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Confronto dell'effetto della proloterapia e delle cere di paraffina per l'artrosi della mano

31 agosto 2023 aggiornato da: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Che è più efficace: la proloterapia o le cere di paraffina per l'artrosi della mano

I pazienti con artrosi della mano saranno randomizzati in due gruppi, cera di paraffina e gruppo di proloterapia. I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento, dopo 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. I parametri di valutazione sono la scala analogica visiva, le scale dell'indice della mano di Duruoz, la forza di presa, il pizzico laterale, il pizzico a due punti e le forze del pizzico a tre punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato. 40 pazienti con artrosi della mano saranno randomizzati in 2 gruppi, cera di paraffina e gruppo di proloterapia. Ai pazienti del gruppo di paraffina verrà detto di prendere i gioielli e immergere le mani nel bagno di cera fusa (52 ºC) con le mani aperte e il polso della mano in posizione neutra posizione per 10 volte. Nel gruppo cera di paraffina, i pazienti saranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di 2 settimane. Il bagno di paraffina verrà applicato per 20 minuti in ogni sessione di fisioterapia. La proloterapia è una tecnica di iniezione rigenerativa non chirurgica che introduce piccole quantità di una soluzione irritante nel sito di inserzioni tendinee dolorose e degenerate (entesi), articolazioni, legamenti e negli spazi articolari adiacenti durante diverse sessioni di trattamento per promuovere la crescita di cellule e tessuti normali. La soluzione di destrosio ipertonico è l'agente usato più comune. Nel gruppo di proloterapia, verrà applicata una soluzione di destrosio al 15% sull'aspetto mediale e laterale delle articolazioni interfalangee prossimali (PIJ), delle articolazioni interfalangee distali e dell'articolazione carpometacarpale del pollice per 3 sessioni una volta alla settimana. La forza di presa, il pizzico laterale, il pizzico a due punti, i punti di forza del pizzico a tre punti, la scala analogica visiva (VAS), le scale Duruoz Hand Index saranno valutate prima dell'intervento e dopo due settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34147
        • University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi della mano definita secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Più vecchio di 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale
  • De quervain tenosinovite
  • Contrattura di Dupuytren
  • Artrosi secondaria dovuta ad artrite reumatoide, condrocalcinosi, artrite psoriasica, emocromatosi
  • Dito sul grilletto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cera di paraffina
Ai pazienti del gruppo di paraffina verrà detto di prendere i gioielli e immergere le mani nel bagno di cera fusa (52 ºC) con le mani aperte e il polso della mano in posizione neutra per 10 volte. Nel gruppo di cera di paraffina, i pazienti verranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di 2 settimane. Il bagno di paraffina verrà applicato per 20 minuti in ogni sessione di fisioterapia.
Altro: Paraffina
Ai pazienti del gruppo di paraffina verrà detto di prendere i gioielli e immergere le mani nel bagno di cera fusa (52 ºC) con le mani aperte e il polso della mano in posizione neutra per 10 volte. Nel gruppo di cera di paraffina, i pazienti verranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di 2 settimane. Il bagno di paraffina verrà applicato per 20 minuti in ogni sessione di fisioterapia.
Altri nomi:
  • paraffina
Sperimentale: Gruppo di proloterapia

Farmaco = proloterapia (% 15 soluzione di destrosio) nelle articolazioni della mano

La soluzione di destrosio% 15 verrà iniettata nell'aspetto mediale e laterale delle articolazioni interfalangee prossimali (PIJ), nelle articolazioni interfalangee distali e nell'articolazione carpometacarpale del pollice per 3 sessioni una volta alla settimana.
Droga: Proloterapia
. La proloterapia è una tecnica di iniezione rigenerativa non chirurgica che introduce piccole quantità di una soluzione irritante nel sito di inserzioni tendinee dolorose e degenerate (entesi), articolazioni, legamenti e negli spazi articolari adiacenti durante diverse sessioni di trattamento per promuovere la crescita di cellule e tessuti normali. La soluzione di destrosio ipertonico è l'agente usato più comune. Nel gruppo di proloterapia, verrà applicata una soluzione di destrosio al 15% sull'aspetto mediale e laterale delle articolazioni interfalangee prossimali (PIJ), delle articolazioni interfalangee distali e dell'articolazione carpometacarpale del pollice per 3 sessioni una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore modificato >% 20 nell'artrosi della mano nel gruppo con cera di paraffina misurato dalla scala analogica visiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore è misurato dalla scala analogica visiva (VAS). Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Intensità del dolore assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e forte dolore (75-100 mm). Il dolore dei pazienti nel gruppo cera di paraffina è valutato da VAS in 3 mesi. Il punteggio del dolore modificato >% 20 VAS è uno degli esiti primari
3 mesi
Punteggio del dolore modificato >% 20 nell'artrosi della mano nel gruppo di proloterapia misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
il cambiamento del dolore è misurato da scale analogiche visive (VAS). Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Intensità del dolore assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e forte dolore (75-100 mm). Il punteggio del dolore modificato >% 20 VAS nel gruppo di proloterapia viene valutato in 3 mesi.
3 mesi
Confronto dell'effetto della proloterapia e della cera di paraffina sulla variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno confrontate le variazioni del punteggio VAS di due gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'indice della lancetta Duruoz
Lasso di tempo: 3 mesi

Il DHI è un questionario self-report che è stato sviluppato circa 15 anni fa per valutare la capacità di svolgere attività funzionali manuali senza assistenza o ausili nei pazienti con artrite reumatoide.

Consiste in 18 domande relative alle attività manuali che vengono svolte frequentemente durante la cottura, il lavaggio, il condimento, ecc. Al paziente viene chiesto di valutare la difficoltà che ha nello svolgere questi compiti (da 0: nessuna difficoltà, a 4: quasi impossibile)

Le proprietà psicometriche di questa scala sono state valutate in pazienti con artrite reumatoide, sclerodermia, artrosi della mano, ictus, traumi, diabete e pazienti in emodialisi. Verranno confrontate le scale Duruoz Hand Index di entrambi i gruppi prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi
Forza di presa, forza di presa laterale, forza a tre punti, forza di presa a due punti
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza di presa, la forza di presa laterale, la forza a tre punti, la forza di presa a due punti sono misurate dal dinamometro in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento. Verrà confrontato l'effetto della terapia sulla forza delle mani
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Işıl Üstün, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno scritti sotto forma di manoscritto. In Turchia non abbiamo un sistema di condivisione dei dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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