Estudio de promoción de la salud Happy Older Latinos Are Active (HOLA) en hombres latinos infectados con VIH (HOLAHIV)
7 de julio de 2026 actualizado por: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Prevención de enfermedades cardiometabólicas en hombres latinos infectados por el VIH a través de una intervención de promoción de la salud adaptada a la cultura
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de una intervención para prevenir enfermedades crónicas como la diabetes, la presión arterial alta y la obesidad en adultos latinos de mediana edad y mayores que viven con el VIH.
Los investigadores esperan que el participante permanezca en este estudio durante siete meses.
Los participantes serán entrevistados y se les pedirá que participen en grupos de caminata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Mental Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- son latinos (autoidentificados);
- tienen más de 50 años;
- son hombres;
- están infectados por el VIH pero están suprimidos virológicamente (carga viral <200 copias/mL);
- consentimiento informado voluntario;
- tener autorización médica de un médico;
- espere permanecer en Miami durante los próximos 6 meses; y
- tienen riesgo documentado de enfermedad cardiometabólica.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes;
- al inicio cumple con los criterios para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno de ansiedad generalizada;
- cumplir con los criterios para trastornos actuales de abuso de alcohol u otras sustancias;
- tiene un historial de por vida de trastorno bipolar u otro trastorno psicótico;
- tener un diagnóstico de cualquier trastorno neurodegenerativo o demencia (enfermedad de Parkinson, Alzheimer, demencia vascular, frontotemporal, etc.) o deterioro cognitivo significativo según lo indique un puntaje del Mini Examen del Estado Mental <24;
- tener contraindicaciones para la actividad física descritas en los estándares del American College of Sports Medicine;
- tienen un alto riesgo de suicidio, es decir, intención o plan de intentar suicidarse en un futuro próximo (una respuesta de "sí" a las preguntas 3, 4 y/o 5 del Cuestionario de Paykel);
- no pueden completar la prueba de caminata de 10 m;
- residiendo actualmente en un hogar de ancianos o de grupo;
- tiene una enfermedad física terminal que se espera que resulte en la muerte dentro de un año;
- tienen una enfermedad médica aguda o grave que les impide participar de manera segura en una intervención de promoción de la salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los latinos mayores felices están activos (HOLA)
Una intervención de promoción de la salud de múltiples componentes de 16 semanas
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En la semana 1 y la semana 8, los participantes se reunirán individualmente con el trabajador de salud comunitario (CHW) durante 30 minutos para una sesión de activación social y física manualizada.
Un CHW dirigió una sesión de caminata en grupo de 45 minutos (10 minutos de estiramiento y calentamiento, seguidos de 30 minutos de caminata con 5 minutos de enfriamiento) de seis participantes a la vez, realizada 3 veces por semana, que utilizó un entrenamiento de intervalos que aumenta gradualmente en intensidad.
Un CHW condujo una discusión sobre un evento placentero, y le pidió a cada participante que identificara un evento placentero.
Esta tarea se realiza junto con el enfriamiento de HOLA 2.
Una sesión de caminata de refuerzo dos veces al mes durante tres meses después de la intervención para refuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes elegibles que se niegan a participar.
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes elegibles que se niegan a participar.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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La tasa de retención se informará como el número de participantes que completaron la evaluación posterior a la intervención.
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Hasta 3 meses post intervención
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Medido por el número total de sesiones a las que asistieron los participantes en su conjunto.
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Hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo cardiometabólico medido por la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses después de la intervención
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Medido por el número de pulgadas alrededor de la cintura del participante.
Una circunferencia de cintura de 102 centímetros (40 pulgadas) o más en los hombres está asociada con problemas de salud como diabetes tipo 2, enfermedades del corazón y presión arterial alta.
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Línea de base, 7 meses después de la intervención
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Cambio en el funcionamiento psicosocial medido por la escala de gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Según lo medido por una escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por la encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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El SF-12v2 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y proporciona 2 puntajes 1) Puntaje resumido del componente mental (MCS) y 2) Puntaje resumido del componente físico (PCS).
Los puntajes de MCS varían de 0 a 100, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en el funcionamiento psicosocial medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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la gravedad de la depresión se medirá mediante el PHQ-9 de 9 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Con puntajes de 1 a 4 que indican depresión mínima y puntajes de 20 a 27 que indican depresión severa.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en el funcionamiento psicosocial medido por la gravedad de la ansiedad utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Se utilizará la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems para medir la gravedad de la ansiedad.
Los puntajes van de 0 a 21, con puntajes de 0 a 5 que indican ansiedad leve y puntajes de 15 a 21 que indican ansiedad severa.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en el funcionamiento psicosocial medido por la gravedad de la ansiedad utilizando la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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La escala de estrés percibido del programa Healthy Families de 14 elementos se utilizará para medir la gravedad de la ansiedad.
Los puntajes de PSS pueden variar de 0 a 40; los puntajes más altos indican una mayor percepción del estrés.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en el funcionamiento psicosocial medido por el apoyo social recibido
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido de 12 ítems.
Después de calcular la puntuación media en las categorías, una puntuación media de apoyo en la escala de 1 a 2,9 indicaría un apoyo bajo, mientras que una puntuación media de 5,1 a 7 indicaría un apoyo alto.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en el perfil de lípidos medido por colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Un valor de colesterol total de menos de 200 mg/dL (5,18 mmol/L) es deseable y 240 mg/dL (6,22 mmol/L) o superior es alto.
El nivel promedio de HDL-C es de 40 a 50 mg/dL (1,0 a 1,3 mmol/L) para los hombres.
Nivel bajo de HDL-C, mayor riesgo, es inferior a 40 mg/dL (1,0 mmol/L).
Los niveles óptimos de LDL-C son inferiores a 100 mg/día, mientras que los niveles altos son de 160 a 189 mg/dL (4,15 a 4,90
milimoles/L).
Los niveles deseables de triglicéridos son inferiores a 150 mg/dL (1,70 mmol/L), mientras que los niveles altos se consideran de 200 a 499 mg/dL (2,3 a 5,6 mmol/L).
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en la hipertensión medido por la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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La presión sistólica y diastólica normal es inferior a 120 mmHg y 80 mmHg, respectivamente.
La presión sistólica y diastólica alta es de 140 mmHg o más y 90 mmHg o más, respectivamente.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cambio en la glucosa medida por la hemoglobina glicosilada (Hba1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4, Mes 7
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El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4% y 5,6%.
Los niveles de hemoglobina A1c entre 5,7% y 6,4% significan una mayor probabilidad de contraer diabetes.
Niveles de 6.5% o más significan diabetes.
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Línea de base, Mes 4, Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 20181032
- U54MD002266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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