Varhainen palliatiivinen hoito pitkälle edenneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi

Tämä on prospektiivinen tapausten jakotutkimus potilaista, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (APC) CancerCare Manitobassa (CCMB), ja he saavat varhaista palliatiivista hoitoa (PALC) ja tavallista onkologista hoitoa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaatu (QOL) viikolla 16 mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - hepatobiliary (FACT-Hep). FACT-hep on 45 kohdan työkalu, joka mittaa fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia, ja se on validoitu yleisellä populaatiolla, jolla on maksasappisyöpä, mukaan lukien metastaattinen haimasyöpä. FACT-Hepillä on vahvat psykometriset ominaisuudet, ja se on luotettava, kattava ja hyvin validoitu asteikko käytettäväksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: (1) oireiden hallinta 16 viikon kohdalla mitattuna tarkistetulla Edmonton Symptom Assessment Scale -asteikolla (ESAS-r), joka on laajalti käytetty ja validoitu työkalu oireiden voimakkuuden arvioimiseksi, jonka potilaat suorittavat rutiininomaisesti kaikilla CCMB-käynneillä. ); (2) masennus ja ahdistuneisuus 16 viikon kohdalla käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) (asteikko 14, jota voidaan käyttää avohoidossa ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen edellisen viikon aikana) ja potilaan terveyskyselyä. (PHQ-9), (herkkä (88 %) ja spesifinen (88 %) 9 kysymyksen työkalu, joka sisältää vaikean masennuksen diagnostiset kriteerit); ja kokonaiseloonjääminen mitattuna rekisteröintipäivästä kuolemaan.

Rekrytointi tutkimukseen tapahtuu klinikalla, jossa työskentelee maha-suolikanavan syövistä perehtyneitä lääketieteellisiä onkologeja, koska tämä on ensimmäinen piste, joka liittyy APC-potilaiden CCMB-järjestelmään.

Varhainen PALC koostuu lähetteestä PALC:hen koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat käyvät PALC-tiimin alustavan konsultin kahden viikon kuluessa rekisteröinnistä. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden, jotka saavat myös kemoterapiaa, on oltava ensimmäinen PALC-konsultaatio ennen kemoterapiajakson 2 saamista. Perustason QoL-kyselylomakkeet voidaan täyttää milloin tahansa rekisteröinnin ja ensimmäisen PALC-konsultoinnin välillä. PALC-tiimiä johtaa PALC-alalla erikoistunut lääkäri ja pitkälle edennyt sairaanhoitaja, joka pystyy tarvittaessa ottamaan mukaan muita tiimin jäseniä (ravitsemusterapeutti, apteekkari, sosiaalityöntekijä, psykologi, psykiatri, henkinen hoito, kotihoito). . PALC-tiimin ensimmäinen kuuleminen koostuu Kanadan Hospice Palliative Care Associationin ohjeiden mukaisista arvioinneista. PALC-tiimi seuraa potilaita vähintään 2 viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen PALC-tiimin harkinnan mukaan. PALC:n seurantakäynnit tapahtuvat henkilökohtaisesti tai etäterveysvideokonferenssin kautta. Intensiivisempi seuranta-ohjelma toteutetaan varhain, tavoitteena oireiden hallinta, koska APC:hen liittyvät oireet voivat johtaa päivystykseen ja sairaalahoitoon. Potilaat saavat myös säännöllistä onkologista seurantaa onkologinsa ohjeiden mukaan.

Kaikki potilaat suorittavat FACT-hep-, ESAS-r-, HADS- ja PHQ-9-tutkimukset lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 16 asti. Näinä aikoina kerätyt tiedot antavat käsityksen potilaan kokemuksen liikeradalta ja antavat käsityksen interventioiden ajoituksesta kivun, oireiden, ahdistuksen ja masennuksen hallinnan parantamiseksi tulevaisuudessa. QOL:n mittaaminen näillä eri aikapisteillä voi olla hyödyllistä myös siinä tapauksessa, että havaitsemme odottamattomia menetyksiä, joita seurataan viikolla 16, koska se antaisi tietoja väliaikapisteissä analysointia varten.

QOL-kyselyiden täyttäminen vie potilailta noin 15-20 minuuttia (10-15 minuuttia FACT-hepille), 1-2 minuuttia ESASille, 2-3 minuuttia HADSille ja 1-2 minuuttia PHQ-9:lle. Kyselylomakkeet täytetään poliklinikalla vähintään 7 päivää kemoterapian saamisen jälkeen, jotta vältetään kemoterapian sivuvaikutusten sekoittaminen. Tutkimuskoordinaattori kerää kaikki kyselylomakkeet, ja tutkimuskoordinaattori on tarvittaessa käytettävissä auttamaan potilaita kyselylomakkeen tekemisessä. Jos potilaalla ei ole onkologian vastaanottoa, hän voi saada kyselylomakkeet ja leimatun palautuskuoren postitse. Jos kyselylomakkeita ei palauteta 2 viikon kuluessa, tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen muistutuksena yhteyttä puhelimitse. Tarvittaessa opintokoordinaattori voi suorittaa nämä haastattelumaisessa muodossa puhelimitse.

Potilaan ja hoidon ominaisuudet tallennetaan lähtötilanteessa, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, koulutustaso, pituus, paino, ensisijainen puhuttu kieli, itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky, rinnakkaissairaudet (hypertensio, dyslipidemia, diabetes, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, psyykkinen sairaus, muut syövät), lääkkeet (reseptivapaat, reseptivapaat, vaihtoehtoiset/täydentävät), opioidien käyttö syöpään liittyvissä kivuissa, painonpudotus, kliininen vaihe (paikallisesti edennyt, ei leikattavissa/metastaattinen), paikka primaarinen kasvain haimassa (pää tai kaula/vartalo/häntä), CA 19-9 (normaali/kohonnut). Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot opintojen aikana tallennetaan. Näitä tietoja käytetään kuvaamaan tutkimuskohorttia. Tiedot syötetään ja niitä ylläpidetään REDCapissa Manitoban yliopiston suojatussa tutkimusympäristössä.

Huomautus: COVID-19-vastauksen aikana erikoislääkäri arvioi potilaat puhelimitse kaksi päivää ennen sovittua tapaamista määrittääkseen, ovatko henkilökohtaiset käynnit tarpeen. Jos henkilökohtaiset käynnit ovat välttämättömiä, palliatiivisen hoidon seurantakäyntejä tehdään klinikalla, ja potilasta kohden sallitaan vain yksi tukihenkilö, ja klinikan käyntiaika rajoitetaan mahdollisen altistumisajan minimoimiseksi. Henkilökohtaisissa käynneissä, joita ei tarvita, palliatiivisen hoidon seurantakäynnit tehdään puhelimitse, kunnes COVID-19-varotoimet on poistettu.