Tidlig palliativ behandling om livskvalitet for patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Dette er et prospektivt case-crossover-studie af patienter med fremskreden pancreascancer (APC) på CancerCare Manitoba (CCMB) med tidlig palliativ behandling (PALC) plus standard onkologisk behandling.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er livskvalitet (QOL) i uge 16, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - hepatobiliary (FACT-Hep). FACT-hep er et værktøj med 45 elementer, som måler fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære, og er blevet valideret i en generel population med hepatobiliær kræft, herunder metastatisk bugspytkirtelkræft. FACT-Hep har stærke psykometriske egenskaber og er en pålidelig, omfattende og velvalideret skala til brug hos patienter med mave-tarmkræft.

Sekundære endepunkter vil omfatte: (1) symptomkontrol efter 16 uger målt ved den reviderede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r), (et meget brugt og valideret værktøj til at vurdere symptomintensitet, som rutinemæssigt udføres af patienter ved alle CCMB-besøg ); (2) depression og angst ved 16 uger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), (a-14-skala, som kan bruges i ambulatoriet til at screene for angst og depression inden for den foregående uge) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), (et følsomt (88%) og specifikt (88%) værktøj med 9 spørgsmål, som inkorporerer diagnostiske kriterier for svær depression); og samlet overlevelse målt fra registreringsdato til død.

Rekruttering til undersøgelsen vil ske i en klinik bemandet af medicinske onkologer med ekspertise i mave-tarmkræft, da dette er det første indgangspunkt i CCMB-systemet for patienter med APC.

Tidlig PALC vil bestå af henvisning til PALC på tidspunktet for studietilmelding. Patienterne vil gennemgå en indledende konsultation af PALC-teamet inden for to uger efter registreringen. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, og som også modtager kemoterapi, skal have deres første PALC-konsultation, før de modtager cyklus 2 med kemoterapi. Baseline QoL-spørgeskemaer kan udfyldes når som helst mellem registrering og den første PALC-konsultation. PALC-teamet vil blive ledet af en læge med subspecialuddannelse i PALC og en avanceret praksissygeplejerske, med evnen til at involvere andre medlemmer af teamet (diætist, farmaceut, socialrådgiver, psykolog, psykiater, åndelig pleje, hjemmepleje) efter behov. . Den indledende konsultation fra PALC-teamet vil bestå af vurderinger i henhold til retningslinjer fastsat af Canadian Hospice Palliative Care Association. Patienterne vil blive fulgt af PALC-teamet mindst hver anden uge i den første måned, derefter hver 4. uge indtil uge 16, derefter efter PALC-teamets skøn. Opfølgende PALC-besøg vil finde sted personligt eller via telehealth-videokonference. Et mere intensivt opfølgningsregime vil forekomme tidligt med et mål om at opnå symptomkontrol, da APC-relaterede symptomer kan resultere i skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Patienter vil også modtage regelmæssig onkologisk opfølgning som anvist af deres onkolog.

Alle patienter gennemfører FACT-hep, ESAS-r, HADS og PHQ-9 ved baseline og hver 4. uge indtil uge 16. De data, der indsamles på disse tidspunkter, vil give en fornemmelse af patientoplevelsens bane og give indsigt i timingen af ​​interventioner for at forbedre håndteringen af ​​smerter, symptomer, angst og depression i fremtiden. Måling af QOL på disse forskellige tidspunkter kan også være nyttigt, hvis vi oplever uventet tab for at følge op i uge 16, da det ville give data på mellemliggende tidspunkter til analyse.

Udfyldelse af QOL-spørgeskemaer vil tage patienterne cirka 15-20 minutter (10-15 minutter for FACT-hep), 1-2 minutter for ESAS, 2-3 minutter for HADS og 1-2 minutter for PHQ-9). Spørgeskemaer vil blive udfyldt i ambulatoriet, mindst 7 dage efter modtagelse af eventuel kemoterapi for at undgå sammenblanding fra kemoterapibivirkninger. Alle spørgeskemaer vil blive indsamlet af en undersøgelseskoordinator, og undersøgelseskoordinatoren vil være tilgængelig for at hjælpe patienter med spørgeskemapapirarbejde efter behov. Hvis en patient ikke har en onkologisk tid, kan de modtage spørgeskemaerne og en frimærket returkuvert med posten. Hvis spørgeskemaerne ikke returneres inden for 2 uger, vil studiekoordinatoren kontakte patienten telefonisk som en påmindelse. Om nødvendigt kan studiekoordinatoren udfylde disse i interview-stil over telefonen.

Patient- og behandlingskarakteristika vil blive fanget ved baseline, herunder: alder, køn, uddannelsesniveau, højde, vægt, primært talt sprog, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, komorbide sygdomme (hypertension, dyslipidæmi, diabetes, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, psykiatrisk sygdom, andre kræftformer), medicin (ordineret, i håndkøb, alternativ/komplementær), brug af opioider til kræftrelaterede smerter, vægttab, klinisk stadium (lokalt fremskreden, uoperabel/metastatisk), sted af primær tumor i bugspytkirtlen (hoved eller hals/krop/hale), CA 19-9 (normal/forhøjet). Skadestuebesøg og indlæggelser under undersøgelsen vil blive registreret. Disse data vil blive brugt til at beskrive studiekohorten. Data vil blive indtastet og vedligeholdt i REDCap på University of Manitobas sikre forskningsmiljø.

Bemærk: I løbet af COVID-19-reaktionen vurderes patienterne over telefonen af ​​den avancerede praksissygeplejerske to dage før deres planlagte aftale for at afgøre, om det er nødvendigt med personligt besøg. Hvis personlige besøg er nødvendige, vil opfølgende palliative plejebesøg blive udført i klinikken med kun én støtteperson tilladt pr. patient og klinikbesøgstid begrænset for at minimere eventuel eksponeringstid. Ved personlige besøg, der ikke er nødvendige, udføres de palliative opfølgende besøg over telefonen, indtil COVID-19-forholdsreglerne er ophævet.