Sammenligning af virkning af proloterapi og paraffinvoks til håndslidgigt
31. august 2023 opdateret af: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Hvilket er mere effektivt: Proloterapi eller paraffinvoks til håndslidgigt
Patienter med håndartrose vil blive randomiseret i to grupper, paraffinvoks- og proloterapi-gruppen.
Patienterne vil blive evalueret før og efter behandling, efter 2 uger 4 uger og 3 måneder efter behandling.
Evalueringsparametre er visuel analog skala, Duruoz håndindeksskalaer, grebsstyrke, lateral klemme, topunktsklemme og trepunktsklemmestyrker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg.
40 patienter med håndslidgigt vil blive randomiseret i 2 grupper, paraffinvoks- og proloterapi-gruppen. Paraffingruppens patienter vil blive bedt om at tage smykker og dyppe hænderne i badet med smeltet voks (52 ºC) med hænderne åbne og håndleddet i neutralt position i 10 gange. I paraffinvoksgruppen vil patienterne blive behandlet 5 dage om ugen i 2 ugers periode.
Paraffinvoksbad vil blive påført i 20 minutter i hver fysioterapi session.
Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injektionsteknik, der introducerer små mængder af en irriterende opløsning til stedet for smertefulde og degenererede seneindsættelser (enteser), led, ledbånd og i tilstødende ledrum under adskillige behandlingssessioner for at fremme væksten af normale celler og væv. Hyperton dextroseopløsning er det mest almindeligt anvendte middel.
I proloterapigruppen vil %15 dextroseopløsning blive påført på mediale og laterale aspekter af proksimale interphalangeale led (PIJ), distale interphalangeale led og carpometacarpale tommelfingerled i 3 sessioner en gang om ugen.
Gribstyrke, lateral klemme, topunkts klemme, trepunkts klemstyrker, Visual Analog skala (VAS), Duruoz Hand Index skalaer vil blive vurderet før interventionen og efter to uger, 4 uger og 3 måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34147
- University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Håndslidgigt defineret i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Ældre end 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Karpaltunnelsyndrom
- De quervain seneskedehindebetændelse
- Dupuytrens kontraktur
- Sekundær slidgigt på grund af reumatoid arthritis, chondrocalcinosis, psoriasisarthritis, hæmakromatose
- Aftrækkerfinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paraffinvoks gruppe
Paraffingruppens patienter vil blive bedt om at tage smykker og dyppe deres hænder i badet med smeltet voks (52 ºC) med åbne hænder og håndleddet i neutral position i 10 gange. I paraffinvoksgruppen vil patienterne blive behandlet 5 dage om ugen i 2 ugers periode.
Paraffinvoksbad vil blive påført i 20 minutter i hver fysioterapi session.
|
Paraffingruppens patienter vil blive bedt om at tage smykker og dyppe deres hænder i badet med smeltet voks (52 ºC) med åbne hænder og håndleddet i neutral position i 10 gange. I paraffinvoksgruppen vil patienterne blive behandlet 5 dage om ugen i 2 ugers periode.
Paraffinvoksbad vil blive påført i 20 minutter i hver fysioterapi session.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Proloterapi gruppe
Lægemiddel = proloterapi (%15 dextroseopløsning) i håndled %15 dextroseopløsning vil blive injiceret i det mediale og laterale aspekt af proksimale interphalangeale led (PIJ), distale interphalangeale led og carpometacarpale tommelfingerled i 3 sessioner en gang om ugen. |
. Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injektionsteknik, der introducerer små mængder af en irriterende opløsning til stedet for smertefulde og degenererede seneindsættelser (enteser), led, ledbånd og i tilstødende ledrum under adskillige behandlingssessioner for at fremme væksten af normale celler og væv. Hyperton dextroseopløsning er det mest almindeligt anvendte middel.
I proloterapigruppen vil %15 dextroseopløsning blive påført på mediale og laterale aspekter af proksimale interphalangeale led (PIJ), distale interphalangeale led og carpometacarpal tommelfingerled i 3 sessioner en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret smertescore > %20 i håndslidgigt i paraffinvoksgruppe målt ved Visual Analog Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter måles ved visuel analog skala (VAS).
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
Patienternes smerter i paraffinvoksgruppe vurderes ved VAS om 3 måneder.
Ændret smertescore >%20 VAS er et af de primære resultater
|
3 måneder
|
|
Ændret smertescore > %20 i håndslidgigt i proloterapigruppe målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
smerteændring måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
Ændret smertescore >%20 VAS i proloterapigruppe vurderes efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af effekt af proloterapi og paraffinvoks på smertescoreændring
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS-scoreændringer for to grupper vil blive sammenlignet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duruoz håndindeksskala
Tidsramme: 3 måneder
|
DHI er et selvrapporterende spørgeskema, som blev udviklet for omkring 15 år siden for at evaluere kapaciteten til at udføre manuelle funktionelle aktiviteter uden hjælp eller hjælpemidler hos patienter med leddegigt. Den består af 18 spørgsmål vedrørende manuelle opgaver, som ofte udføres under madlavning, vask, påklædning mv. Patienten bliver bedt om at vurdere, hvor vanskeligt han/hun har ved at udføre disse opgaver (fra 0: ingen vanskelighed, til 4: næsten umulig) De psykometriske egenskaber af denne skala er blevet evalueret hos patienter med reumatoid arthritis, sklerodermi, håndartrose, slagtilfælde, traumer, diabetes og patienter i hæmodialyse. Duruoz Hand Index Scales for begge grupper før behandlingen, 3 måneder efter behandlingen vil blive sammenlignet |
3 måneder
|
|
Gribstyrke, lateral klemstyrke, trepunktsstyrke, topunkts klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Gribestyrke, lateral klemmestyrke, trepunktsstyrke, topunktsklemmestyrke måles med dynamometer i begge grupper før og efter behandling.
Effekt af terapi på styrken af hænder vil blive sammenlignet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Işıl Üstün, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Studieleder: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dilek B, Gozum M, Sahin E, Baydar M, Ergor G, El O, Bircan C, Gulbahar S. Efficacy of paraffin bath therapy in hand osteoarthritis: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):642-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.024. Epub 2012 Nov 24.
- Jahangiri A, Moghaddam FR, Najafi S. Hypertonic dextrose versus corticosteroid local injection for the treatment of osteoarthritis in the first carpometacarpal joint: a double-blind randomized clinical trial. J Orthop Sci. 2014 Sep;19(5):737-43. doi: 10.1007/s00776-014-0587-2. Epub 2014 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af undersøgelsen vil blive skrevet som et manuskript.
I Tyrkiet har vi ikke et system, der deler data med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .