De glade ældre latinoer er aktive (HOLA) sundhedsfremmeundersøgelse i HIV-inficerede latinomænd (HOLAHIV)
7. juli 2026 opdateret af: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Forebyggelse af kardiometabolisk sygdom hos HIV-inficerede Latino-mænd gennem en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en intervention til forebyggelse af kroniske sygdomme som diabetes, forhøjet blodtryk og fedme i midten af livet og ældre Latino-voksne, der lever med HIV.
Efterforskerne forventer, at deltageren vil være i denne undersøgelse i syv måneder.
Deltagerne vil blive interviewet og bedt om at deltage i vandregrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Mental Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er latino (selv-identificeret);
- er 50+ år;
- er mandlige;
- er HIV-inficerede, men er virologisk undertrykte (viral belastning <200 kopier/ml);
- frivilligt informeret samtykke;
- have lægegodkendelse af en læge;
- forvente at blive i Miami i de næste 6 måneder; og
- har dokumenteret risiko for kardiometabolisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- diabetes diagnose;
- ved baseline opfylde kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse;
- opfylde kriterier for aktuelle alkohol- eller andre stofmisbrugsforstyrrelser;
- har en livslang historie med bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse;
- har en diagnose af enhver neurodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sygdom, Alzheimers, vaskulær, frontotemporal demens osv.) eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental Status Exam score <24;
- har kontraindikationer til fysisk aktivitet beskrevet i American College of Sports Medicine standarder;
- har høj selvmordsrisiko, dvs. har til hensigt eller planlægger at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid (et svar "ja" til spørgsmål 3, 4 og/eller 5 i Paykel-spørgeskemaet);
- er ude af stand til at gennemføre 10 m gangtest;
- bor i øjeblikket på et pleje- eller gruppehjem;
- har en dødelig fysisk sygdom, der forventes at resultere i dødsfald inden for et år;
- har en akut eller alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer dem i at deltage sikkert i en sundhedsfremmende indsats.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glade ældre latinoer er aktive (HOLA)
En 16-ugers multikomponent, sundhedsfremmende intervention
|
I uge 1 og uge 8 mødes deltagerne individuelt med Community Health Worker (CHW) i 30 minutter til en manuel social og fysisk aktiveringssession.
En CHW ledet 45 minutters (10 minutters udstrækning og opvarmning, efterfulgt af 30 minutters gang med 5 minutters nedkøling) gruppegang med seks deltagere ad gangen, udført 3 gange om ugen, hvor der blev brugt intervaltræning, der gradvist øges i intensitet.
En CHW førte en hyggelig begivenhedsdiskussion, og bad hver deltager om at identificere en behagelig begivenhed.
Denne opgave udføres i forbindelse med nedkølingen af HOLA 2.
En booster-gåsession to gange om måneden i tre måneder efter intervention for forstærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal berettigede deltagere, der nægter at deltage.
Tidsramme: Baseline
|
Antal berettigede deltagere, der nægter at deltage.
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Fastholdelsesraten vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der gennemfører vurderingen efter interventionen.
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Op til uge 16
|
Målt ved det samlede antal sessioner, som deltagerne som helhed har deltaget i.
|
Op til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiometabolisk risiko målt ved taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter intervention
|
Målt ved antallet af tommer omkring deltagerens talje.
En taljeomkreds på 102 centimeter (40 tommer) eller mere hos mænd er forbundet med helbredsproblemer såsom type 2-diabetes, hjertesygdomme og forhøjet blodtryk.
|
Baseline, 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i psykosocial funktion som målt ved depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
Målt ved en 20-elementer Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala.
Den mulige række af score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og giver 2 scores 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-scorer varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre mental sundhed relateret livskvalitet.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
sværhedsgraden af depression vil blive målt ved 9-elementet PHQ-9.
Score varierer fra 0 til 27.
Med score på 1-4 indikerer minimal depression og score på 20-27 indikerer svær depression.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i psykosocial funktion som målt ved sværhedsgraden af angst ved brug af skalaen for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
Skalaen med 7 punkter Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af angst.
Scorerne spænder fra 0 til 21, hvor scorer på 0 til 5 indikerer mild angst og scorer på 15-21 indikerer svær angst.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i psykosocial funktion som målt ved sværhedsgraden af angst ved brug af den opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
Den 14 punkter Healthy Families Program Perceived Stress Scale vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af angst.
PSS-score kan variere fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattelse af stress.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne målt ved den modtagne sociale støtte
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
Den 12-punkts multidimensionelle skala af opfattet social støtte.
Efter at have beregnet den gennemsnitlige score på tværs af kategorierne ville en gennemsnitlig støttescore fra 1 til 2,9 indikere lav støtte, mens en gennemsnitlig score på 5,1 til 7 ville indikere høj støtte.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i lipidprofil målt ved totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
En total kolesterolværdi på mindre end 200 mg/dL (5,18 mmol/L) er ønskelig, og 240 mg/dL (6,22 mmol/L) eller højere er høj.
Gennemsnitligt HDL-C-niveau er 40-50 mg/dL (1,0-1,3 mmol/L) for mænd.
Lavt HDL-C niveau, øget risiko, er mindre end 40 mg/dL (1,0 mmol/L).
Optimale LDL-C-niveauer er mindre end 100 mg/d, mens høje niveauer er 160-189 mg/dL (4,15-4,90)
mmol/L).
Ønskelige triglyceridniveauer er mindre end 150 mg/dL (1,70 mmol/L), mens høje niveauer betragtes som 200-499 mg/dL (2,3-5,6 mmol/L).
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i hypertension målt ved systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
Normalt systolisk og diastolisk tryk er mindre end henholdsvis 120 mmHg og 80 mmHg.
Højt systolisk og diastolisk tryk er henholdsvis 140 mmHg eller højere og 90 mmHg eller højere.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
|
Ændring i glukose målt ved glykeret hæmoglobin (Hba1c)
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 7
|
Det normale område for hæmoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%.
Hæmoglobin A1c-niveauer mellem 5,7% og 6,4% betyder en højere chance for at få diabetes.
Niveauer på 6,5 % eller højere betyder diabetes.
|
Baseline, måned 4, måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181032
- U54MD002266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .