Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczęśliwi starsi Latynosi są aktywni (HOLA) Badanie promocji zdrowia u mężczyzn latynoskich zakażonych wirusem HIV (HOLAHIV)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Zapobieganie chorobom kardiometabolicznym u latynoskich mężczyzn zakażonych wirusem HIV poprzez dostosowaną kulturowo interwencję promocji zdrowia

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji w celu zapobiegania chorobom przewlekłym, takim jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i otyłość u latynoskich dorosłych w wieku średnim i starszych żyjących z HIV. Badacze spodziewają się, że uczestnik będzie w tym badaniu przez siedem miesięcy. Uczestnicy zostaną przesłuchani i poproszeni o udział w grupach spacerowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Mental Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są Latynosami (samookreśleni);
  • są w wieku 50+ lat;
  • są mężczyznami;
  • są zakażone wirusem HIV, ale mają supresję wirusologiczną (miano wirusa <200 kopii/ml);
  • świadoma zgoda ochotnika;
  • posiadać zaświadczenie lekarskie wydane przez lekarza;
  • spodziewać się pozostania w Miami przez następne 6 miesięcy; I
  • mają udokumentowane ryzyko wystąpienia choroby kardiometabolicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy;
  • na początku badania spełniają kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub uogólnionego zaburzenia lękowego;
  • spełniają kryteria obecnych zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji;
  • mają historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego;
  • mają rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurodegeneracyjnej lub demencji (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe itp.) lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik Mini Mental Status Exam <24;
  • mają przeciwwskazania do aktywności fizycznej określone w standardach American College of Sports Medicine;
  • mają wysokie ryzyko samobójstwa, tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości (odpowiedź „tak” na pytania 3, 4 i/lub 5 w Kwestionariuszu Paykela);
  • nie są w stanie przejść testu marszu na 10 m;
  • obecnie przebywa w domu opieki lub domu opieki;
  • cierpią na śmiertelną chorobę fizyczną, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu jednego roku;
  • cierpią na ostrą lub ciężką chorobę medyczną, która uniemożliwia im bezpieczne uczestnictwo w interwencji promującej zdrowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczęśliwi starsi Latynosi są aktywni (HOLA)
16-tygodniowa wieloskładnikowa interwencja prozdrowotna
Behawioralne: HOLA Komponent 1
W 1. i 8. tygodniu uczestnicy spotkają się indywidualnie z Community Health Worker (CHW) przez 30 minut na zręczną sesję aktywacji społecznej i fizycznej.
Behawioralne: HOLA Komponent 2
CHW prowadził 45-minutową (10 minut rozciągania i rozgrzewki, a następnie 30 minut marszu z 5 minutami odpoczynku) grupową sesję marszu sześciu uczestników w czasie wykonywanym 3 razy w tygodniu, która wykorzystywała trening interwałowy, który powoli stopniowo zwiększał intensywność.
Behawioralne: HOLA Komponent 3
CHW prowadziła dyskusję o przyjemnym wydarzeniu, prosząc każdego uczestnika o wskazanie przyjemnego wydarzenia. To zadanie jest wykonywane w połączeniu ze schładzaniem HOLA 2.
Behawioralne: HOLA Komponent 4
Jedna sesja przypominająca marszu dwa razy w miesiącu przez trzy miesiące po interwencji wzmacniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uprawnionych uczestników, którzy odmówili udziału.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy odmówili udziału.
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Wskaźnik retencji zostanie podany jako liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę po interwencji.
Do 3 miesięcy po interwencji
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Mierzona całkowitą liczbą sesji, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy.
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka kardiometabolicznego mierzona na podstawie obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po interwencji
Mierzona na podstawie liczby cali wokół talii uczestnika. Obwód talii wynoszący 102 centymetry (40 cali) lub więcej u mężczyzn wiąże się z problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca typu 2, choroby serca i wysokie ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego mierzona skalą nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmierzone za pomocą 20-itemowej skali Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Kwestionariusz SF-12v2 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem i zapewnia 2 wyniki: 1) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) i 2) Podsumowanie wyniku komponentu fizycznego (PCS). Wyniki MCS wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą 9-itemowego kwestionariusza PHQ-9. Wyniki wahają się od 0 do 27. Z wynikami 1-4 wskazującymi na minimalną depresję i wynikami 20-27 wskazującymi na ciężką depresję.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego mierzona nasileniem lęku za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Do pomiaru nasilenia lęku zostanie użyta 7-itemowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki od 0 do 5 wskazują na łagodny niepokój, a wyniki 15-21 na silny niepokój.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego mierzona nasileniem lęku za pomocą skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Do pomiaru nasilenia lęku zostanie użyta 14-punktowa Skala Odczuwanego Stresu Programu Zdrowych Rodzin. Wyniki PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie stresu.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego mierzona otrzymywanym wsparciem społecznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Dwunastopunktowa Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego. Po obliczeniu średniego wyniku w kategoriach średni wynik poparcia na skali od 1 do 2,9 wskazywałby na niskie poparcie, podczas gdy średni wynik od 5,1 do 7 wskazywałby na wysokie poparcie.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana profilu lipidowego mierzona za pomocą cholesterolu całkowitego, HDL-C, LDL-C, triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Pożądana jest wartość cholesterolu całkowitego poniżej 200 mg/dl (5,18 mmol/l), a wysoka wartość 240 mg/dl (6,22 mmol/l) lub wyższa. Średni poziom HDL-C wynosi 40-50 mg/dL (1,0-1,3 mmol/L) dla mężczyzn. Niski poziom HDL-C, zwiększone ryzyko, jest mniejszy niż 40 mg/dl (1,0 mmol/l). Optymalne poziomy LDL-C to mniej niż 100 mg/d, podczas gdy wysokie poziomy to 160-189 mg/dl (4,15-4,90 mmol/l). Pożądane poziomy triglicerydów są niższe niż 150 mg/dl (1,70 mmol/l), podczas gdy wysokie poziomy uważa się za 200-499 mg/dl (2,3-5,6 mmol/l).
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana nadciśnienia mierzona skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Normalne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe wynosi odpowiednio mniej niż 120 mmHg i 80 mmHg. Wysokie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe wynosi odpowiednio 140 mmHg lub więcej i 90 mmHg lub więcej.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Zmiana poziomu glukozy mierzona za pomocą hemoglobiny glikowanej (Hba1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7
Normalny zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6%. Poziom hemoglobiny A1c między 5,7% a 6,4% oznacza większe ryzyko zachorowania na cukrzycę. Poziomy 6,5% lub wyższe oznaczają cukrzycę.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181032
  • U54MD002266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj