Cure palliative precoci sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma del pancreas avanzato

Questo è uno studio prospettico di casi incrociati di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (APC) presso CancerCare Manitoba (CCMB) con cure palliative precoci (PALC) più cure oncologiche standard.

L'endpoint primario di questo studio è la qualità della vita (QOL) alla settimana 16, misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy - hepatobiliary (FACT-Hep). FACT-hep è uno strumento di 45 voci, che misura il benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale ed è stato convalidato in una popolazione generale con tumori epatobiliari, incluso il cancro pancreatico metastatico. FACT-Hep ha forti proprietà psicometriche ed è una scala affidabile, completa e ben validata per l'uso in pazienti con tumori gastrointestinali.

Gli endpoint secondari includeranno: (1) controllo dei sintomi a 16 settimane misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton rivista (ESAS-r), (uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato per valutare l'intensità dei sintomi, che viene regolarmente completato dai pazienti a tutte le visite del CCMB ); (2) depressione e ansia a 16 settimane utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), (scala a-14 item che può essere utilizzata in ambito ambulatoriale per lo screening di ansia e depressione nella settimana precedente) e il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), (uno strumento di 9 domande sensibile (88%) e specifico (88%) che incorpora i criteri diagnostici per la depressione maggiore); e sopravvivenza globale misurata dalla data di registrazione alla morte.

Il reclutamento per lo studio avverrà in una clinica composta da oncologi medici con esperienza nei tumori gastrointestinali, poiché questo è il primo punto di ingresso nel sistema CCMB per i pazienti con APC.

Il PALC iniziale consisterà nel rinvio al PALC al momento dell'iscrizione allo studio. I pazienti saranno sottoposti a una consultazione iniziale da parte del team PALC entro due settimane dalla registrazione. I pazienti arruolati nello studio che stanno anche ricevendo chemioterapia devono sottoporsi al consulto PALC iniziale prima di ricevere il ciclo 2 di chemioterapia. I questionari sulla qualità di vita di base possono essere completati in qualsiasi momento tra la registrazione e la prima consultazione PALC. Il team PALC sarà guidato da un medico con formazione specialistica in PALC e da un'infermiera di pratica avanzata, con la capacità di coinvolgere altri membri del team (dietologo, farmacista, assistente sociale, psicologo, psichiatra, cura spirituale, assistenza domiciliare) secondo necessità . La consultazione iniziale da parte del team PALC consisterà in valutazioni secondo le linee guida stabilite dalla Canadian Hospice Palliative Care Association. I pazienti saranno seguiti dal team PALC almeno ogni 2 settimane per il primo mese, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 16, quindi a discrezione del team PALC successivamente. Le visite PALC di follow-up avverranno di persona o tramite videoconferenza di telemedicina. Un regime di follow-up più intenso si verificherà nella fase iniziale, con l'obiettivo di ottenere il controllo dei sintomi, poiché i sintomi correlati all'APC possono comportare visite al pronto soccorso e ricoveri. I pazienti riceveranno anche un regolare follow-up oncologico come indicato dal loro oncologo.

Tutti i pazienti completeranno FACT-hep, ESAS-r, HADS e PHQ-9 al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 16. I dati raccolti in questi punti temporali forniranno un senso della traiettoria dell'esperienza del paziente e forniranno approfondimenti sulla tempistica degli interventi per migliorare la gestione del dolore, dei sintomi, dell'ansia e della depressione in futuro. Misurare la qualità della vita in questi vari punti temporali può anche essere utile nel caso in cui si verifichi una perdita inaspettata da seguire alle settimane 16, in quanto fornirebbe dati in punti temporali intermedi per l'analisi.

Il completamento dei questionari QOL richiederà ai pazienti circa 15-20 minuti (10-15 minuti per FACT-hep), 1-2 minuti per ESAS, 2-3 minuti per HADS e 1-2 minuti per PHQ-9). I questionari saranno completati in ambulatorio, almeno 7 giorni dopo aver ricevuto qualsiasi chemioterapia per evitare la confusione dagli effetti collaterali della chemioterapia. Tutti i questionari saranno raccolti da un coordinatore dello studio e il coordinatore dello studio sarà disponibile per assistere i pazienti con la documentazione del questionario, se necessario. Se un paziente non ha un appuntamento oncologico, può ricevere i questionari e una busta di ritorno affrancata per posta. Se i questionari non vengono restituiti entro 2 settimane, il coordinatore dello studio contatterà il paziente telefonicamente come promemoria. Se necessario, il coordinatore dello studio può completarli telefonicamente in un formato simile a un'intervista.

Le caratteristiche del paziente e del trattamento saranno acquisite al basale, tra cui: età, sesso, livello di istruzione, altezza, peso, lingua primaria parlata, stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), malattie in comorbidità (ipertensione, dislipidemia, diabete, malattia coronarica, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, malattia psichiatrica, altri tumori), farmaci (prescritti, da banco, alternativi/complementari), uso di oppioidi per il dolore correlato al cancro, perdita di peso, stadio clinico (localmente avanzato, non resecabile/metastatico), sede di tumore primario nel pancreas (testa o collo/corpo/coda), CA 19-9 (normale/elevato). Verranno registrate le visite al pronto soccorso e i ricoveri durante lo studio. Questi dati saranno utilizzati per descrivere la coorte di studio. I dati verranno inseriti e mantenuti in REDCap nell'ambiente di ricerca sicuro dell'Università di Manitoba.

Nota: durante il periodo della risposta COVID-19, i pazienti vengono valutati telefonicamente dall'infermiere di pratica avanzata due giorni prima dell'appuntamento programmato per determinare se sono necessarie visite di persona. Se sono necessarie visite di persona, le visite di follow-up di cure palliative saranno effettuate in clinica con una sola persona di supporto consentita per paziente e il tempo di visita in clinica limitato per ridurre al minimo qualsiasi potenziale tempo di esposizione. Nelle visite di persona non necessarie, le visite di follow-up di cure palliative vengono condotte telefonicamente fino alla revoca delle precauzioni COVID-19.