Proloterapian ja parafiinivahojen vaikutuksen vertailu käsien nivelrikkoon
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Kumpi on tehokkaampi: proloterapia tai parafiinivahat käsien nivelrikkoon
Käden nivelrikkopotilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, parafiinivahaan ja proloterapiaryhmään.
Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon, 2 viikkoa 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Arviointiparametrit ovat visuaalinen analoginen asteikko, Duruoz-käsiindeksiasteikot, pitovoima, sivuttaispuristus, kahden pisteen puristus ja kolmen pisteen puristusvoimakkuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus.
40 käden nivelrikkopotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, parafiinivaha- ja proloterapiaryhmään. Parafiiniryhmän potilaita kehotetaan ottamaan korut ja kastamaan kätensä sulan vahakylpyyn (52 ºC) kädet auki ja ranne neutraalissa asennossa. asento 10 kertaa. Parafiinivaharyhmässä potilaita hoidetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
Parafiinivahakylpyä levitetään 20 minuutin ajan jokaisella fysioterapiakerralla.
Proloterapia on ei-kirurginen regeneratiivinen injektiotekniikka, joka lisää pieniä määriä ärsyttävää liuosta kivuliaille ja rappeutuneille jänteen lisäyksille (enteesiin), niveliin, nivelsiteisiin ja viereisiin niveltiloihin useiden hoitokertojen aikana normaalien solujen ja kudosten kasvun edistämiseksi. Hypertoninen dekstroosiliuos on yleisin käytetty aine.
Proloterapiaryhmässä 15 % dekstroosiliuosta levitetään proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten (PIJ), distaalisten interfalangeaalisten nivelten ja peukalon karpometakarpaalisen nivelen mediaaliseen ja lateraaliseen osaan 3 kertaa kerran viikossa.
Tartunnan vahvuus, sivuttainen puristus, kahden pisteen puristus, kolmen pisteen puristusvoimakkuus, Visual analoginen asteikko (VAS), Duruoz Hand Index -asteikot arvioidaan ennen toimenpidettä ja kahden viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34147
- University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käden nivelrikko määritelty American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Yli 40 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Rannekanavan oireyhtymä
- De quervain tenosynovitis
- Dupuytrenin kontraktuuri
- Nivelreumasta, kondrokalsinoosista, psoriaasista, hemakromatoosista johtuva sekundaarinen nivelrikko
- Liipasinsormi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parafiinivaharyhmä
Parafiiniryhmän potilaita kehotetaan ottamaan korut ja upottamaan kätensä sulatettuun vahakylpyyn (52 ºC) kädet auki ja ranne neutraalissa asennossa 10 kertaa. Parafiiniryhmässä potilaita hoidetaan 5 päivää viikossa. 2 viikon ajaksi.
Parafiinivahakylpyä levitetään 20 minuutin ajan jokaisella fysioterapiakerralla.
|
Parafiiniryhmän potilaita kehotetaan ottamaan korut ja upottamaan kätensä sulatettuun vahakylpyyn (52 ºC) kädet auki ja ranne neutraalissa asennossa 10 kertaa. Parafiiniryhmässä potilaita hoidetaan 5 päivää viikossa. 2 viikon ajaksi.
Parafiinivahakylpyä levitetään 20 minuutin ajan jokaisella fysioterapiakerralla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Proloterapiaryhmä
Lääke = proloterapia (% 15 dekstroosiliuos) käsien niveliin 15 % dekstroosiliuosta ruiskutetaan proksimaalisiin interfalangeaalisiin niveliin (PIJ), distaalisiin interfalangeaalisiin niveliin ja peukalon karpometakarpaaliseen niveleen mediaaliseen ja lateraaliseen osaan 3 kertaa kerran viikossa. |
. Proloterapia on ei-kirurginen regeneratiivinen injektiotekniikka, joka lisää pieniä määriä ärsyttävää liuosta kivuliaille ja rappeutuneille jänteen lisäyksille (enteesiin), niveliin, nivelsiteisiin ja viereisiin niveltiloihin useiden hoitokertojen aikana normaalien solujen ja kudosten kasvun edistämiseksi. Hypertoninen dekstroosiliuos on yleisin käytetty aine.
Proloterapiaryhmässä 15 % dekstroosiliuosta levitetään proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten (PIJ), distaalisten interfalangeaalisten nivelten ja peukalon karpometakarpaalisen nivelen mediaaliseen ja lateraaliseen osaan 3 kertaa kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut kipupistemäärä > % 20 käden nivelrikossa parafiinivaharyhmässä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kivun intensiteetti ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, seuraavia kivun VAS:n leikkauskohtia on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
Potilaiden kipu parafiinivaharyhmässä arvioidaan VAS:lla 3 kuukauden kuluttua.
Muuttunut kipupistemäärä > %20 VAS on yksi ensisijaisista tuloksista
|
3 kuukautta
|
|
Muuttunut kipupistemäärä > %20 käden nivelrikkossa proloterapiaryhmässä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kivun muutos mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kivun intensiteetti ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, seuraavia kivun VAS:n leikkauskohtia on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
Muuttunut kipupisteet > %20 VAS proloterapiaryhmässä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Proloterapian ja parafiinivahan vaikutuksen vertailu kipupisteiden muutokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden ryhmän VAS-pisteiden muutoksia verrataan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duruoz-käsiindeksiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DHI on itseraportoiva kyselylomake, joka kehitettiin noin 15 vuotta sitten arvioimaan nivelreumapotilaiden kykyä suorittaa manuaalisia toiminnallisia toimintoja ilman apua tai apuvälineitä. Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka koskevat manuaalisia tehtäviä, joita tehdään usein ruoanlaiton, pesun, pukemisen jne. aikana. Potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka vaikeaa hänellä on näiden tehtävien suorittamisessa (0: ei vaikeuksia, 4: lähes mahdotonta) Tämän asteikon psykometrisiä ominaisuuksia on arvioitu potilailla, joilla on nivelreuma, skleroderma, käsien nivelrikko, aivohalvaus, trauma, diabetes ja hemodialyysipotilaat. Verrataan molempien ryhmien Duruoz-käsiindeksiasteikkoja ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen |
3 kuukautta
|
|
Tartuntalujuus, sivuttainen puristuslujuus, kolmen pisteen lujuus, kahden pisteen puristuslujuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pitolujuus, sivuttaispuristuslujuus, kolmen pisteen lujuus, kahden pisteen puristuslujuus mitataan dynamometrillä molemmissa ryhmissä ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Hoidon vaikutusta käsien vahvuuteen verrataan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Işıl Üstün, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dilek B, Gozum M, Sahin E, Baydar M, Ergor G, El O, Bircan C, Gulbahar S. Efficacy of paraffin bath therapy in hand osteoarthritis: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):642-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.024. Epub 2012 Nov 24.
- Jahangiri A, Moghaddam FR, Najafi S. Hypertonic dextrose versus corticosteroid local injection for the treatment of osteoarthritis in the first carpometacarpal joint: a double-blind randomized clinical trial. J Orthop Sci. 2014 Sep;19(5):737-43. doi: 10.1007/s00776-014-0587-2. Epub 2014 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset kirjoitetaan käsikirjoituksena.
Turkissa meillä ei ole järjestelmää tietojen jakamiseen muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .