Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podpory zdraví Happy Starší Latino jsou aktivní (HOLA) u HIV-infikovaných latino mužů (HOLAHIV)

7. července 2026 aktualizováno: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Prevence kardiometabolických onemocnění u HIV-infikovaných latino mužů prostřednictvím kulturně přizpůsobené intervence na podporu zdraví

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence k prevenci chronických onemocnění, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak a obezita ve středním věku a starších latino dospělých žijících s HIV. Vyšetřovatelé očekávají, že účastník bude v této studii sedm měsíců. Účastníci budou dotazováni a požádáni, aby se zúčastnili pěších skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Mental Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou latino (sebeidentifikovaný);
  • jsou ve věku 50+ let;
  • jsou muži;
  • jsou infikováni HIV, ale jsou virologicky potlačeni (virová zátěž <200 kopií/ml);
  • informovaný souhlas dobrovolníka;
  • mít lékařské potvrzení od lékaře;
  • očekávejte, že v Miami zůstanete dalších 6 měsíců; a
  • mají zdokumentované riziko kardiometabolického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu;
  • na začátku splňovat kritéria pro současnou velkou depresivní poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu;
  • splňovat kritéria pro současné poruchy spojené s alkoholem nebo jinými návykovými látkami;
  • mít celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy;
  • mít diagnózu jakékoli neurodegenerativní poruchy nebo demence (Parkinsonova choroba, Alzheimerova, vaskulární, frontotemporální demence atd.) nebo významné kognitivní poškození, jak je indikováno skóre testu Mini Mental Status <24;
  • mít kontraindikace fyzické aktivity uvedené ve standardech American College of Sports Medicine;
  • mají vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokus o sebevraždu v blízké budoucnosti (odpověď „ano“ na otázky 3, 4 a/nebo 5 v Paykelově dotazníku);
  • nejsou schopni dokončit test chůze na 10 m;
  • v současné době pobývá v pečovatelském domě nebo v domově pro skupiny;
  • mít smrtelné fyzické onemocnění, u něhož se očekává, že do jednoho roku skončí smrtí;
  • trpí akutním nebo závažným zdravotním onemocněním, které jim brání bezpečně se účastnit intervence na podporu zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Happy Older Latinos are Active (HOLA)
16týdenní vícesložková intervence na podporu zdraví
Behaviorální: Komponent HOLA 1
V 1. a 8. týdnu se účastníci individuálně setkají s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) na 30 minut na manuální relaci sociální a fyzické aktivace.
Behaviorální: Komponenta HOLA 2
CHW vedla 45 minutovou (10 minut protahování a zahřívání, následovaných 30 minutami chůze s 5 minutovým ochlazením) skupinovou procházkou šesti účastníků prováděnou 3krát týdně, která využívala intervalový trénink, který se pomalu postupně zvyšuje. intenzita.
Behaviorální: Komponenta HOLA 3
CHW vedl příjemnou diskusi o události a požádal každého účastníka, aby identifikoval příjemnou událost. Tento úkol se provádí ve spojení s ochlazením HOLA 2.
Behaviorální: Komponenta HOLA 4
Jedna posilovací chůze dvakrát měsíčně po dobu tří měsíců po intervenci pro posílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oprávněných účastníků, kteří odmítají účast.
Časové okno: Základní linie
Počet oprávněných účastníků, kteří odmítají účast.
Základní linie
Míra uchování
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Míra retence bude uvedena jako počet účastníků, kteří dokončili hodnocení po intervenci.
Až 3 měsíce po zásahu
Přijatelnost intervence
Časové okno: Až do 16. týdne
Měřeno celkovým počtem relací, kterých se účastní účastníci jako celek.
Až do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiometabolického rizika měřená obvodem pasu
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po intervenci
Měřeno počtem palců kolem pasu účastníka. Obvod pasu 102 centimetrů (40 palců) nebo více u mužů je spojen se zdravotními problémy, jako je cukrovka 2. typu, srdeční choroby a vysoký krevní tlak.
Výchozí stav, 7 měsíců po intervenci
Změna psychosociálního fungování měřená stupnicí závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Měřeno 20položkovou škálou Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D). Možné rozmezí skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna kvality života související se zdravím měřená krátkým průzkumem zdraví (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
SF-12v2 je měřítkem kvality života související se zdravím a poskytuje 2 skóre 1) Souhrnné skóre duševních složek (MCS) a 2) Souhrnné skóre fyzických složek (PCS). Skóre MCS se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s duševním zdravím.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna v psychosociálním fungování měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
závažnost deprese bude měřena pomocí 9 položek PHQ-9. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Se skóre 1-4 znamená minimální depresi a skóre 20-27 znamená těžkou depresi.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna v psychosociálním fungování měřená závažností úzkosti pomocí škály generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
K měření závažnosti úzkosti bude použita 7-položková škála Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 0 až 5 označuje mírnou úzkost a skóre 15-21 označuje silnou úzkost.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna v psychosociálním fungování měřená závažností úzkosti pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
K měření závažnosti úzkosti bude použita 14 položková škála vnímaného stresu programu zdravých rodin. Skóre PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání stresu.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna psychosociálního fungování měřená přijatou sociální podporou
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
12 položková vícerozměrná škála vnímané sociální podpory. Po výpočtu průměrného skóre napříč kategoriemi by průměrné skóre podpory od 1 do 2,9 naznačovalo nízkou podporu, zatímco průměrné skóre 5,1 až 7 by znamenalo vysokou podporu.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna lipidového profilu měřená celkovým cholesterolem, HDL-C, LDL-C, triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Hodnota celkového cholesterolu nižší než 200 mg/dl (5,18 mmol/l) je žádoucí a 240 mg/dl (6,22 mmol/l) nebo vyšší je vysoká. Průměrná hladina HDL-C je u mužů 40-50 mg/dl (1,0-1,3 mmol/l). Nízká hladina HDL-C, zvýšené riziko, je nižší než 40 mg/dl (1,0 mmol/l). Optimální hladiny LDL-C jsou nižší než 100 mg/d, zatímco vysoké hladiny jsou 160–189 mg/dl (4,15–4,90 mmol/l). Požadované hladiny triglyceridů jsou nižší než 150 mg/dl (1,70 mmol/l), zatímco za vysoké hladiny se považují 200–499 mg/dl (2,3–5,6 mmol/l).
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna hypertenze měřená systolickým a diastolickým krevním tlakem.
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Normální systolický a diastolický tlak je nižší než 120 mmHg a 80 mmHg. Vysoký systolický a diastolický tlak je 140 mmHg nebo vyšší a 90 mmHg nebo vyšší.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Změna v glukóze měřená glykovaným hemoglobinem (Hba1c)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %. Hladiny hemoglobinu A1c mezi 5,7 % a 6,4 % znamenají vyšší šanci na získání cukrovky. Hladiny 6,5 % nebo vyšší znamenají diabetes.
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20181032
  • U54MD002266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit