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手の変形性関節症に対するプロロセラピーとパラフィンワックスの効果の比較

2023年8月31日 更新者:Işıl Üstün、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

どちらがより効果的ですか: 手の変形性関節症に対する増殖療法またはパラフィンワックス

手の変形性関節症の患者は、パラフィンワックスと増殖療法グループの2つのグループに無作為に割り付けられます。 患者は治療前と治療後、治療後2週間後、4週間後、3ヶ月後に評価されます。 評価パラメータは、ビジュアル アナログ スケール、デュルオズ ハンド インデックス スケール、握力、横方向ピンチ、2 点ピンチ、および 3 点ピンチの強さです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化された臨床試験です。 40 手の変形性関節症の患者は、パラフィン ワックスと増殖療法グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。パラフィンワックスグループでは、患者は週5日、2週間治療されます。 パラフィン ワックス バスは、理学療法セッションごとに 20 分間適用されます。 Prolotherapy は、正常な細胞や組織の成長を促進するために、数回の治療セッション中に、痛みを伴う変性した腱挿入 (腱付着部)、関節、靭帯、および隣接する関節腔に少量の刺激性溶液を導入する非外科的再生注射技術です。高張デキストロース溶液は、最も一般的に使用される薬剤です。 増殖療法グループでは、%15 デキストロース溶液が近位指節間関節 (PIJ)、遠位指節間関節、および親指の手根中手関節の内側および外側に、週に 1 回 3 セッション適用されます。 握力、横方向のピンチ、2 点ピンチ、3 点ピンチの強度、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、Duruoz Hand Index スケールは、介入前と介入の 2 週間後、4 週間後、3 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34147
        • University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の基準に従って定義された手の変形性関節症
  • 40歳以上

除外基準:

  • 手根管症候群
  • ドケルバン腱鞘炎
  • デュピュイトラン拘縮
  • 関節リウマチ、軟骨石灰化症、乾癬性関節炎、ヘマクロマトーシスによる続発性変形性関節症
  • トリガーフィンガー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パラフィンワックス群
パラフィン群の患者は、宝飾品を取り、手を開いて手首をニュートラルな位置にして、溶けたワックス(52℃)の浴槽に手を10回浸すように指示されます. パラフィン群では、患者は週5日治療されます. 2週間の期間。 パラフィン ワックス バスは、理学療法セッションごとに 20 分間適用されます。
パラフィン群の患者は、宝飾品を取り、手を開いて手首をニュートラルな位置にして、溶けたワックス(52℃)の浴槽に手を10回浸すように指示されます. パラフィン群では、患者は週5日治療されます. 2週間の期間。 パラフィン ワックス バスは、理学療法セッションごとに 20 分間適用されます。
他の名前:
  • パラフィン
実験的:増殖療法グループ

薬物 = 手の関節への増殖療法 (%15 デキストロース溶液)

%15 デキストロース溶液は、週に 1 回、近位指節間関節 (PIJ)、遠位指節間関節、および親指の手根中手関節の内側および外側に注入されます。

. Prolotherapy は、正常な細胞や組織の成長を促進するために、数回の治療セッション中に、痛みを伴う変性した腱挿入 (腱付着部)、関節、靭帯、および隣接する関節腔に少量の刺激性溶液を導入する非外科的再生注射技術です。高張デキストロース溶液は、最も一般的に使用される薬剤です。 プロロセラピー グループでは、%15 デキストロース溶液が近位指節間関節 (PIJ)、遠位指節間関節、および親指の手根中手関節の内側および外側に週 1 回 3 セッション適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラフィンワックス群の手の変形性関節症の疼痛スコアが 20% を超えて変化し、3 か月後に Visual Analog Scale で測定
時間枠:3ヶ月
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 なし、軽度、中等度、または重度の痛みの強さ。VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm) 、および激しい痛み (75-100 mm)。 パラフィン ワックス グループの患者の痛みは、3 ヶ月で VAS によって評価されます。 疼痛スコアの変化 >%20 VAS は主要なアウトカムの 1 つです
3ヶ月
Visual Analogue Scaleで測定されたprolotherapy群の手の変形性関節症の疼痛スコアが20%以上変化した
時間枠:3ヶ月
痛みの変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 なし、軽度、中等度、または重度の痛みの強さ。VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm) 、および激しい痛み (75-100 mm)。 増殖療法群の疼痛スコアが20%を超える変化したVASは、3か月で評価されます。
3ヶ月
疼痛スコアの変化に対する増殖療法とパラフィンワックスの効果の比較
時間枠:3ヶ月
2 つのグループの VAS スコアの変化が比較されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルオズ ハンド インデックス スケール
時間枠:3ヶ月

DHI は、約 15 年前に開発された自己申告式のアンケートで、関節リウマチ患者の補助または補助なしで手動機能活動を実行する能力を評価します。

料理、洗濯、着付けなどで頻繁に行う手作業に関する18の質問で構成されています。 患者は、これらのタスクを実行する際の困難を評価するように求められます (0: 困難なし、4: ほとんど不可能)。

このスケールの心理測定特性は、関節リウマチ、強皮症、手の変形性関節症、脳卒中、外傷、糖尿病、および血液透析患者で評価されています。 治療前と治療後 3 か月の両群のデュルオズ ハンド インデックス スケールを比較します。

3ヶ月
握力、横挟み強さ、三点挟み強さ、二点挟み強さ
時間枠:3ヶ月
握力、横ピンチ力、三点ピンチ力、二点ピンチ力を、治療前後の両群でダイナモメーターで測定する。 手の強さに対する治療の効果が比較されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Işıl Üstün、Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • スタディディレクター:Sibel Çağlar Okur、Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究成果は原稿として執筆します。 トルコでは、他の研究者とデータを共有するシステムがありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手の変形性関節症の臨床試験

パラフィンワックスの臨床試験

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