Comparación del efecto de la proloterapia y las ceras de parafina para la artrosis de manos
31 de agosto de 2023 actualizado por: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Cuál es más eficaz: la proloterapia o las ceras de parafina para la artrosis de manos
Los pacientes con artrosis de mano se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, cera de parafina y grupo de proloterapia.
Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento, después de 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento.
Los parámetros de evaluación son escala analógica visual, escalas de índice de mano de Duruoz, fuerza de agarre, pinzamiento lateral, pinzamiento de dos puntos y pinzamiento de tres puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado.
Se aleatorizará a 40 pacientes con artrosis de mano en 2 grupos, grupo de parafina y grupo de proloterapia. A los pacientes del grupo de parafina se les indicará que se quiten las joyas y sumerjan las manos en el baño de cera fundida (52 ºC) con las manos abiertas y la muñeca de la mano en posición neutra posición por 10 veces. En el grupo de cera de parafina, los pacientes serán tratados 5 días a la semana durante un período de 2 semanas.
Se aplicará baño de parafina durante 20 minutos en cada sesión de fisioterapia.
La proloterapia es una técnica de inyección regenerativa no quirúrgica que introduce pequeñas cantidades de una solución irritante en el sitio de las inserciones dolorosas y degeneradas de los tendones (entesis), articulaciones, ligamentos y espacios articulares adyacentes durante varias sesiones de tratamiento para promover el crecimiento de células y tejidos normales. La solución de dextrosa hipertónica es el agente más utilizado.
En el grupo de proloterapia, se aplicará una solución de dextrosa al 15% en la cara medial y lateral de las articulaciones interfalángicas proximales (PIJ), las articulaciones interfalángicas distales y la articulación carpometacarpiana del pulgar durante 3 sesiones una vez por semana.
La fuerza de agarre, pinzamiento lateral, pinzamiento de dos puntos, fuerza de pinzamiento de tres puntos, escala analógica visual (VAS), escalas de índice de mano de Duruoz se evaluarán antes de la intervención y después de dos semanas, 4 semanas y 3 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34147
- University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de mano definida según los criterios del American College of Rheumatology
- Mayor de 40 años
Criterio de exclusión:
- Síndrome del túnel carpiano
- Tenosinovitis de De Quervain
- contractura de dupuytren
- Artrosis secundaria por artritis reumatoide, condrocalcinosis, artritis psoriásica, hemacromatosis
- Dedo en gatillo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cera de parafina
A los pacientes del grupo de parafina se les indicará que se quiten las joyas y sumerjan las manos en el baño de cera derretida (52 ºC) con las manos abiertas y la muñeca de la mano en posición neutra durante 10 veces. En el grupo de parafina, los pacientes serán tratados 5 días a la semana por un período de 2 semanas.
Se aplicará baño de parafina durante 20 minutos en cada sesión de fisioterapia.
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A los pacientes del grupo de parafina se les indicará que se quiten las joyas y sumerjan las manos en el baño de cera derretida (52 ºC) con las manos abiertas y la muñeca de la mano en posición neutra durante 10 veces. En el grupo de parafina, los pacientes serán tratados 5 días a la semana por un período de 2 semanas.
Se aplicará baño de parafina durante 20 minutos en cada sesión de fisioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de proloterapia
Fármaco = proloterapia (solución de dextrosa al 15%) en las articulaciones de las manos Se inyectará una solución de dextrosa al 15% en la cara medial y lateral de las articulaciones interfalángicas proximales (PIJ), las articulaciones interfalángicas distales y la articulación carpometacarpiana del pulgar durante 3 sesiones una vez por semana. |
. La proloterapia es una técnica de inyección regenerativa no quirúrgica que introduce pequeñas cantidades de una solución irritante en el sitio de las inserciones dolorosas y degeneradas de los tendones (entesis), articulaciones, ligamentos y espacios articulares adyacentes durante varias sesiones de tratamiento para promover el crecimiento de células y tejidos normales. La solución de dextrosa hipertónica es el agente más utilizado.
En el grupo de proloterapia, se aplicará una solución de dextrosa al 15% en la cara medial y lateral de las articulaciones interfalángicas proximales (PIJ), las articulaciones interfalángicas distales y la articulación carpometacarpiana del pulgar durante 3 sesiones una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor >% 20 en la osteoartritis de la mano en el grupo de cera de parafina medido por escala analógica visual a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor se mide mediante una escala analógica visual (VAS).
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Intensidad del dolor como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) , y dolor intenso (75-100 mm).
El dolor de los pacientes en el grupo de cera de parafina se evalúa mediante EVA en 3 meses.
La puntuación de dolor modificada >%20 VAS es uno de los resultados primarios
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3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor >% 20 en osteoartritis de mano en el grupo de proloterapia medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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el cambio del dolor se mide mediante escalas analógicas visuales (VAS).
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Intensidad del dolor como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) , y dolor intenso (75-100 mm).
La puntuación de dolor modificada >%20 VAS en el grupo de proloterapia se evalúa en 3 meses.
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3 meses
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Comparación del efecto de la proloterapia y la cera de parafina sobre el cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se compararán los cambios en la puntuación VAS de dos grupos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de índice de mano Duruoz
Periodo de tiempo: 3 meses
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El DHI es un cuestionario de autoinforme que se desarrolló hace unos 15 años para evaluar la capacidad de realizar actividades funcionales manuales sin asistencia ni ayudas en pacientes con artritis reumatoide . Consta de 18 preguntas sobre tareas manuales que se realizan con frecuencia al cocinar, lavar, vestir, etc. Se le pide al paciente que evalúe la dificultad que tiene para realizar estas tareas (de 0: ninguna dificultad, a 4: casi imposible) Las propiedades psicométricas de esta escala han sido evaluadas en pacientes con artritis reumatoide, esclerodermia, artrosis de manos, ictus, traumatismos, diabetes y pacientes en hemodiálisis. Se compararán las escalas Duruoz Hand Index de ambos grupos antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento |
3 meses
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Fuerza de agarre, fuerza de pellizco lateral, fuerza de tres puntos, fuerza de pellizco de dos puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza de agarre, la fuerza de pellizco lateral, la fuerza de tres puntos, la fuerza de pellizco de dos puntos se mide con un dinamómetro en ambos grupos antes y después del tratamiento.
Se comparará el efecto de la terapia sobre la fuerza de las manos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Işıl Üstün, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Director de estudio: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dilek B, Gozum M, Sahin E, Baydar M, Ergor G, El O, Bircan C, Gulbahar S. Efficacy of paraffin bath therapy in hand osteoarthritis: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):642-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.024. Epub 2012 Nov 24.
- Jahangiri A, Moghaddam FR, Najafi S. Hypertonic dextrose versus corticosteroid local injection for the treatment of osteoarthritis in the first carpometacarpal joint: a double-blind randomized clinical trial. J Orthop Sci. 2014 Sep;19(5):737-43. doi: 10.1007/s00776-014-0587-2. Epub 2014 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se escribirán como un manuscrito.
En Turquía, no tenemos un sistema que comparta datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .