Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku proloterapie a parafínových vosků na osteoartrózu rukou

31. srpna 2023 aktualizováno: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Co je účinnější: Proloterapie nebo parafínové vosky na osteoartrózu rukou

Pacienti s osteoartrózou ruky budou randomizováni do dvou skupin, skupiny s parafínovým voskem a proloterapeutické skupiny. Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě, po 2 týdnech, 4 týdnech a 3 měsících po léčbě. Hodnotící parametry jsou vizuální analogová stupnice, stupnice indexu ruky Duruoz, síla úchopu, boční sevření, dvoubodové sevření a tříbodové síly sevření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie. 40 pacientů s osteoartrózou ruky bude randomizováno do 2 skupin, parafínové a proloterapeutické skupiny. Pacienti parafínové skupiny budou vyzváni, aby si vzali šperky a ponořili si ruce do lázně z roztaveného vosku (52 ºC) s otevřenýma rukama a zápěstím v neutrální poloze Ve skupině parafínového vosku budou pacienti léčeni 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Parafínová koupel bude aplikována po dobu 20 minut při každém sezení fyzikální terapie. Proloterapie je nechirurgická regenerační injekční technika, která během několika léčebných sezení zavádí malé množství dráždivého roztoku do místa bolestivých a degenerovaných úponů šlach (entéz), kloubů, vazů a přilehlých kloubních prostorů, aby se podpořil růst normálních buněk a tkání. Nejčastěji používaným prostředkem je hypertonický roztok dextrózy. Ve skupině proloterapie bude %15% roztok dextrózy aplikován na mediální a laterální část proximálních interfalangeálních kloubů (PIJ), distální interfalangeální klouby a karpometakarpální kloub palce po dobu 3 sezení jednou týdně. Před intervencí a po dvou týdnech, 4 týdnech a 3 měsících po intervenci bude hodnocena síla úchopu, laterální sevření, dvoubodové sevření, tříbodová síla sevření, vizuální analogová škála (VAS), Duruoz Hand Index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34147
        • University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida ruky definovaná podle kritérií American College of Rheumatology
  • Starší než 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom karpálního tunelu
  • Dequervain tenosynovitida
  • Dupuytrenova kontraktura
  • Sekundární osteoartritida způsobená revmatoidní artritidou, chondrokalcinózou, psoriatickou artritidou, hemachromatózou
  • Prst na spoušti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina parafínového vosku
Pacientům v parafínové skupině bude řečeno, aby si vzali šperky a ponořili ruce do lázně s rozpuštěným voskem (52 ​​ºC) s otevřenýma rukama a zápěstím v neutrální poloze po dobu 10krát. Ve skupině parafínových vosků budou pacienti léčeni 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Parafínová koupel bude aplikována po dobu 20 minut při každém sezení fyzikální terapie.
Jiný: Parafínový vosk
Pacientům v parafínové skupině bude řečeno, aby si vzali šperky a ponořili ruce do lázně s rozpuštěným voskem (52 ​​ºC) s otevřenýma rukama a zápěstím v neutrální poloze po dobu 10krát. Ve skupině parafínových vosků budou pacienti léčeni 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Parafínová koupel bude aplikována po dobu 20 minut při každém sezení fyzikální terapie.
Ostatní jména:
  • parafín
Experimentální: Proloterapeutická skupina

Lék = proloterapie (% 15% roztok dextrózy) do kloubů rukou

15% roztok dextrózy bude injikován do mediální a laterální části proximálních interfalangeálních kloubů (PIJ), distálních interfalangeálních kloubů a karpometakarpálního kloubu palce po dobu 3 sezení jednou týdně.
Lék: Proloterapie
. Proloterapie je nechirurgická regenerační injekční technika, která během několika léčebných sezení zavádí malé množství dráždivého roztoku do místa bolestivých a degenerovaných úponů šlach (entéz), kloubů, vazů a přilehlých kloubních prostorů, aby se podpořil růst normálních buněk a tkání. Nejčastěji používaným prostředkem je hypertonický roztok dextrózy. Ve skupině proloterapie bude %15% roztok dextrózy aplikován na mediální a laterální část proximálních interfalangeálních kloubů (PIJ), distální interfalangeální klouby a karpometakarpální kloub palce po 3 sezení jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné skóre bolesti > % 20 u osteoartrózy ruky ve skupině s parafínovým voskem měřené pomocí vizuální analogové škály po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bolest se měří vizuální analogovou stupnicí (VAS). Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Intenzita bolesti jako žádná, mírná, střední nebo silná, byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm). Bolest pacientů ve skupině parafínového vosku je hodnocena pomocí VAS za 3 měsíce. Změněné skóre bolesti > %20 VAS je jedním z primárních výsledků
3 měsíce
Změněné skóre bolesti > % 20 u osteoartrózy ruky ve skupině s proloterapií měřeno pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 měsíce
změna bolesti se měří pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Intenzita bolesti jako žádná, mírná, střední nebo silná, byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm). Změněné skóre bolesti > %20 VAS ve skupině s proloterapií se hodnotí za 3 měsíce.
3 měsíce
Porovnání účinku proloterapie a parafínového vosku na změnu skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Budou porovnány změny skóre VAS dvou skupin
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duruoz Hand Index Scale
Časové okno: 3 měsíce

DHI je self-report dotazník, který byl vyvinut asi před 15 lety za účelem vyhodnocení schopnosti provádět manuální funkční aktivity bez pomoci nebo pomůcek u pacientů s revmatoidní artritidou.

Skládá se z 18 otázek týkajících se manuálních úkonů, které se často provádějí při vaření, mytí, oblékání atd. Pacient je požádán, aby zhodnotil obtíže, které má při provádění těchto úkolů (od 0: žádné potíže, do 4: téměř nemožné).

Psychometrické vlastnosti této škály byly hodnoceny u pacientů s revmatoidní artritidou, sklerodermií, osteoartrózou rukou, mrtvicí, traumatem, diabetem au pacientů na hemodialýze. Porovnány budou škály Duruoz Hand Index obou skupin před léčbou a 3 měsíce po léčbě
3 měsíce
Síla úchopu, boční síla sevření, tříbodová síla, dvoubodová síla sevření
Časové okno: 3 měsíce
Síla úchopu, síla bočního sevření, tříbodová síla, dvoubodová síla sevření se měří dynamometrem v obou skupinách před a po ošetření. Bude porovnán vliv terapie na sílu rukou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Işıl Üstün, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou napsány jako rukopis. V Turecku nemáme systém sdílení dat s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit