Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkning af proloterapi og paraffinvoks til håndslidgigt

31. august 2023 opdateret af: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Hvilket er mere effektivt: Proloterapi eller paraffinvoks til håndslidgigt

Patienter med håndartrose vil blive randomiseret i to grupper, paraffinvoks- og proloterapi-gruppen. Patienterne vil blive evalueret før og efter behandling, efter 2 uger 4 uger og 3 måneder efter behandling. Evalueringsparametre er visuel analog skala, Duruoz håndindeksskalaer, grebsstyrke, lateral klemme, topunktsklemme og trepunktsklemmestyrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg. 40 patienter med håndslidgigt vil blive randomiseret i 2 grupper, paraffinvoks- og proloterapi-gruppen. Paraffingruppens patienter vil blive bedt om at tage smykker og dyppe hænderne i badet med smeltet voks (52 ºC) med hænderne åbne og håndleddet i neutralt position i 10 gange. I paraffinvoksgruppen vil patienterne blive behandlet 5 dage om ugen i 2 ugers periode. Paraffinvoksbad vil blive påført i 20 minutter i hver fysioterapi session. Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injektionsteknik, der introducerer små mængder af en irriterende opløsning til stedet for smertefulde og degenererede seneindsættelser (enteser), led, ledbånd og i tilstødende ledrum under adskillige behandlingssessioner for at fremme væksten af ​​normale celler og væv. Hyperton dextroseopløsning er det mest almindeligt anvendte middel. I proloterapigruppen vil %15 dextroseopløsning blive påført på mediale og laterale aspekter af proksimale interphalangeale led (PIJ), distale interphalangeale led og carpometacarpale tommelfingerled i 3 sessioner en gang om ugen. Gribstyrke, lateral klemme, topunkts klemme, trepunkts klemstyrker, Visual Analog skala (VAS), Duruoz Hand Index skalaer vil blive vurderet før interventionen og efter to uger, 4 uger og 3 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34147
        • University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Håndslidgigt defineret i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Ældre end 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Karpaltunnelsyndrom
  • De quervain seneskedehindebetændelse
  • Dupuytrens kontraktur
  • Sekundær slidgigt på grund af reumatoid arthritis, chondrocalcinosis, psoriasisarthritis, hæmakromatose
  • Aftrækkerfinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paraffinvoks gruppe
Paraffingruppens patienter vil blive bedt om at tage smykker og dyppe deres hænder i badet med smeltet voks (52 ºC) med åbne hænder og håndleddet i neutral position i 10 gange. I paraffinvoksgruppen vil patienterne blive behandlet 5 dage om ugen i 2 ugers periode. Paraffinvoksbad vil blive påført i 20 minutter i hver fysioterapi session.
Andet: Paraffinvoks
Paraffingruppens patienter vil blive bedt om at tage smykker og dyppe deres hænder i badet med smeltet voks (52 ºC) med åbne hænder og håndleddet i neutral position i 10 gange. I paraffinvoksgruppen vil patienterne blive behandlet 5 dage om ugen i 2 ugers periode. Paraffinvoksbad vil blive påført i 20 minutter i hver fysioterapi session.
Andre navne:
  • paraffin
Eksperimentel: Proloterapi gruppe

Lægemiddel = proloterapi (%15 dextroseopløsning) i håndled

%15 dextroseopløsning vil blive injiceret i det mediale og laterale aspekt af proksimale interphalangeale led (PIJ), distale interphalangeale led og carpometacarpale tommelfingerled i 3 sessioner en gang om ugen.
Medicin: Proloterapi
. Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injektionsteknik, der introducerer små mængder af en irriterende opløsning til stedet for smertefulde og degenererede seneindsættelser (enteser), led, ledbånd og i tilstødende ledrum under adskillige behandlingssessioner for at fremme væksten af ​​normale celler og væv. Hyperton dextroseopløsning er det mest almindeligt anvendte middel. I proloterapigruppen vil %15 dextroseopløsning blive påført på mediale og laterale aspekter af proksimale interphalangeale led (PIJ), distale interphalangeale led og carpometacarpal tommelfingerled i 3 sessioner en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret smertescore > %20 i håndslidgigt i paraffinvoksgruppe målt ved Visual Analog Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerter måles ved visuel analog skala (VAS). Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). Patienternes smerter i paraffinvoksgruppe vurderes ved VAS om 3 måneder. Ændret smertescore >%20 VAS er et af de primære resultater
3 måneder
Ændret smertescore > %20 i håndslidgigt i proloterapigruppe målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3 måneder
smerteændring måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). Ændret smertescore >%20 VAS i proloterapigruppe vurderes efter 3 måneder.
3 måneder
Sammenligning af effekt af proloterapi og paraffinvoks på smertescoreændring
Tidsramme: 3 måneder
VAS-scoreændringer for to grupper vil blive sammenlignet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duruoz håndindeksskala
Tidsramme: 3 måneder

DHI er et selvrapporterende spørgeskema, som blev udviklet for omkring 15 år siden for at evaluere kapaciteten til at udføre manuelle funktionelle aktiviteter uden hjælp eller hjælpemidler hos patienter med leddegigt.

Den består af 18 spørgsmål vedrørende manuelle opgaver, som ofte udføres under madlavning, vask, påklædning mv. Patienten bliver bedt om at vurdere, hvor vanskeligt han/hun har ved at udføre disse opgaver (fra 0: ingen vanskelighed, til 4: næsten umulig)

De psykometriske egenskaber af denne skala er blevet evalueret hos patienter med reumatoid arthritis, sklerodermi, håndartrose, slagtilfælde, traumer, diabetes og patienter i hæmodialyse. Duruoz Hand Index Scales for begge grupper før behandlingen, 3 måneder efter behandlingen vil blive sammenlignet
3 måneder
Gribstyrke, lateral klemstyrke, trepunktsstyrke, topunkts klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Gribestyrke, lateral klemmestyrke, trepunktsstyrke, topunktsklemmestyrke måles med dynamometer i begge grupper før og efter behandling. Effekt af terapi på styrken af ​​hænder vil blive sammenlignet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Işıl Üstün, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • Studieleder: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive skrevet som et manuskript. I Tyrkiet har vi ikke et system, der deler data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Paraffinvoks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner