Исследование «Счастливые пожилые латиноамериканцы активны» (HOLA) по укреплению здоровья среди ВИЧ-инфицированных латиноамериканских мужчин (HOLAHIV)
7 июля 2026 г. обновлено: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Профилактика кардиометаболических заболеваний у ВИЧ-инфицированных латиноамериканских мужчин с помощью мероприятий по укреплению здоровья с учетом культурных особенностей
Целью данного исследования является изучение возможности вмешательства для предотвращения хронических заболеваний, таких как диабет, высокое кровяное давление и ожирение, среди латиноамериканцев среднего и старшего возраста, живущих с ВИЧ.
Исследователи ожидают, что участник будет находиться в этом исследовании в течение семи месяцев.
Участники будут опрошены и предложены принять участие в прогулочных группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Mental Health Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- латиноамериканцы (самоидентифицирующие себя);
- возраст 50+ лет;
- мужские;
- ВИЧ-инфицированы, но вирусологически подавлены (вирусная нагрузка <200 копий/мл);
- добровольное информированное согласие;
- иметь медицинское заключение врача;
- рассчитывайте остаться в Майами на следующие 6 месяцев; и
- имеют документально подтвержденный риск кардиометаболических заболеваний.
Критерий исключения:
- диагностика сахарного диабета;
- исходно соответствуют критериям текущего большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства;
- соответствовать критериям текущего расстройства, связанного со злоупотреблением алкоголем или другими психоактивными веществами;
- иметь пожизненный анамнез биполярного расстройства или другого психотического расстройства;
- иметь диагноз какого-либо нейродегенеративного расстройства или деменции (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, сосудистую, лобно-височную деменцию и т. д.) или значительные когнитивные нарушения, на что указывает мини-экзамен психического статуса <24;
- иметь противопоказания к физическим нагрузкам, изложенные в стандартах Американского колледжа спортивной медицины;
- имеют высокий суицидальный риск, т. е. намерение или планируют совершить попытку самоубийства в ближайшем будущем (ответ «да» на вопросы 3, 4 и/или 5 опросника Пейкеля);
- не могут выполнить тест с ходьбой на 10 м;
- в настоящее время проживает в доме престарелых или групповом доме;
- иметь неизлечимое физическое заболевание, которое, как ожидается, приведет к смерти в течение одного года;
- имеют острое или тяжелое заболевание, которое не позволяет им безопасно участвовать в мероприятиях по укреплению здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Счастливые пожилые латиноамериканцы активны (HOLA)
16-недельное многокомпонентное мероприятие по укреплению здоровья
|
На 1-й и 8-й неделе участники индивидуально встретятся с работником общественного здравоохранения (CHW) в течение 30 минут, чтобы провести сеанс социальной и физической активации вручную.
CHW провел 45-минутную (10 минут растяжки и разминки, затем 30 минут ходьбы с 5-минутной заминкой) групповую прогулку из шести участников одновременно, проводимую 3 раза в неделю, которая использовала интервальные тренировки, которые постепенно увеличивались в интенсивность.
ОРЗ провел обсуждение приятного события, попросив каждого участника назвать приятное событие.
Эта задача выполняется вместе с охлаждением HOLA 2.
Один сеанс дополнительной ходьбы два раза в месяц в течение трех месяцев после вмешательства для подкрепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество правомочных участников, отказывающихся от участия.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество правомочных участников, отказавшихся от участия.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Уровень удержания будет указан как количество участников, завершивших оценку после вмешательства.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 16 недели
|
Измеряется общим количеством сессий, посещенных участниками в целом.
|
До 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиометаболического риска, измеренного по окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 месяцев после вмешательства
|
Измеряется количеством дюймов вокруг талии участника.
Окружность талии 102 сантиметра (40 дюймов) или более у мужчин связана с проблемами со здоровьем, такими как диабет 2 типа, болезни сердца и высокое кровяное давление.
|
Исходный уровень, через 7 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение психосоциального функционирования по шкале тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Согласно шкале из 20 пунктов Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по результатам краткого обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
SF-12v2 представляет собой меру качества жизни, связанного со здоровьем, и дает 2 балла: 1) Суммарная оценка психического компонента (MCS) и 2) Суммарная оценка физического компонента (PCS).
Баллы MCS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение психосоциального функционирования по данным опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
тяжесть депрессии будет измеряться с помощью 9-пунктового теста PHQ-9.
Оценки варьируются от 0 до 27.
1-4 балла указывают на минимальную депрессию, а 20-27 баллов - на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение психосоциального функционирования, измеряемое по степени тяжести тревоги с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) из 7 пунктов будет использоваться для измерения тяжести тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, где баллы от 0 до 5 указывают на легкую тревогу, а баллы от 15 до 21 указывают на сильную тревогу.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение психосоциального функционирования, измеренное по тяжести тревоги с использованием шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Шкала воспринимаемого стресса программы Healthy Families из 14 пунктов будет использоваться для измерения степени беспокойства.
Баллы PSS могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокое восприятие стресса.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение психосоциального функционирования, измеряемое полученной социальной поддержкой
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки из 12 пунктов.
После расчета среднего балла по категориям средний балл поддержки по шкале от 1 до 2,9 указывает на низкую поддержку, тогда как средний балл от 5,1 до 7 указывает на высокую поддержку.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение профиля липидов, измеренное по общему холестерину, холестерину ЛПВП, холестерину ЛПНП, триглицеридам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Общий уровень холестерина менее 200 мг/дл (5,18 ммоль/л) желателен, а 240 мг/дл (6,22 ммоль/л) или выше является высоким.
Средний уровень HDL-C составляет 40-50 мг/дл (1,0-1,3 ммоль/л) для мужчин.
Низкий уровень HDL-C, повышенный риск, менее 40 мг/дл (1,0 ммоль/л).
Оптимальный уровень холестерина ЛПНП составляет менее 100 мг/сут, в то время как высокий уровень составляет 160–189 мг/дл (4,15–4,90 мг/дл).
ммоль/л).
Желательный уровень триглицеридов составляет менее 150 мг/дл (1,70 ммоль/л), в то время как высоким считается уровень 200–499 мг/дл (2,3–5,6 ммоль/л).
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение артериального давления, измеряемое систолическим и диастолическим артериальным давлением.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Нормальное систолическое и диастолическое давление составляет менее 120 мм рт.ст. и 80 мм рт.ст. соответственно.
Высокое систолическое и диастолическое давление составляет 140 мм рт. ст. или выше и 90 мм рт. ст. или выше соответственно.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
|
Изменение уровня глюкозы, измеренное гликированным гемоглобином (Hba1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Нормальный диапазон уровня гемоглобина A1c составляет от 4% до 5,6%.
Уровни гемоглобина A1c от 5,7% до 6,4% означают более высокий риск развития диабета.
Уровни 6,5% или выше означают диабет.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 20181032
- U54MD002266 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .