Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av proloterapi og parafinvoks for håndartrose

31. august 2023 oppdatert av: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Hva er mer effektivt: Proloterapi eller parafinvoks for håndslitasjegikt

Pasienter med håndartrose vil bli randomisert i to grupper, parafinvoks- og proloterapi-gruppen. Pasientene vil bli evaluert før og etter behandling, etter 2 uker 4 uker og 3 måneder etter behandling. Evalueringsparametere er visuell analog skala, Duruoz håndindeksskalaer, grepstyrke, lateral klype, topunkts klype og trepunkts klypestyrker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie. 40 pasienter med håndartrose vil bli randomisert i 2 grupper, parafinvoks- og proloterapi-gruppen. Pasienter i parafingruppen vil bli bedt om å ta av smykker og dyppe hendene i badekaret med smeltet voks (52 ºC) med hendene åpne og håndleddet i nøytralt posisjon for 10 ganger. I parafinvoksgruppen vil pasientene bli behandlet 5 dager i uken i 2 ukers periode. Parafinvoksbad påføres i 20 minutter i hver fysioterapiøkt. Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injeksjonsteknikk som introduserer små mengder av en irriterende løsning til stedet for smertefulle og degenererte seneinnsettinger (enteser), ledd, leddbånd og i tilstøtende leddrom under flere behandlingsøkter for å fremme vekst av normale celler og vev. Hyperton dekstroseløsning er det mest brukte midlet. I proloterapigruppen vil %15 dekstroseoppløsning påføres på mediale og laterale aspekter av proksimale interfalangeale ledd (PIJ), distale interfalangeale ledd og carpometacarpal tommelfingerledd i 3 økter en gang i uken. Grepstyrke, lateral klemme, topunkts klemme, trepunkts klemstyrker, visuell analog skala (VAS), Duruoz Hand Index skalaer vil bli vurdert før intervensjonen og etter to uker, 4 uker og 3 måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34147
        • University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Håndartrose definert i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Eldre enn 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Karpaltunellsyndrom
  • De quervain tenosynovitis
  • Dupuytrens kontraktur
  • Sekundær slitasjegikt på grunn av revmatoid artritt, kondrokalsinose, psoriasisartritt, hemakromatose
  • Avtrekksfinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parafinvoksgruppe
Pasienter i parafingruppen vil bli bedt om å ta av smykker og dyppe hendene i badekaret med smeltet voks (52 ºC) med hendene åpne og håndleddet i nøytral stilling i 10 ganger. I parafinvoksgruppen vil pasientene bli behandlet 5 dager i uken i 2 ukers periode. Parafinvoksbad påføres i 20 minutter i hver fysioterapiøkt.
Annen: Parafin voks
Pasienter i parafingruppen vil bli bedt om å ta av smykker og dyppe hendene i badekaret med smeltet voks (52 ºC) med hendene åpne og håndleddet i nøytral stilling i 10 ganger. I parafinvoksgruppen vil pasientene bli behandlet 5 dager i uken i 2 ukers periode. Parafinvoksbad påføres i 20 minutter i hver fysioterapiøkt.
Andre navn:
  • parafin
Eksperimentell: Proloterapi gruppe

Medikament = proloterapi (%15 dekstroseløsning) i håndledd

%15 dekstroseløsning vil bli injisert i mediale og laterale aspekter av proksimale interfalangeale ledd (PIJ), distale interfalangeale ledd og carpometacarpal tommelfingerledd i 3 økter en gang i uken.
Legemiddel: Proloterapi
. Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injeksjonsteknikk som introduserer små mengder av en irriterende løsning til stedet for smertefulle og degenererte seneinnsettinger (enteser), ledd, leddbånd og i tilstøtende leddrom under flere behandlingsøkter for å fremme vekst av normale celler og vev. Hyperton dekstroseløsning er det mest brukte midlet. I proloterapigruppen vil %15 dekstroseoppløsning påføres mediale og laterale aspekter av proksimale interfalangeale ledd (PIJ), distale interfalangeale ledd og carpometacarpal tommelfingerledd i 3 økter en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret smertescore > %20 i håndartrose i parafinvoksgruppe målt med Visual Analog Scale etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerte måles ved visuell analog skala (VAS). Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et utvalg av poeng fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) , og sterke smerter (75-100 mm). Pasientenes smerte i parafinvoksgruppe vurderes ved VAS i 3 måneder. Endret smertescore >%20 VAS er et av hovedresultatene
3 måneder
Endret smertescore > %20 i håndartrose i proloterapigruppe målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3 måneder
smerteendring måles med visuelle analoge skalaer (VAS). Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et utvalg av poeng fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) , og sterke smerter (75-100 mm). Endret smertescore > %20 VAS i proloterapigruppe vurderes etter 3 måneder.
3 måneder
Sammenligning av effekt av proloterapi og parafinvoks på smerteskårendring
Tidsramme: 3 måneder
VAS-poengsendringer for to grupper vil bli sammenlignet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duruoz håndindeksskala
Tidsramme: 3 måneder

DHI er et selvrapporterende spørreskjema som ble utviklet for rundt 15 år siden for å evaluere kapasiteten til å utføre manuelle funksjonelle aktiviteter uten hjelp eller hjelpemidler hos pasienter med revmatoid artritt.

Den består av 18 spørsmål angående manuelle oppgaver som ofte utføres under matlaging, vask, påkledning osv. Pasienten blir bedt om å vurdere vanskene han/hun har med å utføre disse oppgavene (fra 0: ingen vanskeligheter, til 4: nesten umulig)

De psykometriske egenskapene til denne skalaen har blitt evaluert hos pasienter med revmatoid artritt, sklerodermi, håndartrose, hjerneslag, traumer, diabetes og pasienter i hemodialyse. Duruoz Hand Index Scales for begge grupper før behandlingen, 3 måneder etter behandlingen vil bli sammenlignet
3 måneder
Grepstyrke, lateral klemstyrke, trepunktsstyrke, topunkts klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Grepestyrke, lateral klemstyrke, trepunktsstyrke, topunkts klemstyrke måles med dynamometer i begge grupper før og etter behandling. Effekt av terapi på styrke av hender vil bli sammenlignet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Işıl Üstün, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • Studieleder: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli skrevet som et manuskript. I Tyrkia har vi ikke et system som deler data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndartrose

Kliniske studier på Parafin voks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere