Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu proloterapii i wosków parafinowych na chorobę zwyrodnieniową stawów rąk

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Co jest bardziej skuteczne: proloterapia lub woski parafinowe na chorobę zwyrodnieniową dłoni

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, parafiny i grupy proloterapii. Pacjenci będą oceniani przed i po leczeniu, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu. Parametry oceny to wizualna skala analogowa, skala indeksu ręki Duruoza, siła chwytu, szczypanie boczne, siła szczypania dwupunktowego i trzypunktowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. 40 Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, grupy parafinowej i grupy proloterapii. Pacjenci z grupy parafinowej zostaną poproszeni o zdjęcie biżuterii i zanurzenie dłoni w kąpieli z roztopionego wosku (52°C) z otwartymi dłońmi i nadgarstkiem dłoni w pozycji neutralnej pozycja 10 razy. W grupie parafinowej pacjenci będą leczeni 5 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni. Kąpiel parafinowa będzie stosowana przez 20 minut podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej. Proloterapia to niechirurgiczna technika iniekcji regeneracyjnych polegająca na wprowadzeniu niewielkich ilości drażniącego roztworu w miejsce bolesnych i zdegenerowanych przyczepów ścięgien (entez), stawów, więzadeł oraz w sąsiednie przestrzenie stawowe podczas kilku sesji terapeutycznych w celu pobudzenia wzrostu prawidłowych komórek i tkanek. Najczęściej stosowanym środkiem jest hipertoniczny roztwór dekstrozy. W grupie proloterapii roztwór dekstrozy %15 będzie aplikowany na przyśrodkową i boczną część stawów międzypaliczkowych bliższych (PIJ), stawów międzypaliczkowych dystalnych i stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka przez 3 sesje raz w tygodniu. Siła chwytu, szczypanie boczne, szczypanie dwupunktowe, siła szczypania trzypunktowego, wizualna skala analogowa (VAS), skale Duruoz Hand Index zostaną ocenione przed interwencją oraz po dwóch tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34147
        • University of Health Sciences Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk zdefiniowana zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • Starszy niż 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół cieśni nadgarstka
  • De quervain zapalenie pochewki ścięgna
  • przykurcz Dupuytrena
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana reumatoidalnym zapaleniem stawów, chondrokalcynozą, łuszczycowym zapaleniem stawów, hemachromatozą
  • Palec spustu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wosków parafinowych
Pacjenci z grupy parafinowej zostaną poinstruowani, aby zdjąć biżuterię i zanurzyć ręce w kąpieli z roztopionego wosku (52 ºC) z otwartymi dłońmi i dłonią w pozycji neutralnej 10 razy. W grupie parafinowej pacjenci będą leczeni przez 5 dni w tygodniu na okres 2 tygodni. Kąpiel parafinowa będzie stosowana przez 20 minut podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej.
Inny: Parafina
Pacjenci z grupy parafinowej zostaną poinstruowani, aby zdjąć biżuterię i zanurzyć ręce w kąpieli z roztopionego wosku (52 ºC) z otwartymi dłońmi i dłonią w pozycji neutralnej 10 razy. W grupie parafinowej pacjenci będą leczeni przez 5 dni w tygodniu na okres 2 tygodni. Kąpiel parafinowa będzie stosowana przez 20 minut podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej.
Inne nazwy:
  • parafina
Eksperymentalny: Grupa proloterapeutyczna

Lek = proloterapia (%15 roztwór dekstrozy) do stawów dłoni

Roztwór dekstrozy %15 będzie wstrzykiwany w przyśrodkową i boczną część stawów międzypaliczkowych bliższych (PIJ), stawów międzypaliczkowych dystalnych i stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka przez 3 sesje raz w tygodniu.
Lek: Proloterapia
. Proloterapia to niechirurgiczna technika iniekcji regeneracyjnych polegająca na wprowadzeniu niewielkich ilości drażniącego roztworu w miejsce bolesnych i zdegenerowanych przyczepów ścięgien (entez), stawów, więzadeł oraz w sąsiednie przestrzenie stawowe podczas kilku sesji terapeutycznych w celu pobudzenia wzrostu prawidłowych komórek i tkanek. Najczęściej stosowanym środkiem jest hipertoniczny roztwór dekstrozy. W grupie proloterapii roztwór dekstrozy %15 będzie aplikowany na przyśrodkową i boczną część stawów międzypaliczkowych bliższych (PIJ), stawów międzypaliczkowych dalszych i stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka przez 3 sesje raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony wynik bólu >%20 w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni w grupie parafinowej mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Natężenie bólu jako brak, łagodne, umiarkowane lub silne, zalecono następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). Ból pacjentów w grupie parafinowej oceniany jest za pomocą VAS po 3 miesiącach. Zmieniony wynik bólu >%20 VAS jest jednym z głównych wyników
3 miesiące
Zmieniona ocena bólu >%20 w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni w grupie proloterapii mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana bólu jest mierzona za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Natężenie bólu jako brak, łagodne, umiarkowane lub silne, zalecono następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). Zmieniony wskaźnik bólu >%20 VAS w grupie proloterapii ocenia się po 3 miesiącach.
3 miesiące
Porównanie wpływu proloterapii i parafiny na zmianę oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównane zostaną zmiany wyniku VAS dwóch grup
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala indeksu dłoni Duruoz
Ramy czasowe: 3 miesiące

DHI jest kwestionariuszem samoopisowym, który został opracowany około 15 lat temu w celu oceny zdolności do wykonywania manualnych czynności funkcjonalnych bez pomocy lub pomocy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Składa się z 18 pytań dotyczących czynności manualnych, które są często wykonywane podczas gotowania, mycia, ubierania się itp. Pacjent jest proszony o ocenę trudności, jakie ma w wykonywaniu tych zadań (od 0: brak trudności do 4: prawie niemożliwe)

Właściwości psychometryczne tej skali zostały ocenione u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, twardziną skóry, chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, udarem, urazem, cukrzycą oraz pacjentów poddawanych hemodializie. Porównane zostaną Skale Indeksu Ręki Duruoza obu grup przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące
Siła chwytu, siła ściskania bocznego, siła trzypunktowa, siła ściskania dwupunktowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła chwytu, siła szczypania bocznego, siła 3-punktowa, 2-punktowa siła szczypania jest mierzona za pomocą dynamometru w obu grupach przed i po leczeniu. Porównany zostanie wpływ terapii na siłę rąk
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Işıl Üstün, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: Sibel Çağlar Okur, Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną zapisane w formie manuskryptu. W Turcji nie mamy systemu udostępniania danych innym naukowcom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj