進行膵臓癌患者の生活の質に関する早期緩和ケア

これは、CancerCare Manitoba (CCMB) における進行膵臓癌 (APC) 患者の早期緩和ケア (PALC) と標準的な腫瘍学ケアの前向きケースクロスオーバー研究です。

この研究の主要評価項目は、16 週目の生活の質 (QOL) であり、がん治療の機能評価 - 肝胆道系 (FACT-Hep) によって測定されます。 FACT-hep は、身体的、感情的、社会的、機能的な健康状態を測定する 45 項目のツールであり、転移性膵臓がんを含む肝胆道がんの一般集団で検証されています。 FACT-Hep は強力な精神測定特性を持ち、胃腸がん患者に使用するための信頼性が高く、包括的で十分に検証された尺度です。

副次評価項目には以下が含まれます: (1) 修正されたエドモントン症状評価スケール (ESAS-r) によって測定される 16 週での症状コントロール (症状の強さを評価するために広く使用され、検証されたツールであり、すべての CCMB 来院時に患者が定期的に完了します) ); (2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (前の週の不安とうつ病をスクリーニングするために外来で使用できる 14 項目のスケール) と患者健康質問票を使用した 16 週のうつ病と不安(PHQ-9)、(大うつ病の診断基準を組み込んだ、高感度 (88%) および特定 (88%) の 9 つの質問ツール);および登録日から死亡まで測定された全生存。

この研究への募集は、胃腸がんの専門知識を持つ腫瘍内科医が配置されたクリニックで行われます。これは、APC 患者にとって CCMB システムへの最初のエントリーポイントであるためです。

初期のPALCは、研究登録時のPALCへの紹介で構成されます。 患者は、登録から2週間以内にPALCチームによる最初の相談を受けます。 研究に登録され、化学療法も受けている患者は、化学療法のサイクル 2 を受ける前に、最初の PALC 診察を受けなければなりません。 ベースラインQoLアンケートは、登録から最初のPALCコンサルテーションまでの間いつでも完了することができます。 PALCチームは、必要に応じてチームの他のメンバー（栄養士、薬剤師、ソーシャルワーカー、心理学者、精神科医、スピリチュアルケア、在宅ケア）を巻き込む能力を備えた、PALCのサブスペシャリティトレーニングを受けた医師と高度な実践看護師によって主導されます。 . PALC チームによる最初のコンサルテーションは、カナダのホスピス緩和ケア協会によって設定されたガイドラインに従った評価で構成されます。 患者は、最初の 1 か月間は少なくとも 2 週間ごとに PALC チームによって追跡され、その後 16 週目までは 4 週間ごとに追跡され、その後は PALC チームの裁量で追跡されます。 フォローアップのPALC訪問は、直接または遠隔医療ビデオ会議を介して行われます。 APC関連の症状は緊急治療室の訪問と入院につながる可能性があるため、症状のコントロールを達成することを目標に、より集中的なフォローアップレジメンが早期に行われます. 患者は、腫瘍専門医の指示に従って、定期的な腫瘍学的フォローアップも受けます。

すべての患者は、ベースラインで FACT-hep、ESAS-r、HADS、および PHQ-9 を完了し、16 週まで 4 週間ごとに完了します。 これらの時点で収集されたデータは、患者の経験の軌跡の感覚を提供し、将来の痛み、症状、不安、うつ病の管理を改善するための介入のタイミングに関する洞察を提供します. これらのさまざまな時点で QOL を測定することは、分析のための中間時点でのデータを提供するため、16 週目にフォローアップするために予想外の損失が発生した場合にも役立つ場合があります。

QOL アンケートの完了には、約 15 ～ 20 分 (FACT-hep の場合は 10 ～ 15 分)、ESAS の場合は 1 ～ 2 分、HADS の場合は 2 ～ 3 分、PHQ-9 の場合は 1 ～ 2 分かかります。 アンケートは、化学療法の副作用による混同を避けるために、化学療法を受けてから少なくとも7日後に外来診療所で記入されます。 すべてのアンケートは研究コーディネーターによって収集され、研究コーディネーターは、必要に応じてアンケート用紙で患者を支援するために利用できます。 患者が腫瘍科の予約をしていない場合、質問票と切手を貼った返信用封筒が郵送で送られてきます。 質問票が 2 週間以内に返送されない場合、研究コーディネーターはリマインダーとして電話で患者に連絡します。 必要に応じて、研究コーディネーターは電話でのインタビュー形式でこれらを完了することができます。

年齢、性別、教育レベル、身長、体重、話されている主要言語、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、併存疾患 (高血圧、脂質異常症、糖尿病、冠動脈疾患、脳血管障害または一過性脳虚血発作、精神疾患、その他のがん)、投薬 (処方薬、市販薬、代替/補完)、がん関連疼痛に対するオピオイドの使用、体重減少、臨床病期 (局所進行、切除不能/転移)、部位膵臓の原発腫瘍（頭または首/体/尾）、CA 19-9（正常/上昇）。 研究中の緊急治療室の訪問と入院がキャプチャされます。 このデータは、研究コホートを説明するために使用されます。 データは、マニトバ大学の安全な研究環境にある REDCap に入力され、維持されます。

注: COVID-19 の対応期間中、患者は、予定された予定の 2 日前に高度な実践看護師によって電話で評価され、対面での訪問が必要かどうかが判断されます。 対面での訪問が必要な場合、フォローアップの緩和ケア訪問はクリニックで行われ、潜在的な曝露時間を最小限に抑えるために、患者ごとに1人の支援者のみが許可され、クリニックの訪問時間が制限されます。 対面での訪問は必要ありませんが、COVID-19 の予防措置が解除されるまで、フォローアップの緩和ケア訪問は電話で行われます。