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O estudo de promoção da saúde de latinos mais velhos e felizes (HOLA) em homens latinos infectados pelo HIV (HOLAHIV)

7 de julho de 2026 atualizado por: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Prevenção de doenças cardiometabólicas em homens latinos infectados pelo HIV por meio de uma intervenção culturalmente adaptada para a promoção da saúde

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de uma intervenção para prevenir doenças crônicas como diabetes, pressão alta e obesidade na meia-idade e em adultos latinos mais velhos vivendo com HIV. Os investigadores esperam que o participante esteja neste estudo por sete meses. Os participantes serão entrevistados e convidados a participar de grupos de caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Mental Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • são latinos (autoidentificados);
  • tem mais de 50 anos;
  • são do sexo masculino;
  • são infectados pelo HIV, mas são suprimidos virologicamente (carga viral <200 cópias/mL);
  • consentimento informado voluntário;
  • ter autorização médica de um médico;
  • espera ficar em Miami pelos próximos 6 meses; e
  • têm risco documentado de doença cardiometabólica.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de diabetes;
  • na linha de base atendem aos critérios para transtorno depressivo maior atual ou transtorno de ansiedade generalizada;
  • atender aos critérios para distúrbios atuais de abuso de álcool ou outras substâncias;
  • tem histórico de transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico ao longo da vida;
  • ter um diagnóstico de qualquer distúrbio neurodegenerativo ou demência (doença de Parkinson, Alzheimer, vascular, demência frontotemporal, etc.) ou comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental <24;
  • ter contraindicações para atividade física descritas nos padrões do American College of Sports Medicine;
  • ter alto risco de suicídio, ou seja, intenção ou plano de tentativa de suicídio em um futuro próximo (resposta "sim" às perguntas 3, 4 e/ou 5 do Questionário Paykel);
  • são incapazes de completar o teste de caminhada de 10 m;
  • atualmente residindo em um lar de idosos ou grupo;
  • ter uma doença física terminal com expectativa de morte dentro de um ano;
  • têm uma doença médica aguda ou grave que os impede de participar com segurança de uma intervenção de promoção da saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Felizes latinos mais velhos são ativos (HOLA)
Uma intervenção de promoção da saúde multicomponente de 16 semanas
Comportamental: HOLA Componente 1
Na semana 1 e na semana 8, os participantes se encontrarão individualmente com o Community Health Worker (CHW) por 30 minutos para uma sessão manual de ativação social e física.
Comportamental: HOLA Componente 2
Um CHW conduziu 45 minutos (10 minutos de alongamento e aquecimento, seguidos de 30 minutos de caminhada com 5 minutos de relaxamento) sessão de caminhada em grupo de seis participantes por vez, feita 3 vezes por semana, que utilizou treinamento intervalado que aumenta gradualmente em intensidade.
Comportamental: HOLA Componente 3
Um ACS liderou uma discussão sobre um evento agradável, pedindo a cada participante que identificasse um evento agradável. Esta tarefa é realizada em conjunto com o resfriamento do HOLA 2.
Comportamental: HOLA Componente 4
Uma sessão de caminhada de reforço duas vezes por mês durante três meses após a intervenção para reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes elegíveis que se recusaram a participar.
Prazo: Linha de base
Número de participantes elegíveis que se recusaram a participar.
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
A taxa de retenção será relatada como o número de participantes que concluíram a avaliação pós-intervenção.
Até 3 meses após a intervenção
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Até a semana 16
Conforme medido pelo número total de sessões assistidas pelos participantes como um todo.
Até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco cardiometabólico medido pela circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 7 meses após a intervenção
Conforme medido pelo número de centímetros ao redor da cintura do participante. Uma circunferência da cintura de 102 centímetros (40 polegadas) ou mais nos homens está associada a problemas de saúde, como diabetes tipo 2, doenças cardíacas e pressão alta.
Linha de base, 7 meses após a intervenção
Mudança no Funcionamento Psicossocial medida pela Escala de Gravidade da Depressão
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
Conforme medido por uma escala de 20 itens do Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). O intervalo possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
Linha de base, mês 4, mês 7
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
O SF-12v2 é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde e fornece 2 pontuações: 1) Pontuação resumida do componente mental (MCS) e 2) Pontuação resumida do componente físico (PCS). As pontuações do MCS variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental.
Linha de base, mês 4, mês 7
Mudança no funcionamento psicossocial conforme medido pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
a gravidade da depressão será medida pelo PHQ-9 de 9 itens. As pontuações variam de 0 a 27. Com pontuações de 1-4 indicando depressão mínima e pontuações de 20-27 indicando depressão grave.
Linha de base, mês 4, mês 7
Mudança no Funcionamento Psicossocial medida pela Gravidade da Ansiedade Usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
A escala de 7 itens de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será usada para medir a gravidade da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações de 0 a 5 indicando ansiedade leve e pontuações de 15 a 21 indicando ansiedade severa.
Linha de base, mês 4, mês 7
Mudança no Funcionamento Psicossocial medida pela Gravidade da Ansiedade Usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
A Escala de Estresse Percebido do Programa de Famílias Saudáveis ​​de 14 itens será usada para medir a gravidade da ansiedade. As pontuações do PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior percepção de estresse.
Linha de base, mês 4, mês 7
Mudança no Funcionamento Psicossocial medida pelo Apoio Social Recebido
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
A Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social de 12 itens. Depois de calcular a pontuação média entre as categorias, uma pontuação média de suporte de escala de 1 a 2,9 indicaria baixo suporte, enquanto uma pontuação média de 5,1 a 7 indicaria alto suporte.
Linha de base, mês 4, mês 7
Alteração no perfil lipídico medido pelo colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicerídeos
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
Um valor de colesterol total inferior a 200 mg/dL (5,18 mmol/L) é desejável e 240 mg/dL (6,22 mmol/L) ou superior é alto. O nível médio de HDL-C é de 40-50 mg/dL (1,0-1,3 mmol/L) para homens. Baixo nível de HDL-C, risco aumentado, é inferior a 40 mg/dL (1,0 mmol/L). Os níveis ideais de LDL-C são inferiores a 100 mg/d, enquanto os níveis altos são de 160-189 mg/dL (4,15-4,90 mmol/L). Os níveis desejáveis ​​de triglicerídeos são inferiores a 150 mg/dL (1,70 mmol/L), enquanto níveis altos são considerados 200-499 mg/dL (2,3-5,6 mmol/L).
Linha de base, mês 4, mês 7
Alteração na hipertensão medida pela pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
A pressão sistólica e diastólica normal é inferior a 120 mmHg e 80 mmHg, respectivamente. A pressão sistólica e diastólica alta é de 140 mmHg ou superior e 90 mmHg ou superior, respectivamente.
Linha de base, mês 4, mês 7
Alteração na glicose medida pela hemoglobina glicada (Hba1c)
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 7
A faixa normal para o nível de hemoglobina A1c é entre 4% e 5,6%. Níveis de hemoglobina A1c entre 5,7% e 6,4% significam uma chance maior de contrair diabetes. Níveis de 6,5% ou mais significam diabetes.
Linha de base, mês 4, mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20181032
  • U54MD002266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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