisada (ESAS-r), (una herramienta ampliamente utilizada y validada para evaluar la intensidad de los síntomas, que los pacientes completan de forma rutinaria en todas las visitas al CCMB). ); (2) depresión y ansiedad a las 16 semanas usando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS), (una escala de 14 ítems que se puede usar en el ámbito ambulatorio para detectar ansiedad y depresión en la semana anterior) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), (una herramienta sensible (88%) y específica (88%) de 9 preguntas que incorpora criterios diagnósticos para la depresión mayor); y supervivencia global medida desde la fecha de registro hasta la muerte.

El reclutamiento para el estudio ocurrirá en una clínica atendida por médicos oncólogos con experiencia en cánceres gastrointestinales, ya que este es el primer punto de entrada al sistema CCMB para pacientes con APC.

El PALC temprano consistirá en una remisión a PALC en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes se someterán a una consulta inicial por parte del equipo de PALC dentro de las dos semanas posteriores al registro. Los pacientes inscritos en el estudio que también reciben quimioterapia deben tener su consulta inicial de PALC antes de recibir el ciclo 2 de quimioterapia. Los cuestionarios de calidad de vida de referencia se pueden completar en cualquier momento entre el registro y la primera consulta de PALC. El equipo PALC estará dirigido por un médico con formación de subespecialidad en PALC y una enfermera de práctica avanzada, con la capacidad de involucrar a otros miembros del equipo (dietista, farmacéutico, trabajador social, psicólogo, psiquiatra, atención espiritual, atención domiciliaria) según sea necesario. . La consulta inicial por parte del equipo de PALC consistirá en evaluaciones según las pautas establecidas por la Asociación Canadiense de Cuidados Paliativos de Hospicio. Los pacientes serán seguidos por el equipo de PALC al menos cada 2 semanas durante el primer mes, luego cada 4 semanas hasta la semana 16, luego a discreción del equipo de PALC a partir de entonces. Las visitas de seguimiento de PALC se realizarán en persona o mediante videoconferencia de telesalud. Se realizará un régimen de seguimiento más intensivo desde el principio, con el objetivo de lograr el control de los síntomas, ya que los síntomas relacionados con APC pueden dar lugar a visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones. Los pacientes también recibirán un seguimiento oncológico regular según las indicaciones de su oncólogo.

Todos los pacientes completarán el FACT-hep, ESAS-r, HADS y PHQ-9 al inicio y cada 4 semanas hasta la semana 16. Los datos recopilados en estos momentos proporcionarán una idea de la trayectoria de la experiencia del paciente y brindarán información sobre el momento de las intervenciones para mejorar el manejo del dolor, los síntomas, la ansiedad y la depresión en el futuro. La medición de la CdV en estos diversos puntos de tiempo también puede ser útil en caso de que experimentemos una pérdida inesperada durante el seguimiento en la semana 16, ya que proporcionaría datos en puntos de tiempo intermedios para el análisis.

Los pacientes tardarán entre 15 y 20 minutos en completar los cuestionarios de calidad de vida (10 a 15 minutos para FACT-hep), 1 a 2 minutos para ESAS, 2 a 3 minutos para HADS y 1 a 2 minutos para PHQ-9). Los cuestionarios se completarán en la clínica ambulatoria, al menos 7 días después de recibir cualquier quimioterapia para evitar la confusión de los efectos secundarios de la quimioterapia. Todos los cuestionarios serán recopilados por un coordinador del estudio, y el coordinador del estudio estará disponible para ayudar a los pacientes con el papeleo del cuestionario según sea necesario. Si un paciente no tiene una cita de oncología, puede recibir los cuestionarios y un sobre con franqueo postal por correo. Si los cuestionarios no se devuelven dentro de las 2 semanas, el coordinador del estudio se comunicará con el paciente por teléfono como recordatorio. Si es necesario, el coordinador del estudio puede completarlos en un formato estilo entrevista por teléfono.

Las características del paciente y del tratamiento se capturarán al inicio del estudio, lo que incluye: edad, sexo, nivel educativo, altura, peso, idioma principal hablado, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), enfermedades comórbidas (hipertensión, dislipidemia, diabetes, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, enfermedad psiquiátrica, otros tipos de cáncer), medicamentos (recetados, de venta libre, alternativos/complementarios), uso de opioides para el dolor relacionado con el cáncer, pérdida de peso, estadio clínico (localmente avanzado, irresecable/metastásico), sitio de tumor primario en páncreas (cabeza o cuello/cuerpo/rabo), CA 19-9 (normal/elevado). Se registrarán las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones durante el estudio. Estos datos se utilizarán para describir la cohorte del estudio. Los datos se ingresarán y mantendrán en REDCap en el entorno de investigación seguro de la Universidad de Manitoba.

Nota: Durante el tiempo de respuesta a la COVID-19, el enfermero de práctica avanzada evalúa a los pacientes por teléfono dos días antes de su cita programada para determinar si son necesarias visitas en persona. Si las visitas en persona son necesarias, las visitas de cuidados paliativos de seguimiento se realizarán en la clínica con solo una persona de apoyo permitida por paciente y el tiempo de visita a la clínica limitado para minimizar cualquier posible tiempo de exposición. Si las visitas en persona no son necesarias, las visitas de cuidados paliativos de seguimiento se realizan por teléfono hasta que se levanten las precauciones de COVID-19.