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Die Happy Older Latinos Are Active (HOLA)-Studie zur Gesundheitsförderung bei HIV-infizierten Latino-Männern (HOLAHIV)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Vorbeugung kardiometabolischer Erkrankungen bei HIV-infizierten Latino-Männern durch eine kulturell zugeschnittene Intervention zur Gesundheitsförderung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Intervention zur Vorbeugung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit bei mittleren und älteren Latino-Erwachsenen, die mit HIV leben, zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Teilnehmer sieben Monate lang an dieser Studie teilnehmen wird. Die Teilnehmer werden interviewt und gebeten, an Wandergruppen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Mental Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind Latinos (selbst identifiziert);
  • sind über 50 Jahre alt;
  • sind männlich;
  • sind HIV-infiziert, aber virologisch unterdrückt (Viruslast <200 Kopien/ml);
  • freiwillige Einverständniserklärung;
  • über eine ärztliche Genehmigung verfügen;
  • voraussichtlich die nächsten 6 Monate in Miami bleiben; Und
  • haben ein dokumentiertes Risiko einer kardiometabolischen Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose;
  • zu Studienbeginn die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung oder eine generalisierte Angststörung erfüllen;
  • Kriterien für aktuelle Alkohol- oder andere Substanzmissbrauchsstörungen erfüllen;
  • eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung haben;
  • eine Diagnose einer neurodegenerativen Störung oder Demenz (Parkinson-Krankheit, Alzheimer, vaskuläre, frontotemporale Demenz usw.) oder einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung haben, die durch einen Mini-Mental-Status-Test-Score <24 angezeigt wird;
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben, die in den Standards des American College of Sports Medicine beschrieben sind;
  • ein hohes Suizidrisiko haben, d. h. einen Selbstmordversuch in naher Zukunft beabsichtigen oder planen (Antwort „Ja“ auf die Fragen 3, 4 und/oder 5 im Paykel-Fragebogen);
  • sind nicht in der Lage, den 10-m-Gehtest zu absolvieren;
  • derzeit in einem Pflege- oder Wohnheim wohnen;
  • an einer unheilbaren körperlichen Erkrankung leiden, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres zum Tod führt;
  • an einer akuten oder schweren medizinischen Erkrankung leiden, die eine sichere Teilnahme an einer Gesundheitsförderungsmaßnahme unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glückliche ältere Latinos sind aktiv (HOLA)
Eine 16-wöchige mehrkomponentige Intervention zur Gesundheitsförderung
Verhalten: HOLA-Komponente 1
In Woche 1 und Woche 8 treffen sich die Teilnehmer individuell mit Community Health Worker (CHW) für 30 Minuten zu einer manuellen Sitzung zur sozialen und körperlichen Aktivierung.
Verhalten: HOLA-Komponente 2
Eine 45-minütige (10 Minuten Dehnen und Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten Gehen mit einer 5-minütigen Abkühlung) geleitete CHW-Gruppengehsitzung mit sechs Teilnehmern gleichzeitig, die 3-mal pro Woche durchgeführt wurde und ein Intervalltraining verwendete, das sich langsam allmählich steigerte Intensität.
Verhalten: HOLA-Komponente 3
Ein CHW führte eine angenehme Veranstaltungsdiskussion und bat jeden Teilnehmer, eine angenehme Veranstaltung zu nennen. Diese Aufgabe wird in Verbindung mit der Abkühlung von HOLA 2 durchgeführt.
Verhalten: HOLA-Komponente 4
Eine Booster-Walking-Sitzung zweimal im Monat für drei Monate nach dem Eingriff zur Stärkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die die Teilnahme verweigern.
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die die Teilnahme verweigern.
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Die Retentionsrate wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Bewertung nach der Intervention abschließen.
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis Woche 16
Gemessen an der Gesamtzahl der von allen Teilnehmern besuchten Sitzungen.
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiometabolischen Risikos, gemessen am Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Monate nach der Intervention
Gemessen an der Anzahl der Zoll um die Taille des Teilnehmers. Ein Taillenumfang von 102 Zentimetern oder mehr wird bei Männern mit gesundheitlichen Problemen wie Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen und Bluthochdruck in Verbindung gebracht.
Ausgangswert, 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychosozialen Funktion, gemessen anhand der Schweregradskala der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Gemessen anhand einer 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen durch die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert zwei Scores: 1) Mental Component Summary Score (MCS) und 2) Physical Component Summary Score (PCS). Die MCS-Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hin.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Veränderung der psychosozialen Funktion, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Der Schweregrad der Depression wird anhand des 9-Punkte-PHQ-9 gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27. Dabei weisen Werte von 1–4 auf eine minimale Depression und Werte von 20–27 auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Veränderung der psychosozialen Funktion, gemessen anhand der Schwere der Angst anhand der Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Zur Messung der Schwere der Angst wird die 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei Werte von 0 bis 5 auf leichte Angst hinweisen und Werte von 15 bis 21 auf schwere Angst hinweisen.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Veränderung der psychosozialen Funktion, gemessen anhand der Schwere der Angst anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Die 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress im Programm „Gesunde Familien“ wird verwendet, um den Schweregrad der Angst zu messen. PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stresswahrnehmung hinweisen.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Veränderung der psychosozialen Funktionsweise, gemessen an der erhaltenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Die 12 Punkte umfassende mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Nach der Berechnung des Mittelwerts für die Kategorien würde ein mittlerer Unterstützungswert auf der Skala von 1 bis 2,9 auf eine geringe Unterstützung hinweisen, während ein Durchschnittswert von 5,1 bis 7 auf eine hohe Unterstützung hinweisen würde.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Änderung des Lipidprofils, gemessen anhand von Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C und Triglyceriden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Ein Gesamtcholesterinwert von weniger als 200 mg/dl (5,18 mmol/l) ist wünschenswert und 240 mg/dl (6,22 mmol/l) oder höher ist hoch. Der durchschnittliche HDL-C-Wert liegt bei Männern bei 40–50 mg/dl (1,0–1,3 mmol/l). Niedriger HDL-C-Spiegel, erhöhtes Risiko, liegt unter 40 mg/dl (1,0 mmol/l). Optimale LDL-C-Werte liegen unter 100 mg/Tag, während hohe Werte bei 160–189 mg/dl (4,15–4,90) liegen mmol/L). Als wünschenswerte Triglyceridwerte gelten weniger als 150 mg/dl (1,70 mmol/l), während als hohe Werte 200–499 mg/dl (2,3–5,6 mmol/l) gelten.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Veränderung der Hypertonie, gemessen am systolischen und diastolischen Blutdruck.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Der normale systolische und diastolische Druck beträgt weniger als 120 mmHg bzw. 80 mmHg. Der hohe systolische und diastolische Druck beträgt 140 mmHg oder mehr bzw. 90 mmHg oder mehr.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Veränderung der Glukose, gemessen durch glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 7
Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Wert liegt zwischen 4 % und 5,6 %. Hämoglobin-A1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % bedeuten ein höheres Risiko, an Diabetes zu erkranken. Werte von 6,5 % oder mehr bedeuten Diabetes.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181032
  • U54MD002266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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