Frühe Palliativversorgung für die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine prospektive Fall-Crossover-Studie von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (APC) bei CancerCare Manitoba (CCMB) mit früher Palliativversorgung (PALC) plus onkologischer Standardversorgung.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Lebensqualität (QOL) in Woche 16, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – hepatobiliary (FACT-Hep). FACT-hep ist ein 45-Punkte-Tool, das das körperliche, emotionale, soziale und funktionelle Wohlbefinden misst und in einer Allgemeinbevölkerung mit hepatobiliärem Krebs, einschließlich metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, validiert wurde. FACT-Hep hat starke psychometrische Eigenschaften und ist eine zuverlässige, umfassende und gut validierte Skala zur Verwendung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs.

Zu den sekundären Endpunkten gehören: (1) Symptomkontrolle nach 16 Wochen, gemessen anhand der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r) (ein weit verbreitetes und validiertes Instrument zur Bewertung der Symptomintensität, das routinemäßig von Patienten bei allen CCMB-Besuchen ausgefüllt wird). ); (2) Depression und Angst nach 16 Wochen unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (a-14-Punkte-Skala, die im ambulanten Bereich zum Screening auf Angst und Depression innerhalb der Vorwoche verwendet werden kann) und des Patient Health Questionnaire (PHQ-9), (ein sensitives (88 %) und spezifisches (88 %) 9-Fragen-Tool, das diagnostische Kriterien für schwere Depressionen enthält); und Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Tod.

Die Rekrutierung für die Studie erfolgt in einer Klinik mit medizinischen Onkologen mit Fachkenntnissen in Magen-Darm-Krebs, da dies der erste Einstiegspunkt in das CCMB-System für Patienten mit APC ist.

Early PALC besteht aus einer Überweisung an PALC zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Die Patienten werden innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung einer Erstberatung durch das PALC-Team unterzogen. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten, müssen ihre erste PALC-Konsultation erhalten, bevor sie Zyklus 2 der Chemotherapie erhalten. QoL-Basisfragebögen können jederzeit zwischen der Registrierung und der ersten PALC-Konsultation ausgefüllt werden. Das PALC-Team wird von einem Arzt mit subspezialisierter Ausbildung in PALC und einer fortgeschrittenen Krankenschwester geleitet, die bei Bedarf andere Mitglieder des Teams (Ernährungsberater, Apotheker, Sozialarbeiter, Psychologe, Psychiater, Seelsorger, häusliche Pflege) einbeziehen kann . Die Erstberatung durch das PALC-Team besteht aus Bewertungen gemäß den Richtlinien der Canadian Hospice Palliative Care Association. Die Patienten werden im ersten Monat mindestens alle 2 Wochen vom PALC-Team, dann bis Woche 16 alle 4 Wochen und danach nach Ermessen des PALC-Teams nachbeobachtet. Follow-up-PALC-Besuche finden persönlich oder per Telemedizin-Videokonferenz statt. Ein intensiveres Nachsorgeprogramm wird frühzeitig durchgeführt, mit dem Ziel, eine Symptomkontrolle zu erreichen, da APC-bezogene Symptome zu Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen führen können. Die Patienten erhalten außerdem eine regelmäßige onkologische Nachsorge gemäß den Anweisungen ihres Onkologen.

Alle Patienten werden FACT-hep, ESAS-r, HADS und PHQ-9 zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 16 absolvieren. Die zu diesen Zeitpunkten gesammelten Daten werden einen Eindruck vom Verlauf der Patientenerfahrung vermitteln und Einblicke in den Zeitpunkt von Interventionen geben, um die Behandlung von Schmerzen, Symptomen, Angstzuständen und Depressionen in der Zukunft zu verbessern. Die Messung der QOL zu diesen verschiedenen Zeitpunkten kann auch nützlich sein, falls wir einen unerwarteten Verlust zur Nachverfolgung in Woche 16 feststellen, da dies Daten zu dazwischenliegenden Zeitpunkten für die Analyse liefern würde.

Das Ausfüllen von QOL-Fragebögen dauert ungefähr 15–20 Minuten (10–15 Minuten für FACT-hep), 1–2 Minuten für ESAS, 2–3 Minuten für HADS und 1–2 Minuten für PHQ-9). Fragebögen werden mindestens 7 Tage nach Erhalt einer Chemotherapie in der Ambulanz ausgefüllt, um eine Vermischung mit Nebenwirkungen der Chemotherapie zu vermeiden. Alle Fragebögen werden von einem Studienkoordinator eingesammelt, und der Studienkoordinator steht den Patienten bei Bedarf mit Fragebögen zur Seite. Wenn ein Patient keinen onkologischen Termin hat, kann er die Fragebögen und einen frankierten Rückumschlag per Post erhalten. Wenn die Fragebögen nicht innerhalb von 2 Wochen zurückgesendet werden, wird der Studienkoordinator den Patienten telefonisch zur Erinnerung kontaktieren. Bei Bedarf kann der Studienkoordinator diese in Form eines Interviews telefonisch absolvieren.

Patienten- und Behandlungsmerkmale werden zu Studienbeginn erfasst, einschließlich: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Größe, Gewicht, gesprochene Hauptsprache, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), komorbide Erkrankungen (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, psychiatrische Erkrankung, andere Krebsarten), Medikamente (verschrieben, rezeptfrei, alternativ/komplementär), Anwendung von Opioiden bei krebsbedingten Schmerzen, Gewichtsverlust, klinisches Stadium (lokal fortgeschritten, inoperabel/metastatisch), Ort des Primärtumors im Pankreas (Kopf oder Hals/Körper/Schwanz), CA 19-9 (normal/erhöht). Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte während der Studie werden erfasst. Diese Daten werden zur Beschreibung der Studienkohorte verwendet. Die Daten werden in REDCap in der sicheren Forschungsumgebung der Universität von Manitoba eingegeben und verwaltet.

Hinweis: Während der COVID-19-Reaktion werden die Patienten zwei Tage vor ihrem geplanten Termin telefonisch von der Krankenschwester der fortgeschrittenen Praxis untersucht, um festzustellen, ob persönliche Besuche erforderlich sind. Wenn persönliche Besuche erforderlich sind, werden Palliativpflege-Nachsorgebesuche in der Klinik durchgeführt, wobei pro Patient nur eine Begleitperson erlaubt ist und die Besuchszeit der Klinik begrenzt ist, um eine potenzielle Expositionszeit zu minimieren. Wenn keine persönlichen Besuche erforderlich sind, werden die Folgebesuche der Palliativpflege telefonisch durchgeführt, bis die Vorsichtsmaßnahmen für COVID-19 aufgehoben werden.