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Vergleich der Wirkung von Prolotherapie und Paraffinwachsen bei Handarthrose

31. August 2023 aktualisiert von: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Was effektiver ist: Prolotherapie oder Paraffinwachse bei Hand-Ostearthritis

Patienten mit Hand-Osteoarthritis werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, Paraffinwachs- und Prolotherapie-Gruppe. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten nach der Behandlung untersucht. Bewertungsparameter sind visuelle Analogskala, Duruoz-Handindexskalen, Griffstärke, laterale Pinch-, Zweipunkt-Pinch- und Dreipunkt-Pinch-Stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie. 40 Patienten mit Hand-Osteoarthritis werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, Paraffinwachs- und Prolotherapie-Gruppe. Patienten der Paraffin-Gruppe werden aufgefordert, Schmuck abzulegen und ihre Hände mit offenen Händen und Handgelenk in neutralem Zustand in das Bad aus geschmolzenem Wachs (52 ºC) zu tauchen Position für 10 Mal. In der Paraffinwachsgruppe werden die Patienten 5 Tage die Woche für einen Zeitraum von 2 Wochen behandelt. Das Paraffinwachsbad wird bei jeder Physiotherapiesitzung für 20 Minuten angewendet. Die Prolotherapie ist eine nicht-chirurgische regenerative Injektionstechnik, bei der während mehrerer Behandlungssitzungen kleine Mengen einer reizenden Lösung an die Stelle schmerzhafter und degenerierter Sehnenansätze (Enthesen), Gelenke, Bänder und in benachbarte Gelenkräume eingebracht werden, um das Wachstum normaler Zellen und Gewebe zu fördern. Hypertonische Dextroselösung ist das am häufigsten verwendete Mittel. In der Prolotherapie-Gruppe wird eine 15%ige Dextroselösung auf den medialen und lateralen Aspekt der proximalen Interphalangealgelenke (PIJ), der distalen Interphalangealgelenke und des Daumensattelgelenks für 3 Sitzungen einmal pro Woche aufgetragen. Griffstärke, laterales Pinch, Zwei-Punkt-Pinch, Drei-Punkt-Pinch-Stärke, Visuelle Analogskala (VAS), Duruoz Hand Index-Skalen werden vor dem Eingriff und nach zwei Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34147
        • University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose der Hand, definiert nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Älter als 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Karpaltunnelsyndrom
  • De quervain Sehnenscheidenentzündung
  • Dupuytren-Kontraktur
  • Sekundäre Osteoarthritis aufgrund von rheumatoider Arthritis, Chondrokalzinose, Psoriasis-Arthritis, Hämachromatose
  • Abzugsfinger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paraffinwachsgruppe
Patienten der Paraffingruppe werden angewiesen, Schmuck abzulegen und ihre Hände mit geöffneten Händen und Handgelenk in neutraler Position 10 Mal in das Bad aus geschmolzenem Wachs (52 °C) zu tauchen. In der Paraffinwachsgruppe werden die Patienten 5 Tage die Woche behandelt für 2 wochen zeitraum. Das Paraffinwachsbad wird bei jeder Physiotherapiesitzung für 20 Minuten angewendet.
Sonstiges: Paraffinwachs
Patienten der Paraffingruppe werden angewiesen, Schmuck abzulegen und ihre Hände mit geöffneten Händen und Handgelenk in neutraler Position 10 Mal in das Bad aus geschmolzenem Wachs (52 °C) zu tauchen. In der Paraffinwachsgruppe werden die Patienten 5 Tage die Woche behandelt für 2 wochen zeitraum. Das Paraffinwachsbad wird bei jeder Physiotherapiesitzung für 20 Minuten angewendet.
Andere Namen:
  • Paraffin
Experimental: Prolotherapie-Gruppe

Medikament = Prolotherapie (%15 Dextroselösung) in Handgelenke

15% Dextrose-Lösung wird einmal pro Woche für 3 Sitzungen in den medialen und lateralen Aspekt der proximalen Interphalangealgelenke (PIJ), der distalen Interphalangealgelenke und des Daumensattelgelenks injiziert.
Arzneimittel: Prolotherapie
. Die Prolotherapie ist eine nicht-chirurgische regenerative Injektionstechnik, bei der während mehrerer Behandlungssitzungen kleine Mengen einer reizenden Lösung an die Stelle schmerzhafter und degenerierter Sehnenansätze (Enthesen), Gelenke, Bänder und in benachbarte Gelenkräume eingebracht werden, um das Wachstum normaler Zellen und Gewebe zu fördern. Hypertonische Dextroselösung ist das am häufigsten verwendete Mittel. In der Prolotherapie-Gruppe wird eine 15%ige Dextroselösung auf den medialen und lateralen Aspekt der proximalen Interphalangealgelenke (PIJ), der distalen Interphalangealgelenke und des Daumensattelgelenks für 3 Sitzungen einmal pro Woche aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderter Schmerzwert > %20 bei Arthrose der Hand in der Paraffinwachsgruppe, gemessen mit der visuellen Analogskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerz wird durch visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0-100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark, die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) , und starke Schmerzen (75-100 mm). Die Schmerzen der Patienten in der Paraffinwachsgruppe werden durch VAS in 3 Monaten bewertet. Veränderter Schmerzwert >%20 VAS ist einer der primären Endpunkte
3 Monate
Veränderter Schmerzwert > %20 bei Arthrose der Hand in der Prolotherapie-Gruppe, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzänderung wird durch visuelle Analogskalen (VAS) gemessen. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0-100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark, die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) , und starke Schmerzen (75-100 mm). Veränderter Schmerz-Score >%20 VAS in der Prolotherapie-Gruppe wird in 3 Monaten bewertet.
3 Monate
Vergleich der Wirkung von Prolotherapie und Paraffinwachs auf die Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: 3 Monate
VAS-Score-Änderungen von zwei Gruppen werden verglichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duruoz-Hand-Index-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Der DHI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der vor etwa 15 Jahren entwickelt wurde, um die Fähigkeit zur Durchführung manueller funktioneller Aktivitäten ohne Unterstützung oder Hilfsmittel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Es besteht aus 18 Fragen zu manuellen Tätigkeiten, die häufig beim Kochen, Waschen, Ankleiden etc. Der Patient wird gebeten, die Schwierigkeit einzuschätzen, die er/sie bei der Ausführung dieser Aufgaben hat (von 0: keine Schwierigkeit bis 4: fast unmöglich).

Die psychometrischen Eigenschaften dieser Skala wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Osteoarthritis der Hand, Schlaganfall, Trauma, Diabetes und Hämodialysepatienten untersucht. Duruoz Hand Index Scales beider Gruppen vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung werden verglichen
3 Monate
Griffstärke, Seitenklemmstärke, Dreipunktstärke, Zweipunktklemmstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Die Griffstärke, seitliche Klemmkraft, Dreipunktkraft, Zweipunktklemmkraft wird in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung mit einem Dynamometer gemessen. Die Wirkung der Therapie auf die Kraft der Hände wird verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Işıl Üstün, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden als Manuskript verfasst. In der Türkei haben wir kein System, das Daten an andere Forscher weitergibt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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