The Happy Eldre Latinos Are Active (HOLA) helsefremmende studie i HIV-infiserte Latino Menn (HOLAHIV)
7. juli 2026 oppdatert av: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Forebygging av kardiometabolske sykdommer hos HIV-infiserte Latino-menn gjennom en kulturelt skreddersydd helsefremmende intervensjon
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en intervensjon for å forhindre kroniske sykdommer som diabetes, høyt blodtrykk og fedme i midten av livet og eldre Latino voksne som lever med HIV.
Etterforskerne forventer at deltakeren vil være med i denne studien i syv måneder.
Deltakerne vil bli intervjuet og bedt om å delta i turgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Mental Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er latino (selvidentifisert);
- er 50+ år;
- er mannlige;
- er HIV-infisert, men er virologisk undertrykt (viral belastning <200 kopier/ml);
- frivillig informert samtykke;
- ha medisinsk godkjenning av en lege;
- forventer å bli i Miami de neste 6 månedene; og
- har dokumentert risiko for kardiometabolsk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- diabetes diagnose;
- ved baseline oppfylle kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse;
- oppfylle kriterier for gjeldende alkohol- eller andre ruslidelser;
- har en livshistorie med bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse;
- har en diagnose av en hvilken som helst nevrodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sykdom, Alzheimers, vaskulær, frontotemporal demens, etc.) eller betydelig kognitiv svikt som indikert av en Mini Mental Status Exam score <24;
- har kontraindikasjoner for fysisk aktivitet skissert i American College of Sports Medicine standarder;
- har høy selvmordsrisiko, dvs. har til hensikt eller planlegger å forsøke selvmord i nær fremtid (et svar på "ja" på spørsmål 3, 4 og/eller 5 på Paykel-spørreskjemaet);
- er ikke i stand til å fullføre 10 m gangtest;
- for tiden bor på et sykehjem eller gruppehjem;
- har en dødelig fysisk sykdom som forventes å resultere i døden innen ett år;
- har en akutt eller alvorlig medisinsk sykdom som hindrer dem i å delta trygt i en helsefremmende intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glade eldre latinoer er aktive (HOLA)
En 16-ukers multikomponent, helsefremmende intervensjon
|
I uke 1 og uke 8 vil deltakerne møte individuelt med Community Health Worker (CHW) i 30 minutter for en manuell sosial og fysisk aktiveringsøkt.
En CHW ledet 45 minutter (10 minutter med tøying og oppvarming, etterfulgt av 30 minutters gange med 5 minutters nedkjøling) gruppeturøkt med seks deltakere om gangen utført 3 ganger i uken som benyttet intervalltrening som sakte gradvis øker i intensitet.
En CHW ledet hyggelig arrangementsdiskusjon, og ba hver deltaker identifisere en hyggelig begivenhet.
Denne oppgaven gjøres i forbindelse med nedkjølingen av HOLA 2.
En booster-gangøkt to ganger i måneden i tre måneder etter intervensjon for forsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere som nekter å delta.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall kvalifiserte deltakere som nekter å delta.
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Oppbevaringsgrad vil bli rapportert som antall deltakere som fullfører vurderingen etter intervensjon.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Målt ved totalt antall økter deltakerne som helhet har deltatt på.
|
Inntil uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiometabolsk risiko målt ved midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 7 måneder etter intervensjon
|
Målt ved antall tommer rundt deltakerens midje.
En midjeomkrets på 102 centimeter (40 tommer) eller mer hos menn er assosiert med helseproblemer som diabetes type 2, hjertesykdom og høyt blodtrykk.
|
Baseline, 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i psykososial funksjon målt ved depresjons alvorlighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
Målt med en 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala.
Det mulige spekteret av skårer er 0 til 60, mens de høyere skårene indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved den korte helseundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
SF-12v2 er et mål på helserelatert livskvalitet og gir 2 skårer 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-skåre varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre mental helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i psykososial funksjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
alvorlighetsgraden av depresjon vil bli målt med 9-elementet PHQ-9.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Med score på 1-4 som indikerer minimal depresjon og score på 20-27 som indikerer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i psykososial funksjon målt ved alvorlighetsgraden av angst ved bruk av skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) med 7 punkter vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av angst.
Skårene varierer fra 0 til 21 med skårer på 0 til 5 som indikerer mild angst og skårer på 15-21 som indikerer alvorlig angst.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i psykososial funksjon målt ved alvorlighetsgraden av angst ved å bruke den oppfattede stressskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
Skalaen for oppfattet stress i Healthy Families Program med 14 elementer vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av angst.
PSS-skåre kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere oppfatning av stress.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i psykososial fungering målt ved mottatt sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte på 12 punkter.
Etter å ha beregnet gjennomsnittsskåren på tvers av kategoriene, ville en gjennomsnittlig støttescore fra 1 til 2,9 indikere lav støtte, mens en gjennomsnittlig skåre på 5,1 til 7 ville indikere høy støtte.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i lipidprofil målt ved totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
En total kolesterolverdi på mindre enn 200 mg/dL (5,18 mmol/L) er ønskelig og 240 mg/dL (6,22 mmol/L) eller høyere er høy.
Gjennomsnittlig HDL-C-nivå er 40-50 mg/dL (1,0-1,3 mmol/L) for menn.
Lavt HDL-C-nivå, økt risiko, er mindre enn 40 mg/dL (1,0 mmol/L).
Optimale LDL-C-nivåer er mindre enn 100 mg/d, mens høye nivåer er 160-189 mg/dL (4,15-4,90)
mmol/L).
Ønskede triglyseridnivåer er mindre enn 150 mg/dL (1,70 mmol/L), mens høye nivåer anses som 200-499 mg/dL (2,3-5,6 mmol/L).
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i hypertensjon målt ved systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
Normalt systolisk og diastolisk trykk er mindre enn henholdsvis 120 mmHg og 80 mmHg.
Høyt systolisk og diastolisk trykk er henholdsvis 140 mmHg eller høyere og 90 mmHg eller høyere.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
|
Endring i glukose målt med glykert hemoglobin (Hba1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
Normalområdet for hemoglobin A1c-nivået er mellom 4 % og 5,6 %.
Hemoglobin A1c-nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % betyr en høyere sjanse for å få diabetes.
Nivåer på 6,5 % eller høyere betyr diabetes.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 20181032
- U54MD002266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .